분만 중 실데나필 구연산염으로 만기 분만하는 분만 중 태아 상태를 안심시키지 못함 방지

연구 분야 연구는 Ogbomoso의 LAUTECH 교육 병원(LTH)에서 수행됩니다. LTH 오그보모소는 오요주의 오그보모소 북부 지방 정부 지역에 위치하고 있으며 대부분의 주민은 요루바어를 사용합니다. 2011년 5월에 공식적으로 시운전되었습니다. 이 연구는 LTH Ogbomoso의 산부인과 부서에서 수행될 예정이며, 해당 부서의 분만율은 매달 약 100회의 자연 분만이며, 월 평균 산전 클리닉 출석은 약 215회이며, 연간 평균 제왕절개율은 22.2회입니다. 사례의 14.0%를 차지하는 태아 고통이 있는 %는 Owonikoko et. 2011~2013.5 사이

연구 설계:

이중 맹검, 위약 대조, 우월성 무작위 대조 시험.

연구 인구 참가자는 명백하게 복잡하지 않고 위험도가 낮은 임신을 하고 적절하게 성장한 태아가 있는 분만자가 될 것이며 참가자는 임기(임신 37-39+6주)에 모집됩니다. 자발적 및 유도 분만이 시작된 여성은 포함 대상으로 간주됩니다. 분만 유도를 받는 사람은 이에 대한 적응증이 임신 후(임신 42주 이전)이거나 사회적 이유로 유도가 계획된 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 태아 또는 산모 합병증의 결과로 유도분만 중인 여성은 포함되지 않습니다.

참가자 모집:

동의한 모든 예약 참가자는 임기(37+0 ~ 39+6주)에 산전 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 산전 교육 세션에서 연구 절차에 대해 정당한 교육을 받아야 합니다. 이 정보는 노동 병동에 도착하면 다시 강조됩니다.

참가자에 대한 연구 소개:

연구 절차는 동의서에 서명하기 전에 부록 I(참가자에 대한 연구 절차에 대한 정보)에서와 같이 산전 교육 세션 동안 참가자에게 설명됩니다. 잠재적 참가자와 지원 담당자(해당되는 경우)가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 충분한 시간이 참가자에게 제공됩니다.

데이터 수집 모집 후 연구의 각 부문에 환자를 선택하면 1:1 비율로 컴퓨터 생성 시퀀스를 통해 실데나필 구연산염 또는 위약을 최대 6개의 가변 블록으로 받게 됩니다(Stata Statistical Software, Release 14; College 스테이션, 텍사스, StataCorp LP. StataCorp 2013) 밀봉된 불투명 봉투. 각 참가자의 연구 식별 번호는 임상 노트에 기록되고 이후 전자 건강 기록에 기록됩니다.

시험 약물의 포장은 연구에 전념할 두 명의 병원 약사에 의해 병원 약국 부서에서 멸균 위생 상태에서 수행되며, 그들은 동일한 실데나필 정제를 포함하는 개별 연구 식별 번호가 표시된 순차적으로 주문된 팩을 준비합니다. 구연산염 또는 위약, 그들은 실데나필 구연산염 또는 위약에 어떤 번호가 할당되는지 아는 유일한 사람이 될 것입니다. 동일한 브랜드의 실데나필 구연산염(VIAGRA, Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse, France, Pfizer Inc, NewYork, NAFDAC 등록 번호: 04 - 1509, 배치 번호: 477209 하에 제조됨; Exp 날짜: 11 - 2024) 연구 과정에서 사용됩니다. 위약은 실데나필(비아그라)과 같은 크기, 색상 및 모양의 비타민 C가 될 것이며, 이것은 Kwara 주 Ilorin의 Yidi road에 있는 TUYIL 제약 회사에서 생산할 것입니다.

이들은 출생실의 잠긴 약물 캐비닛에 보관됩니다. 각 참가자를 돌보는 조산사는 적절한 연구 팩을 임상 노트에 기록된 연구 식별 번호와 상호 참조하고 프로토콜에 지정된 대로 시험 정제를 투여합니다. 여성, 임상의 및 수석 조사자는 할당을 인식하지 못합니다.

본인(방사선 컨설턴트의 감독하에) 또는 연구 전담 방사선과의 선임 등록 담당자는 연구 약물의 초기 투여 전과 후 2-4시간 후에 태아 및 자궁태반 관류 지표를 측정하기 위해 초음파 스캔을 수행할 것입니다.

제대동맥, 제대정맥, 중대뇌동맥의 도플러 저항 지수와 태아 생체측정을 측정하기 위해 초음파 검사를 시행합니다. 모든 초음파 스캔은 4~8MHz 곡선형 경복부 트랜스듀서가 장착된 Voluson 초음파 기계를 사용하여 방사선과의 수석 등록 담당자(수석 조사관, 컨설턴트 방사선과의 감독 하) 또는 선임 등록 담당자가 수행합니다. 기병 압박을 피하기 위해 여성은 침대 머리를 올린 상태에서 약간 왼쪽으로 기울어진 앙와위 자세로 위치합니다.

분만을 관리하는 임상 직원은 초음파 결과를 보지 못하고 분만 중 관리에 관한 모든 결정에 대해 책임을 집니다. LTH Ogbomoso에서 제왕절개에 대한 모든 결정은 산부인과 전문의의 감독 하에 산부인과 팀이 내립니다.

수정된 비숍 점수에 따라 분만 유도를 위해 제시하는 참가자는 풍선 카테터 또는 질 프로스타글란딘 E1 유사체를 사용하여 분만 유도를 수행합니다. 자궁 경부가 양호한 여성의 경우 양막 인공 파열을 실시한 후 옥시토신을 주입합니다.

여성은 8cm 미만의 자궁경부 확장으로 분만 중인 것으로 진단되면 분만실로 이동한 후 첫 번째 시험 약물을 투여받습니다. 구연산 실데나필은 50mg을 6시간마다 최대 3회(150mg)까지 경구 투여합니다. 혈압은 각 투여 후 15-30분에 모니터링됩니다. 분만 시 적절한 진통제인 부분 그래프의 도움으로 분만을 모니터링합니다. 태아 심박수 모니터링은 모든 경우에 15분마다 심전도 또는 간헐적 청진으로 수행됩니다. 심박수 이상은 왕립 산부인과 대학(RCOG)/National Institute for Clinical Excellence(NICE)의 태아 심박수 기능 분류를 사용하여 분류됩니다.60 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴은 다음 특징 중 하나 이상으로 정의됩니다.60 서맥, FHR <110bpm 빈맥, FHR > 160bpm 기준 변동성 < 30~50분 동안 < 5bpm 또는 15~50분 동안 25bpm 이상 25분 동안 20~30분 동안 가속 없음 조기 감속 90분 이상 관련 특성* 없이 가변적 감속 또는 30분 이상 수축의 최대 50%에서 관련 특성*으로 가변적 감속 또는 다음과 같은 가변적 감속 30분 미만 동안 50% 이상의 수축에서 관련 특징* 또는 30분 미만 동안 50% 이상의 수축에서 늦은 감속, 질 출혈 또는 유의한 태변과 같은 산모 또는 태아 임상 위험 요인 없음

부차적인 분만 중 및 신생아 결과에는 출생 방식(제왕절개, 기구 또는 자발적인 자연 분만), 수술적 분만의 적응증, 분만 시간(활성 분만 시간(자궁경부 확장 > 4cm에서 영아 분만까지), 태아 심박수 이상, 태변으로 얼룩진 술, 산후 출혈(출혈 >500mls), 산모 집중 치료실 입원, 5분의 APGAR 점수 및 특수 치료 아기 병동(SCBU)에 입원한 경우 입원 기간, 호흡 질병(신생아의 일과성 빈호흡 또는 기흉), 또는 신생아 뇌병증.

신생아는 출생 후 8시간 이내에 맥박산소측정기로 산소포화도를 측정하여 주요 심폐질환 및 폐고혈압을 선별합니다.

구연산 실데나필 투여와 잠재적으로 관련된 모체 증상(메스꺼움, 구토, 홍조, 저혈압, 시야 흐림, 시각 상실, 두통, 소화불량, 설사 및 떨림)을 찾아 기록합니다.

모든 참가자는 배송 후 48시간 이내에 후속 조치를 받게 됩니다. 의료 기록을 검토하고 분만 중 및 신생아 결과 세부 사항을 기록합니다. 산부인과 팀이 기록한 대로 수술적 분만을 위한 적응증이 기록됩니다.

모든 경우에 해석의 일관성을 보장하기 위해 추정 태아 손상에 대한 분만 중 제왕절개 결정을 수행하기 전에 산부인과 팀의 선임 구성원 2명이 분만 모니터링을 검토합니다.

데이터 관리 Proforma는 분류되어 컴퓨터에 입력되고 수집된 데이터는 IBM(International Business Machines Corporation) SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 버전 21을 사용하여 분석됩니다. 데이터 분석 방법은 프로토콜별로 이루어집니다. 즉, 분석에 포함될 데이터에는 프로토콜에 따라 원래 할당된 치료를 완료한 참가자만 포함됩니다(할당된 치료를 완료하지 않은 참가자의 데이터 또는 프로토콜을 준수하지 않은 사람은 포함되지 않습니다).

사회-인구학적 상태와 같은 범주형 변수는 백분율로 표시되며 빈도표와 차트를 사용하여 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 분할표의 범주형 변수 간의 연관성을 테스트하는 데 사용되며 통계적 유의성은 0.05 미만의 p 값으로 설정됩니다.

양적 데이터 예. 재태 연령은 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 연구 그룹 간의 차이는 스튜던트 t 테스트와 비교되고 상대 위험도(RR), 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 표시됩니다. MCA, UA 및 뇌태반 비율에 대한 초음파 도플러 지수는 임신 관련 백분위수를 사용하여 z 점수로 변환되며164 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리적 고려 응답자는 참여가 자발적이며 참여하지 않기로 선택하더라도 어떠한 결과도 겪지 않을 것임을 알립니다. 수집된 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 참가자는 이름 없이 병원 번호로만 식별됩니다. 연구에서 얻은 데이터는 암호가 설정된 내 개인 컴퓨터에 저장됩니다.

LTH Ogbomoso의 윤리 위원회에서 윤리 승인을 받고 산부인과 부서장과 컨설턴트 직원으로부터 환자를 등록할 수 있도록 허가를 받습니다. 모든 참가자는 연구에 대한 서면 정보를 받게 되며, 분만 시 실데나필 구연산염의 사용이 실험적이며 현재 산과 적응증에 대한 사용이 허가되지 않았다는 점을 강조할 것입니다. 잠재적 참가자와 지원 담당자(해당되는 경우)가 정보에 입각한 결정을 내리고 서면 동의를 얻을 수 있도록 충분한 시간이 제공됩니다.