Synnytyksensisäinen sildenafiilisitraatti estää sikiön epävarmuutta synnyttävien synnyttäjien keskuudessa

Tutkimusalue Tutkimus suoritetaan LAUTECH Teaching Hospitalissa (LTH), Ogbomoso. LTH Ogbomoso sijaitsee Ogbomoson pohjoisen paikallishallinnon alueella Oyon osavaltiossa ja suurin osa asukkaista puhuu jorubaa. Se otettiin virallisesti käyttöön toukokuussa 2011. Tutkimus tehdään LTH Ogbomoson synnytys- ja gynekologian osastolla, synnytysaste osastolla on noin sata emätinsynnytystä kuukaudessa, keskimääräinen kuukausittainen synnytysklinikalla noin kaksisataaviisitoista, keskimääräinen vuotuinen keisarileikkausaste 22,2. Owonikoko et. raportoivat 14,0 % tapauksista sikiön ahdinkoa. al 2011-2013.5

Opintosuunnitelma:

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio Osallistujat ovat synnyttäjiä, joilla on ilmeisen mutkaton, vähäriskinen raskaus, joilla on asianmukaisesti kasvaneet sikiöt, osallistujat rekrytoidaan aikakaudella (37-39+6 raskausviikkoa). Naiset, joilla on sekä spontaanisti että indusoitunut synnytys, katsotaan kelvollisiksi mukaan ottamiseen. Synnytyksen aloitusvaiheessa olevat katsotaan kelpoisiksi vain, jos käyttöaihe on ollut raskauden jälkeen (ennen 42 raskausviikkoa) tai jos synnytyksen aloittaminen on suunniteltu sosiaalisista syistä. Naisia, joille tehdään induktio sikiön tai äidin komplikaatioiden seurauksena, ei sisällytetä.

Osallistujien rekrytointi:

Kaikki suostumukset varatut osallistujat rekrytoidaan synnytysneuvolaan lukukaudella (37+0 - 39+6 viikkoa). Osallistujat on koulutettava asianmukaisesti opiskelumenettelystä synnytystä edeltävässä koulutustilaisuudessa. Näitä tietoja korostetaan uudelleen synnytysosastolle saapuessa.

Tutkimuksen esittely osallistujille:

Opiskelumenettely selostetaan osallistujille synnytystä edeltävän koulutuksen aikana liitteen I (Tiedot opiskelumenettelystä osallistujille) mukaisesti ennen suostumuksen allekirjoittamista. Mahdollisille osallistujille on varattava riittävästi aikaa varmistaakseen, että he ja heidän tukihenkilönsä (tarvittaessa) voivat tehdä tietoisen päätöksen osallistumisestaan.

Tiedonkeruu Rekrytoinnin jälkeen potilaat valitaan kuhunkin tutkimuksen osioon tietokoneella luodulla sekvenssillä suhteessa 1:1, jolloin he saavat joko sildenafiilisitraattia tai lumelääkettä enintään kuuden vaihtelevan lohkon lohkoissa (Stata Statistical Software, Release 14; College) Station, TX; StataCorp LP. StataCorp 2013) suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa. Jokaisen osallistujan tutkimustunnistenumero kirjataan kliinisiin muistiinpanoihin ja myöhemmin heidän sähköisiin terveystietoihinsa.

Koelääkkeiden pakkaamisen suorittaa steriilissä hygieenisessä kunnossa sairaalan apteekin osastolla kaksi tutkimukseen omistautuvaa sairaalaapteekkia, jotka valmistavat peräkkäin tilatut pakkaukset, joissa on yksilölliset tutkimustunnistenumerot ja jotka sisältävät identtisiä sildenafiilitabletteja. sitraattia tai lumelääkettä, he ovat ainoat, jotka tietävät, mikä numero on annettu sildenafiilisitraatille tai lumelääkkeelle. Sama sildenafiilisitraattimerkki (VIAGRA, valmistaja Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse, Ranska, Pfizer Inc:n, NewYork, NAFDAC Reg NO: 04 - 1509, Eränumero 477209 alaisuudessa; päivämäärä: 11 - 2024) käytetään tutkimuksen aikana. Plasebo on samankokoinen, -värinen ja -muotoinen C-vitamiini sildenafiilin (Viagra) kanssa, tämän valmistaa TUYIL-lääkeyhtiö, Yidi Road, Ilorin, Kwaran osavaltio.

