Tutkimus AK119:stä yhdistettynä AK104:ään potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus, jolla arvioitiin AK119:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä AK104:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan AK119:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kasvainpotilailla yhdessä AK104:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0–1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on refraktäärinen tai uusiutunut nykyisille standardihoidoille tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
- Koehenkilöillä on oltava arvioitavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta kliinisiä havainnointitutkimuksia tai interventiotutkimusten seurantajaksoa.
- Ollut altistunut muille tuotteille, jotka kohdistuvat T-solujen kostimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen reittiin, paitsi PD-1/PD-L1-estäjille.
- syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; Syövänvastainen pienimolekyylinen kohdennettu aine (esim. tyrosiinikinaasin estäjä) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio tai aktiivisia aivometastaaseja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on hoitamattomia ja oireettomia aivoetäpesäkkeitä tai hoidon jälkeen stabiileja aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
- Koehenkilöt, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija arvioi, että kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon tutkimuksen aikana.
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE versio 5.0).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-aivoverisuoni- tai laskimotromboembolinen sairaus.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
- Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Parantumaton haava, haava tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana.
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK119+AK104
AK119 ja AK104 IV 2 tai 3 viikon välein.
|
AK119 on monoklonaalinen anti-CD73-vasta-aine.
AK104 on anti-PD-1 ja CTLA-4 bispesifinen vasta-aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 tai 4 viikon aikana
|
DLT:t arvioidaan hoidon ensimmäisten 3 tai 4 viikon aikana.
DLT:t määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka esiintyvät DLT-havainnointijakson aikana.
|
Ensimmäisen 3 tai 4 viikon aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan lääketieteellisen tapahtuman huononemista sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut ICF:n, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään CR:n tai PR:n omaavien koehenkilöiden suhteeksi (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään kestoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST-versioon 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen
|
PK-parametrit sisältävät seerumin AK119- ja AK104-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
AK119:n ja AK104:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia antidrug-vasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihui Hao, PhD, Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK119-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .