Studie av AK119 kombinerat med AK104 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0 till 1.
4. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
5. Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är refraktär eller återfaller till nuvarande standardterapier, eller för vilken ingen effektiv standardterapi finns tillgänglig.
6. Försökspersonerna måste ha utvärderbara lesioner enligt RECIST v1.1.
7. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för barriären under studien och i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats.
2. Att vara involverad i en annan klinisk studie, förutom observationella kliniska studier eller uppföljningsperiod av interventionsstudier.
3. Har exponerats för andra produkter som är inriktade på samstimulering av T-celler eller immunkontrollvägar förutom PD-1/PD-L1-hämmare.
4. Anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, etc.) inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten; Läkemedel mot cancer med små molekyler (t.ex. tyrosinkinashämmare) inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
5. Patienter med ryggmärgskompression eller aktiva hjärnmetastaser, förutom försökspersoner med obehandlade och asymtomatiska hjärnmetastaser eller med stabila hjärnmetastaser efter behandling.
6. Patienter med pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
7. Försökspersoner vars avbildning visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl eller utredaren bedömer att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under studien.
8. Toxicitet från tidigare anticancerterapi har inte lösts till ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0).
9. Patienter med kliniskt signifikant kardio-cerebrovaskulär eller venös tromboembolisk sjukdom.
10. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
11. Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
12. Större operation eller trauma inom 4 veckor före första dosen av prövningsprodukten. Oläkt sår, sår eller fraktur inom 4 veckor före första dosen av prövningsprodukten.
13. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
14. Mottagande av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
15. Tidigare anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
16. Patienter är gravida eller ammar, eller planerar att amma under studien.
17. Tidigare organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
18. Alla andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.