更年期の泌尿生殖器症候群に対する注射用ヒアルロン酸の有効性の評価
更年期の泌尿生殖器症候群に対するマルチフラクショナル挿入ヒアルロン酸注射の有効性の評価
膣壁は、上皮、固有層、筋層、および外膜で構成されています (1)。 閉経後のエストロゲンレベルの低下は、膣壁の厚さが薄くなり、膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、尿の愁訴、および性的不快感を特徴とする泌尿生殖器閉経症候群 (GSM) の発症を引き起こします (2)。
GSM 症候学の治療では、エストロゲンベースのホルモン療法だけでなく、膣局所薬やエネルギーベースのデバイスなど、多くの異なる非ホルモン治療オプションがあります (3)。 非ホルモン治療の主な問題は、膣萎縮の短期的な解決と長期的な結果の欠如です.一方、乳癌の病歴やホルモンを使用する女性の不本意などの禁忌は、エストロゲンベースの治療には問題があります.
これらすべての問題を考慮すると、GSM の治療において、長期にわたって高い効率と安全性を備えた新しい治療薬が求められています。 ヒアルロン酸 (HA) は、細胞外マトリックスの主要成分の 1 つであり、保湿と潤滑効果を提供する水結合特性を持っています (4)。 さらに、炎症、細胞移動、血管新生による組織再生のプロセスの鍵としても報告されています (5)。 これらの理由から、GSM 症候学の有望な治療法のようです。
HA には、膣ゲル、胚珠、座薬などの多くの投与経路があり、研究では、局所適用された HA 製剤が GSM 症状に対して短期的な治療効果があることが示されています (6)。 ただし、研究の不均一性のため、HA の有効性に関するコンセンサスはありません。 内因性分子であるため、局所的に塗布するよりも上皮に直接注入した方が効果的であると考えられます。
マルチフラクショナル インターカレート架橋 HA (MIC-HA) (Armonia®、Regenyal、イタリア) の注射可能な形態は、女性生殖器領域の細胞外マトリックスを強化するために設計されています。 閉経後の女性のGSM症状と性機能に対するMIC-HA注射の有効性を調査し、客観的に評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
膣の乾燥 灼熱感 かゆみ 性交痛 性器の不快感
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除外基準:
骨盤臓器脱の存在 膣感染症 性器癌の病歴 外陰膣ジストロフィー疾患 膣手術の既往 膣保湿剤または潤滑剤の現在の使用、およびエストロゲンの使用 ヒアルロン酸、ベタジンまたはリドカインに対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒアルロン酸注入
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アルモニア 2 mL が、Cannulated Intravaginal Injection Technique® と呼ばれる標準化された注射技術で膣壁に注射されました。
この技術では、Armonia® は、8 つの異なるエントリ ポイントを使用して、膣壁全体の 40 の異なるポイントに滴として注入されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣パンチ生検
時間枠:一か月
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トゥルーカット パンチ生検装置 (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments、2003 Edwards St. Houston、TX 77007)。
組織学的に、上皮の厚さ、血管分布および毛乳頭の隆起を評価した。
過ヨウ素酸シッフ (PAS) 染色を使用して上皮細胞のグリコーゲン化を評価し、マッソントリクローム組織化学染色を使用して固有層におけるコラーゲンの分布と密度 (ネオコラーゲン化) を評価しました。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性的機能指数のトルコで検証された形式
時間枠:一か月
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2 (最小) ~ 36 (最大)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:一か月
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0 (最小) ~ 10 (最大)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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一か月
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膣の健康指数スコア
時間枠:一か月
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5 (最小) ~ 25 (最大)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
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一か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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