Étude de l'AK119 combiné à l'AK104 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) : 0 à 1.
4. Espérance de vie ≥12 semaines.
5. - Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire ou en rechute aux thérapies standard actuelles, ou pour laquelle aucune thérapie standard efficace n'est disponible.
6. Les sujets doivent avoir des lésions évaluables selon RECIST v1.1.
7. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate.
8. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception barrière efficaces pendant l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris.
2. Être impliqué dans une autre étude clinique, à l'exception des études cliniques observationnelles ou de la période de suivi des études interventionnelles.
3. Avoir été exposé à d'autres produits ciblant la costimulation des lymphocytes T ou la voie du point de contrôle immunitaire, à l'exception de l'inhibiteur PD-1/PD-L1.
4. Traitement anticancéreux (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ; Agent anticancéreux ciblé à petite molécule (par exemple, inhibiteur de la tyrosine kinase) dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
5. Sujets présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales actives, à l'exception des sujets présentant des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou présentant des métastases cérébrales stables après traitement.
6. Sujets présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété.
7. Sujets dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou l'investigateur juge que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude.
8. Les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur ne se sont pas résolues à un grade ≤ 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
9. Patients atteints d'une maladie cardio-cérébrovasculaire ou thromboembolique veineuse cliniquement significative.
10. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
11. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
12. Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental. Plaie, ulcère ou fracture non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
13. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
14. Réception de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
15. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
16. Les patientes sont enceintes ou allaitent, ou prévoient d'allaiter pendant l'étude.
17. Transplantation d'organe antérieure ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.