Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK119 w połączeniu z AK104 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową AK119 w połączeniu z AK104 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej AK119 w połączeniu z AK104 u pacjentów z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 do 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  5. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny na leczenie lub ma nawrót w stosunku do obecnych standardowych terapii, lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
  6. Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny zmiany chorobowe zgodnie z RECIST v1.1.
  7. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone.
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnych badań klinicznych lub okresu obserwacji po badaniach interwencyjnych.
  3. Miały kontakt z innymi produktami ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlak immunologicznych punktów kontrolnych, z wyjątkiem inhibitora PD-1/PD-L1.
  4. Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia itp.) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; Drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy ukierunkowany (np. inhibitor kinazy tyrozynowej) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  5. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub aktywnymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów z nieleczonymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub ze stabilnymi przerzutami do mózgu po leczeniu.
  6. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzanego drenażu.
  7. Osoby, u których obrazowanie wykazało, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz ocenia, że ​​guz z dużym prawdopodobieństwem zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwawienie podczas badania.
  8. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE wersja 5.0).
  9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
  10. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  11. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  12. Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Niezagojona rana, owrzodzenie lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  13. Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  14. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  15. Wcześniejsza historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  16. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią lub planują karmić piersią podczas badania.
  17. Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK119+AK104
AK119 i AK104 IV co 2 lub co 3 tygodnie.
Lek: AK119
AK119 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD73.
Lek: AK104
AK104 jest przeciwciałem biswoistym anty-PD-1 i CTLA-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 3 lub 4 tygodnie
DLT będą oceniane podczas pierwszych 3 lub 4 tygodni leczenia. DLT są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które występują w okresie obserwacji DLT.
Przez pierwsze 3 lub 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
AE odnosi się do każdego nieoczekiwanego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez uczestnika ICF, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Parametry PK
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki
Parametry PK obejmują stężenia AK119 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
Immunogenność AK119 i AK104 będzie oceniana poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihui Hao, PhD, Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK119-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na AK119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj