このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

更年期の泌尿生殖器症候群に対する注射用ヒアルロン酸の有効性の評価

2022年9月28日 更新者:Maltepe University

更年期の泌尿生殖器症候群に対するマルチフラクショナル挿入ヒアルロン酸注射の有効性の評価

膣壁は、上皮、固有層、筋層、および外膜で構成されています (1)。 閉経後のエストロゲンレベルの低下は、膣壁の厚さが薄くなり、膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、尿の愁訴、および性的不快感を特徴とする泌尿生殖器閉経症候群 (GSM) の発症を引き起こします (2)。

GSM 症候学の治療では、エストロゲンベースのホルモン療法だけでなく、膣局所薬やエネルギーベースのデバイスなど、多くの異なる非ホルモン治療オプションがあります (3)。 非ホルモン治療の主な問題は、膣萎縮の短期的な解決と長期的な結果の欠如です.一方、乳癌の病歴やホルモンを使用する女性の不本意などの禁忌は、エストロゲンベースの治療には問題があります.

これらすべての問題を考慮すると、GSM の治療において、長期にわたって高い効率と安全性を備えた新しい治療薬が求められています。 ヒアルロン酸 (HA) は、細胞外マトリックスの主要成分の 1 つであり、保湿と潤滑効果を提供する水結合特性を持っています (4)。 さらに、炎症、細胞移動、血管新生による組織再生のプロセスの鍵としても報告されています (5)。 これらの理由から、GSM 症候学の有望な治療法のようです。

HA には、膣ゲル、胚珠、座薬などの多くの投与経路があり、研究では、局所適用された HA 製剤が GSM 症状に対して短期的な治療効果があることが示されています (6)。 ただし、研究の不均一性のため、HA の有効性に関するコンセンサスはありません。 内因性分子であるため、局所的に塗布するよりも上皮に直接注入した方が効果的であると考えられます。

マルチフラクショナル インターカレート架橋 HA (MIC-HA) (Armonia®、Regenyal、イタリア) の注射可能な形態は、女性生殖器領域の細胞外マトリックスを強化するために設計されています。 閉経後の女性のGSM症状と性機能に対するMIC-HA注射の有効性を調査し、客観的に評価する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

膣の乾燥 灼熱感 かゆみ 性交痛 性器の不快感

-

除外基準:

骨盤臓器脱の存在 膣感染症 性器癌の病歴 外陰膣ジストロフィー疾患 膣手術の既往 膣保湿剤または潤滑剤の現在の使用、およびエストロゲンの使用 ヒアルロン酸、ベタジンまたはリドカインに対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸注入
アルモニア 2 mL が、Cannulated Intravaginal Injection Technique® と呼ばれる標準化された注射技術で膣壁に注射されました。 この技術では、Armonia® は、8 つの異なるエントリ ポイントを使用して、膣壁全体の 40 の異なるポイントに滴として注入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣パンチ生検
時間枠:一か月
トゥルーカット パンチ生検装置 (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments、2003 Edwards St. Houston、TX 77007)。 組織学的に、上皮の厚さ、血管分布および毛乳頭の隆起を評価した。 過ヨウ素酸シッフ (PAS) 染色を使用して上皮細胞のグリコーゲン化を評価し、マッソントリクローム組織化学染色を使用して固有層におけるコラーゲンの分布と密度 (ネオコラーゲン化) を評価しました。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性的機能指数のトルコで検証された形式
時間枠:一か月
2 (最小) ~ 36 (最大)。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
一か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:一か月
0 (最小) ~ 10 (最大)。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
一か月
膣の健康指数スコア
時間枠:一か月
5 (最小) ~ 25 (最大)。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する