Studie van AK119 gecombineerd met AK104 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: 0 tot 1.
4. Levensverwachting ≥12 weken.
5. Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor hebben die ongevoelig is voor of terugvalt op de huidige standaardtherapieën, of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.
6. Proefpersonen moeten evalueerbare laesies hebben volgens RECIST v1.1.
7. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel effectieve barrièremethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve de lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen.
2. Betrokken zijn bij een andere klinische studie, met uitzondering van observationele klinische studies of follow-upperiode van interventionele studies.
3. Zijn blootgesteld aan andere producten gericht op T-celcostimulatie of immuuncontrolepuntroute, behalve PD-1/PD-L1-remmer.
4. Behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, radiotherapie, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct; Middel tegen kanker met kleine moleculen (bijv. tyrosinekinaseremmer) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
5. Proefpersonen met compressie van het ruggenmerg of actieve hersenmetastasen, behalve proefpersonen met onbehandelde en asymptomatische hersenmetastasen of met stabiele hersenmetastasen na behandeling.
6. Proefpersonen met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
7. Proefpersonen van wie de beeldvorming laat zien dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of waarvan de onderzoeker oordeelt dat het zeer waarschijnlijk is dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendringt en fatale bloedingen veroorzaakt tijdens het onderzoek.
8. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zijn niet verminderd tot ≤ Graad 1 (NCI-CTCAE versie 5.0).
9. Patiënten met klinisch significante cardio-cerebrovasculaire of veneuze trombo-embolische aandoeningen.
10. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
11. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
12. Grote operatie of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct. Niet-genezen wond, zweer of breuk binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
13. Elke aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva vereiste binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
14. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
15. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
16. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding, of zijn van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
17. Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
18. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.