Изучение AK119 в сочетании с AK104 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF).
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности: от 0 до 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
5. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную солидную опухоль, которая является рефрактерной или рецидивирующей к текущим стандартным методам лечения, или для которых не существует эффективного стандартного лечения.
6. Субъекты должны иметь поддающиеся оценке поражения в соответствии с RECIST v1.1.
7. Субъекты должны иметь адекватную функцию органа.
8. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных барьерных методов контрацепции во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Предыдущее злокачественное новообразование, активное в течение предшествующих 3 лет, за исключением местно излечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.
2. Участие в другом клиническом исследовании, за исключением обсервационных клинических исследований или периода наблюдения за интервенционными исследованиями.
3. подвергались воздействию других продуктов, направленных на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек, за исключением ингибитора PD-1/PD-L1.
4. Противораковая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта; Низкомолекулярный противораковый таргетный агент (например, ингибитор тирозинкиназы) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого продукта.
5. Субъекты со сдавлением спинного мозга или активными метастазами в головной мозг, за исключением субъектов с нелеченными и бессимптомными метастазами в головной мозг или со стабильными метастазами в головной мозг после лечения.
6. Субъекты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие повторного дренирования.
7. Субъекты, визуализация которых показывает, что опухоль проникла в важные кровеносные сосуды, или исследователь считает, что опухоль, скорее всего, проникнет в важные кровеносные сосуды и вызовет фатальное кровотечение во время исследования.
8. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не снизилась до ≤ степени 1 (NCI-CTCAE, версия 5.0).
9. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми или венозными тромбоэмболическими заболеваниями.
10. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
11. История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита.
12. Серьезное хирургическое вмешательство или травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта. Незажившая рана, язва или перелом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
13. Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами (преднизолон > 10 мг в день или эквивалент) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.
14. Получение живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
15. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
16. Пациенты беременны или кормят грудью, или планируют кормить грудью во время исследования.
17. Предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
18. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.