- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559996
Évaluation de l'efficacité de l'acide hyaluronique injectable pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause
Évaluation de l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique multifractionnel intercalé pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause
La paroi vaginale est constituée d'épithélium, de lamina propria, de musculeuse et d'adventice (1). La diminution des taux d'œstrogène post-ménopausique provoque un amincissement de l'épaisseur de la paroi vaginale et le développement du syndrome de la ménopause génito-urinaire (GSM), qui se caractérise par une sécheresse vaginale, des brûlures, un prurit, des plaintes urinaires et une gêne sexuelle (2).
Dans le traitement de la symptomatologie du GSM, il existe de nombreuses options de traitement non hormonal telles que les agents topiques vaginaux et les dispositifs à base d'énergie, ainsi que les thérapies hormonales à base d'œstrogènes (3). Le principal problème des traitements non hormonaux est la résolution à court terme de l'atrophie vaginale et le manque de résultats à long terme, tandis que les contre-indications telles que les antécédents de cancer du sein et la réticence des femmes à utiliser des hormones sont problématiques pour les traitements à base d'œstrogène.
Compte tenu de toutes ces questions, il existe une recherche de nouveaux agents thérapeutiques avec un profil d'efficacité et de sécurité long et élevé dans le traitement du GSM. L'acide hyaluronique (HA) qui est l'un des principaux composants de la matrice extracellulaire et possède une propriété de liaison à l'eau qui fournit un effet hydratant et lubrifiant (4). En outre, il est également signalé comme la clé du processus de régénération tissulaire par inflammation, migration cellulaire et angiogenèse (5). Pour ces raisons, il semble être un traitement prometteur de la symptomatologie GSM.
L'HA a de nombreuses voies d'administration, telles que les gels vaginaux, les ovules et les suppositoires, et des études ont montré que les préparations d'HA appliquées localement ont un effet thérapeutique à court terme sur les symptômes du GSM (6). Cependant, il n'y a pas de consensus concernant l'efficacité de l'HA en raison de l'hétérogénéité des études. S'agissant d'une molécule endogène, on peut penser qu'elle sera plus efficace si elle est injectée directement dans l'épithélium plutôt qu'appliquée localement.
La forme injectable de HA multifractionnel intercalé réticulé (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italie) est conçue pour le renforcement de la matrice extracellulaire dans la région génitale féminine. Nous avons l'intention d'étudier et d'évaluer objectivement l'efficacité de l'injection de MIC-HA sur les symptômes du GSM et les fonctions sexuelles chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sécheresse vaginale Brûlure Démangeaison Dyspareunie Gêne génitale
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Critère d'exclusion:
Présence de prolapsus des organes pelviens Infections vaginales Antécédents de carcinome génital Maladies dystrophiques vulvo-vaginales Chirurgie vaginale antérieure Utilisation actuelle d'un hydratant ou d'un lubrifiant vaginal et utilisation d'œstrogènes Antécédents d'allergie à l'acide hyaluronique, à la bétadine ou à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'acide hyaluronique
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2 ml d'Armonia ont été injectés dans la paroi vaginale avec une technique d'injection standardisée appelée Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
Dans cette technique, Armonia® a été injecté sous forme de gouttes à 40 points différents sur l'ensemble de la paroi vaginale en utilisant 8 points d'entrée différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biopsie vaginale à l'emporte-pièce
Délai: Un mois
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Une biopsie vaginale à l'emporte-pièce de 4 à 6 millimètres de profondeur a été prélevée sur la paroi postérieure du vagin, entre 6 et 7 heures, à 1 cm à l'intérieur de l'hymen à l'aide d'un dispositif de biopsie à l'emporte-pièce (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologiquement, l'épaisseur épithéliale, la vascularisation et la proéminence des papilles dermiques ont été évaluées.
La coloration Schiff à l'acide périodique (PAS) a été utilisée pour évaluer la glycogénisation dans les cellules épithéliales, tandis que la coloration histochimique au trichrome de Masson a été utilisée pour évaluer la distribution et la densité du collagène (néo-collagénisation) dans la lamina propria.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire turc validé de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Un mois
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2 (minimum)-36 (maximum).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Un mois
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0 (minimum)-10 (maximum).
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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Un mois
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Score de l'indice de santé vaginale
Délai: Un mois
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5 (minimum)-25 (maximum).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/900/88
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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