Estudio de AK119 combinado con AK104 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) voluntariamente.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0 a 1.
4. Esperanza de vida ≥12 semanas.
5. Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que sea refractario o haya recaído a las terapias estándar actuales, o para el cual no haya una terapia estándar efectiva disponible.
6. Los sujetos deben tener lesiones evaluables según RECIST v1.1.
7. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada.
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres localmente curables que aparentemente se han curado.
2. Estar involucrado en otro estudio clínico, a excepción de los estudios clínicos observacionales o el período de seguimiento de los estudios de intervención.
3. Han estado expuestos a otros productos dirigidos a la coestimulación de las células T o a la vía del punto de control inmunitario, excepto el inhibidor de PD-1/PD-L1.
4. Terapia contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, radioterapia, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación; Agente dirigido contra el cáncer de molécula pequeña (p. ej., inhibidor de la tirosina quinasa) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
5. Sujetos con compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales activas, excepto sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas y no tratadas o con metástasis cerebrales estables después del tratamiento.
6. Sujetos con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje repetido.
7. Sujetos cuyas imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el investigador juzga que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia mortal durante el estudio.
8. Las toxicidades de la terapia anticancerígena previa no se han resuelto a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versión 5.0).
9. Pacientes con enfermedad cardio-cerebrovascular o tromboembólica venosa clínicamente significativa.
10. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
12. Cirugía mayor o trauma dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del producto en investigación. Herida, úlcera o fractura sin cicatrizar en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
13. Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
14. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
15. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
16. Las pacientes están embarazadas o amamantando, o planean amamantar durante el estudio.
17. Trasplante previo de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
18. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.