Undersøgelse af AK119 kombineret med AK104 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 til1.
4. Forventet levetid ≥12 uger.
5. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær eller recidiverende til de nuværende standardterapier, eller for hvilke der ikke er nogen effektiv standardterapi tilgængelig.
6. Forsøgspersoner skal have evaluerbare læsioner i henhold til RECIST v1.1.
7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og i 120 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år med undtagelse af de lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.
2. At være involveret i en anden klinisk undersøgelse, bortset fra observationelle kliniske undersøgelser eller opfølgningsperiode for interventionelle undersøgelser.
3. Har været udsat for andre produkter rettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-vej, bortset fra PD-1/PD-L1-hæmmer.
4. Anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling osv.) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsprodukt; Anticancer-målrettet middel med små molekyler (f.eks. tyrosinkinasehæmmer) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
5. Forsøgspersoner med rygmarvskompression eller aktive hjernemetastaser, undtagen forsøgspersoner med ubehandlede og asymptomatiske hjernemetastaser eller med stabile hjernemetastaser efter behandling.
6. Personer med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
7. Forsøgspersoner, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under undersøgelsen.
8. Toksiciteter ved tidligere anticancerbehandling er ikke forsvundet til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
9. Patienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær eller venøs tromboembolisk sygdom.
10. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
11. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
12. Større operation eller traume inden for 4 uger før første dosis af forsøgsprodukt. Uhelet sår, ulcus eller fraktur inden for 4 uger før første dosis af forsøgsprodukt.
13. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
14. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsprodukt.
15. Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
16. Patienter er gravide eller ammer, eller planlægger at amme under undersøgelsen.
17. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
18. Eventuelle andre forhold, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.