AK119联合AK104治疗晚期实体瘤的研究

纳入标准：

1. 受试者必须自愿签署书面知情同意书 (ICF)。
2. 年龄 ≥ 18 岁。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态：0 至 1。
4. 预期寿命≥12周。
5. 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，该肿瘤对目前的标准疗法难治或复发，或者没有有效的标准疗法可用。
6. 根据 RECIST v1.1，受试者必须具有可评估的病变。
7. 受试者必须具有足够的器官功能。
8. 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 120 天内使用有效的屏障避孕方法。

排除标准：

1. 除了已明显治愈的局部可治愈癌症外，在过去 3 年内既往恶性肿瘤活跃。
2. 参与另一项临床研究，但观察性临床研究或干预研究的随访期除外。
3. 接触过除 PD-1/PD-L1 抑制剂以外的其他靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的产品。
4. 研究药物首次给药前 4 周内接受过抗癌治疗（如化疗、放疗等）；在研究产品首次给药前 2 周内使用抗癌小分子靶向药物（例如酪氨酸激酶抑制剂）。
5. 有脊髓压迫或活动性脑转移的受试者，未经治疗且无症状的脑转移或治疗后脑转移稳定的受试者除外。
6. 有胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流的受试者。
7. 研究过程中影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者判断肿瘤极有可能侵犯重要血管并引起致命性出血的受试者。
8. 既往抗癌治疗的毒性未降至≤ 1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）。
9. 有临床意义的心脑血管或静脉血栓栓塞性疾病的患者。
10. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
11. 间质性肺病或非感染性肺炎病史。
12. 在研究产品首次给药前 4 周内进行过重大手术或外伤。 研究药物首次给药前 4 周内未愈合的伤口、溃疡或骨折。
13. 在研究产品首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何病症。
14. 在第一剂研究产品之前的 4 周内收到减毒活疫苗。
15. 以前对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
16. 患者怀孕或哺乳，或计划在研究期间进行母乳喂养。
17. 既往器官移植或同种异体造血干细胞移植。
18. 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何其他条件。