Studie av AK119 kombinert med AK104 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) frivillig.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0 til 1.
4. Forventet levealder ≥12 uker.
5. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er refraktær eller residiverende til gjeldende standardbehandlinger, eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
6. Forsøkspersonene må ha evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1.
7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke effektive barriereprevensjonsmetoder under studien og i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra de lokalt helbredende kreftformene som tilsynelatende har blitt helbredet.
2. Å være involvert i en annen klinisk studie, bortsett fra observasjonskliniske studier eller oppfølgingsperiode for intervensjonsstudier.
3. Har blitt eksponert for andre produkter rettet mot T-cellekostimulering eller immunsjekkpunktvei, bortsett fra PD-1/PD-L1-hemmer.
4. Antikreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, etc.) innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet; Målrettet middel mot kreft med små molekyler (f.eks. tyrosinkinasehemmer) innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
5. Personer med ryggmargskompresjon eller aktive hjernemetastaser, unntatt forsøkspersoner med ubehandlede og asymptomatiske hjernemetastaser eller med stabile hjernemetastaser etter behandling.
6. Personer med pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
7. Forsøkspersoner hvis avbildning viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller etterforskeren vurderer at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under studien.
8. Toksisitet ved tidligere kreftbehandling har ikke gått over til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE versjon 5.0).
9. Pasienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær eller venøs tromboembolisk sykdom.
10. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
11. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
12. Større operasjon eller traumer innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet. Uhelt sår, sår eller brudd innen 4 uker før første dose av forsøksproduktet.
13. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
14. Mottak av levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose av forsøksproduktet.
15. Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
16. Pasienter er gravide eller ammer, eller planlegger å amme i løpet av studien.
17. Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
18. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.