갱년기 비뇨생식기 증후군에 대한 주사형 히알루론산의 효능 평가
갱년기 비뇨생식기 증후군에 대한 다분할 히알루론산 삽입주사의 효능 평가
질벽은 상피, 고유층, 근근층 및 외막으로 구성됩니다(1). 폐경 후 에스트로겐 수치가 감소하면 질벽 두께가 얇아지고 질 건조증, 화끈거림, 소양증, 요로계 불만 및 성적 불편함을 특징으로 하는 비뇨생식기 폐경 증후군(GSM)이 발생합니다(2).
GSM 증상의 치료에는 에스트로겐 기반 호르몬 요법뿐만 아니라 질 국소 제제 및 에너지 기반 장치와 같은 다양한 비호르몬 치료 옵션이 있습니다(3). 비호르몬 치료의 주요 문제는 질 위축증의 단기 해결과 장기적인 결과의 부족이며, 유방암 병력과 여성의 호르몬 사용 꺼림과 같은 금기 사항은 에스트로겐 기반 치료에 문제가 됩니다.
이러한 모든 문제를 고려할 때, GSM 치료에서 장기간의 고효율 및 안전성 프로필을 가진 새로운 치료제를 찾고 있습니다. 세포외 기질의 주성분 중 하나인 히알루론산(HA)은 보습 및 윤활 효과를 제공하는 수분 결합 특성을 가지고 있습니다(4). 또한 염증, 세포 이동 및 혈관 신생을 통한 조직 재생 과정의 핵심으로도 보고되고 있습니다(5). 이러한 이유로 GSM 증상의 유망한 치료법인 것 같습니다.
HA에는 질 젤, 난자 및 좌약과 같은 많은 투여 경로가 있으며 연구에 따르면 국소적으로 적용된 HA 제제가 GSM 증상에 단기 치료 효과가 있음이 나타났습니다(6). 그러나 연구의 이질성으로 인해 HA 효능에 대한 합의가 없습니다. 내인성 분자이기 때문에 국소적으로 적용하는 것보다 상피에 직접 주입하는 것이 더 효과적일 것이라고 생각할 수 있다.
주입 가능한 형태의 다분할 삽입형 가교 HA(MIC-HA)(Armonia®, Regenyal, Italy)는 여성 생식기 영역의 세포외 매트릭스 강화를 위해 설계되었습니다. 폐경기 여성의 GSM 증상 및 성기능에 대한 MIC-HA 주사의 효능을 조사하고 객관적으로 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질 건조 작열감 가려움증 성교통 생식기 불쾌감
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제외 기준:
골반 장기 탈출증의 존재 질 감염 생식기 암종의 병력 Vulvovaginal dystrophic 질병 이전의 질 수술 현재 질 보습제 또는 윤활제 사용 및 에스트로겐 사용 히알루론산, 베타딘 또는 리도카인에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 주사
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Cannulated Intravaginal Injection Technique®라는 표준화된 주입 기술을 사용하여 Armonia 2mL를 질벽에 주입했습니다.
이 기술에서 Armonia®는 8개의 서로 다른 진입점을 사용하여 전체 질벽의 40개의 서로 다른 지점에 방울로 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 펀치 생검
기간: 한달
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트루컷 펀치 생검 장치(Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
조직학적으로 상피 두께, 혈관성, 진피 유두 융기를 평가하였다.
PAS(Periodic acid schiff) 염색은 상피 세포의 글리코겐화를 평가하는 데 사용되었으며, Masson's trichrome 조직화학적 염색은 고유판에서 콜라겐의 분포와 밀도(신 콜라겐화)를 평가하는 데 사용되었습니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수의 터키 검증 양식
기간: 한달
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2(최소)-36(최대).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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한달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 한달
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0(최소)-10(최대).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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한달
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질 건강 지수 점수
기간: 한달
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5(최소)-25(최대).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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