Näitä säilytetään synnytyshuoneen lukitussa huumekaapissa. Jokaisesta osallistujasta huolehtiva kätilö merkitsee sitten ristiviittauksen asianmukaiseen tutkimuspakkaukseen kliinisiin muistiinpanoihin tallennetun tutkimuksen tunnistenumeron kanssa ja antaa tutkimustabletin tutkimussuunnitelman mukaisesti. Naiset, lääkärit ja päätutkija eivät ole tietoisia allokoinnista.

Minä (konsultin radiologin valvonnassa) tai tutkimukselle omistetun radiologian laitoksen vanhempi rekisterinpitäjä teen ultraäänitutkimuksen sikiön ja istukan perfuusioindeksien mittaamiseksi ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta ja 2-4 tuntia sen jälkeen.

Ultraäänitutkimuksella mitataan sikiön biometria sekä Doppler-resistenssiindeksit napavaltimon, napalaskimon ja keskimmäisen aivovaltimon osalta. Kaikki ultraäänitutkimukset teen minä (vastuullinen tutkija, konsulttiradiologin valvonnassa) tai radiologian osaston vanhempi rekisterinpitäjä Voluson-ultraäänilaitteella, jossa on 4-8 MHz kaareva transabdominaalinen anturi. Cavalin puristuksen välttämiseksi naiset asetetaan hieman vasemmalle kallistettuun selälleen sängyn pää koholla.

Synnytystä ohjaava kliininen henkilökunta sokeutuu ultraäänituloksiin ja säilyy vastuussa kaikista synnytyksensisäistä hoitoa koskevista päätöksistä. LTH Ogbomosossa kaikki keisarileikkauspäätökset tekee synnytystiimi konsultin synnytyslääkärin valvonnassa.

Osallistujat, jotka saapuvat synnytyksen käynnistämiseen, Modifioidun Bishop's Score -pistemäärän mukaan, synnytyksen induktio suoritetaan pallokatetrilla tai emättimen prostaglandiini E1 -analogilla. Naisilla, joilla on suotuisa kohdunkaula, suoritetaan keinotekoinen kalvon repeämä ja sen jälkeen oksitosiini-infuusio.

Naiset saavat ensimmäisen koelääkkeen annoksen synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeen, kun kohdunkaulan laajeneminen on alle 8 cm. Sildenafiilisitraattia annetaan suun kautta 50 mg:n annoksena 6 tunnin välein enintään kolmeen annokseen (150 mg). Verenpainetta seurataan 15-30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen. Synnytystä seurataan partografin avulla, sopivaa kipulääkettä synnytyksen aikana. Sikiön sykemittaus suoritetaan kaikissa tapauksissa kardiotokografilla tai jaksoittaisella auskultaatiolla viidentoista minuutin välein. Sykepoikkeavuudet luokitellaan käyttämällä Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) / National Institute for Clinical Excellence (NICE) -luokitusta sikiön sykeominaisuuden osalta.60 Ei-rahoittava sikiön sykekuvio määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista ominaisuuksista: 60 Bradykardia, FHR <110 bpm Takykardia, FHR > 160 lyöntiä/min Perustason vaihtelu < 5 lyöntiä minuutissa 30–50 minuutin ajan TAI Yli 25 lyöntiä minuutissa 15–50 minuutin ajan. 25 minuuttia Kiihtyvyyden puuttuminen 20–30 minuutin jäljityksessä. Varhainen hidastuminen Vaihtelevat hidastukset ilman ominaisuuksia* vähintään 90 minuutin ajan TAI vaihtelevat hidastumiset, joilla on mitkä tahansa asiaankuuluvat ominaisuudet* jopa 50 %:ssa supistuksista vähintään 30 minuutin ajan TAI vaihtelevat hidastukset millä tahansa Ominaisuudet* yli 50 %:ssa supistuksista alle 30 minuuttia TAI Myöhäiset hidastukset yli 50 %:ssa supistuksista alle 30 minuutin ajan ilman äidin tai sikiön kliinisiä riskitekijöitä, kuten emättimen verenvuotoa tai merkittävää mekoniumia

Toissijaisia ​​synnytyksensisäisiä ja vastasyntyneiden tuloksia ovat synnytystapa (keisarileikkaus, instrumentaalinen tai spontaani emättimen synnytys), operatiivisen synnytyksen indikaatio, synnytyksen kesto (aktiivisen synnytyksen ajasta (kohdunkaulan laajeneminen yli 4 cm lapsen synnytykseen), sikiö sydämen sykehäiriöt, mekoniumvärjäytynyt juoma, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenvuoto >500 ml), äitien tehohoitoon pääsy, APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla ja, jos potilas on päässyt erityishoitoon vauvaosastolle (SCBU), oleskelun kesto, hengitys sairaus (vastasyntyneen ohimenevä takypnea tai ilmarinta) tai vastasyntyneen enkefalopatia.

Vastasyntyneet seulotaan vakavan sydän- ja keuhkosairauden ja keuhkoverenpainetaudin varalta mittaamalla happisaturaatio pulssioksimetrialla 8 tunnin sisällä syntymästä.

Äidin sildenafiilisitraatin antamiseen mahdollisesti liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, punoitus, hypotensio, näön hämärtyminen, näönmenetys, päänsärky, dyspepsia, ripuli ja vapina) etsitään ja kirjataan.

Kaikkia osallistujia seurataan 48 tunnin sisällä toimituksesta. Lääkäritiedot tarkistetaan ja synnytyksensisäiset ja vastasyntyneiden tulokset kirjataan. Operatiivisen synnytyksen indikaatio kirjataan synnytysryhmän kirjaamana.

Kaikissa tapauksissa tulkinnan johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaksi synnytystiimin vanhempaa jäsentä tarkastelee synnytyksen sisäistä seurantaa ennen kuin tehdään päätös synnytyksensisäisestä keisarileikkauksesta oletetun sikiön vaarantumisen vuoksi.

Tiedonhallinta Proforma lajitellaan, syötetään tietokoneelle ja saadut tiedot analysoidaan IBM (International Business Machines Corporation) SPSS (Statistical Product and Service Solutions) versiolla 21. Tietojen analysointimenetelmä on protokollakohtainen, eli analyysiin sisällytettävät tiedot sisältävät vain ne osallistujat, jotka suorittivat heille alunperin protokollan mukaan määrätyn hoidon (tiedot osallistujilta, jotka eivät suorittaneet heille määrättyä hoitoa tai jotka eivät noudattaneet pöytäkirjaa, eivät sisälly).

Kategoriset muuttujat, kuten sosio-demografinen tila, ilmaistaan ​​prosentteina ja esitetään frekvenssitaulukoiden ja -kaavioiden avulla. Khin-neliötestillä testataan kontingenssitaulukoiden kategoristen muuttujien välistä yhteyttä, ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan p-arvoille, jotka ovat pienempiä kuin 0,05.

Kvantitatiiviset tiedot mm. raskausikä esitetään keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli). Tutkimusryhmien välisiä eroja verrataan Studentin t-testiin ja ilmaistaan ​​suhteellisella riskillä (RR), 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI:t). Ultraääni Doppler-indeksit MCA:lle, UA:lle ja aivo-istukkasuhteelle muunnetaan z-pisteiksi käyttämällä raskauskohtaisia ​​senttiilejä,164 p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Eettinen huomio Vastaajille kerrotaan, että osallistuminen on vapaaehtoista, eikä heille aiheudu seurauksia, jos he päättävät olla osallistumatta. Kaikki kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Osallistujat tunnistetaan vain sairaalanumeron perusteella ilman heidän nimeään. Tutkimuksesta saadut tiedot tallennetaan henkilökohtaiseen salasanalla varustettuun tietokoneeseeni.

Eettinen hyväksyntä hankitaan LTH Ogbomoson eettiseltä komitealta ja lupa synnytys- ja gynekologian osaston johtajalta ja konsulttien henkilökunnalta potilaiden rekisteröintiin. Kaikki osallistujat saavat kirjallista tietoa tutkimuksesta, korostetaan, että sildenafiilisitraatin käyttö synnytyksen aikana on kokeellista ja että sillä ei ole tällä hetkellä lisenssiä mihinkään synnytysaiheeseen. Mahdollisille osallistujille on varattava riittävästi aikaa varmistaakseen, että he ja heidän tukihenkilönsä (tarvittaessa) voivat tehdä tietoisen päätöksen osallistumisestaan ​​ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.