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Évaluation de l'efficacité de l'acide hyaluronique injectable pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause

28 septembre 2022 mis à jour par: Maltepe University

Évaluation de l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique multifractionnel intercalé pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause

La paroi vaginale est constituée d'épithélium, de lamina propria, de musculeuse et d'adventice (1). La diminution des taux d'œstrogène post-ménopausique provoque un amincissement de l'épaisseur de la paroi vaginale et le développement du syndrome de la ménopause génito-urinaire (GSM), qui se caractérise par une sécheresse vaginale, des brûlures, un prurit, des plaintes urinaires et une gêne sexuelle (2).

Dans le traitement de la symptomatologie du GSM, il existe de nombreuses options de traitement non hormonal telles que les agents topiques vaginaux et les dispositifs à base d'énergie, ainsi que les thérapies hormonales à base d'œstrogènes (3). Le principal problème des traitements non hormonaux est la résolution à court terme de l'atrophie vaginale et le manque de résultats à long terme, tandis que les contre-indications telles que les antécédents de cancer du sein et la réticence des femmes à utiliser des hormones sont problématiques pour les traitements à base d'œstrogène.

Compte tenu de toutes ces questions, il existe une recherche de nouveaux agents thérapeutiques avec un profil d'efficacité et de sécurité long et élevé dans le traitement du GSM. L'acide hyaluronique (HA) qui est l'un des principaux composants de la matrice extracellulaire et possède une propriété de liaison à l'eau qui fournit un effet hydratant et lubrifiant (4). En outre, il est également signalé comme la clé du processus de régénération tissulaire par inflammation, migration cellulaire et angiogenèse (5). Pour ces raisons, il semble être un traitement prometteur de la symptomatologie GSM.

L'HA a de nombreuses voies d'administration, telles que les gels vaginaux, les ovules et les suppositoires, et des études ont montré que les préparations d'HA appliquées localement ont un effet thérapeutique à court terme sur les symptômes du GSM (6). Cependant, il n'y a pas de consensus concernant l'efficacité de l'HA en raison de l'hétérogénéité des études. S'agissant d'une molécule endogène, on peut penser qu'elle sera plus efficace si elle est injectée directement dans l'épithélium plutôt qu'appliquée localement.

La forme injectable de HA multifractionnel intercalé réticulé (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italie) est conçue pour le renforcement de la matrice extracellulaire dans la région génitale féminine. Nous avons l'intention d'étudier et d'évaluer objectivement l'efficacité de l'injection de MIC-HA sur les symptômes du GSM et les fonctions sexuelles chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Sécheresse vaginale Brûlure Démangeaison Dyspareunie Gêne génitale

-

Critère d'exclusion:

Présence de prolapsus des organes pelviens Infections vaginales Antécédents de carcinome génital Maladies dystrophiques vulvo-vaginales Chirurgie vaginale antérieure Utilisation actuelle d'un hydratant ou d'un lubrifiant vaginal et utilisation d'œstrogènes Antécédents d'allergie à l'acide hyaluronique, à la bétadine ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'acide hyaluronique
2 ml d'Armonia ont été injectés dans la paroi vaginale avec une technique d'injection standardisée appelée Cannulated Intravaginal Injection Technique®. Dans cette technique, Armonia® a été injecté sous forme de gouttes à 40 points différents sur l'ensemble de la paroi vaginale en utilisant 8 points d'entrée différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biopsie vaginale à l'emporte-pièce
Délai: Un mois
Une biopsie vaginale à l'emporte-pièce de 4 à 6 millimètres de profondeur a été prélevée sur la paroi postérieure du vagin, entre 6 et 7 heures, à 1 cm à l'intérieur de l'hymen à l'aide d'un dispositif de biopsie à l'emporte-pièce (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologiquement, l'épaisseur épithéliale, la vascularisation et la proéminence des papilles dermiques ont été évaluées. La coloration Schiff à l'acide périodique (PAS) a été utilisée pour évaluer la glycogénisation dans les cellules épithéliales, tandis que la coloration histochimique au trichrome de Masson a été utilisée pour évaluer la distribution et la densité du collagène (néo-collagénisation) dans la lamina propria.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire turc validé de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Un mois
2 (minimum)-36 (maximum). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Un mois
0 (minimum)-10 (maximum). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
Un mois
Score de l'indice de santé vaginale
Délai: Un mois
5 (minimum)-25 (maximum). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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