Estudo de AK119 combinado com AK104 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) voluntariamente.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 to1.
4. Expectativa de vida ≥12 semanas.
5. Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado histológico ou citologicamente confirmado que seja refratário ou recidivado às terapias padrão atuais, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz esteja disponível.
6. Os indivíduos devem ter lesões avaliáveis ​​de acordo com RECIST v1.1.
7. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes durante o estudo e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para os cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados.
2. Estar envolvido em outro estudo clínico, exceto para estudos clínicos observacionais ou período de acompanhamento de estudos intervencionais.
3. Exposto a outros produtos direcionados à co-estimulação de células T ou à via do ponto de controle imunológico, exceto o inibidor de PD-1/PD-L1.
4. Terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, etc.) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental; Agente direcionado a pequenas moléculas anticancerígenas (por exemplo, inibidor de tirosina quinase) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
5. Indivíduos com compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais ativas, exceto indivíduos com metástases cerebrais não tratadas e assintomáticas ou com metástases cerebrais estáveis ​​após o tratamento.
6. Indivíduos com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.
7. Indivíduos cujas imagens mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que é muito provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento fatal durante o estudo.
8. As toxicidades da terapia anticancerígena anterior não foram resolvidas para ≤ Grau 1 (NCI-CTCAE versão 5.0).
9. Doentes com doença cardio-cerebrovascular ou tromboembólica venosa clinicamente significativa.
10. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
11. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
12. Grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental. Ferida não cicatrizada, úlcera ou fratura dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
13. Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
14. Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
15. História prévia de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
16. As pacientes estão grávidas ou amamentando, ou planejam amamentar durante o estudo.
17. Transplante de órgão anterior ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
18. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.