진행성 고형암 환자에서 AK119와 AK104를 병용한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 to1.
4. 기대 수명 ≥12주.
5. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 현재 표준 요법에 불응성이거나 재발하거나 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
6. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
7. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양.
2. 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간을 제외하고 다른 임상 연구에 참여하는 것.
3. PD-1/PD-L1 억제제를 제외하고 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 다른 제품에 노출된 적이 있습니다.
4. 연구용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법 등); 연구 제품의 첫 투여 전 2주 이내에 항암 소분자 표적 제제(예: 티로신 키나제 억제제).
5. 척수 압박 또는 활동성 뇌 전이가 있는 대상자(치료되지 않고 무증상 뇌 전이가 있는 대상 또는 치료 후 안정적인 뇌 전이가 있는 대상은 제외).
6. 반복적인 배액이 필요한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자.
7. 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 연구자가 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 매우 높다고 판단하여 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 수 있는 피험자.
8. 이전 항암 요법의 독성은 1등급(NCI-CTCAE 버전 5.0) 이하로 해결되지 않았습니다.
9. 임상적으로 유의한 심뇌혈관 또는 정맥 혈전색전증이 있는 환자.
10. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
11. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
12. 연구용 제품의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 외상. 연구 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
13. 연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태.
14. 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
15. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 이전 병력.
16. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하고 있습니다.
17. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식.
18. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.