- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559996
Beoordeling van de werkzaamheid van injecteerbaar hyaluronzuur voor urogenitaal syndroom van de menopauze
Beoordeling van de werkzaamheid van multifractionele geïntercaleerde hyaluronzuurinjectie voor urogenitaal syndroom van de menopauze
De vaginale wand bestaat uit epitheel, lamina propria, muscularis en adventitia (1). De afname van postmenopauzale oestrogeenspiegels veroorzaakt dunner worden van de vaginale wanddikte en de ontwikkeling van urogenitaal menopauzesyndroom (GSM), dat wordt gekenmerkt door vaginale droogheid, branderig gevoel, jeuk, plasklachten en seksueel ongemak (2).
Bij de behandeling van GSM-symptomatologie zijn er veel verschillende niet-hormonale behandelingsopties, zoals vaginale topische middelen en op energie gebaseerde apparaten, evenals op oestrogeen gebaseerde hormonale therapieën (3). Het grootste probleem met niet-hormonale behandelingen is het verdwijnen van vaginale atrofie op korte termijn en het uitblijven van resultaten op de lange termijn, terwijl contra-indicaties, zoals een voorgeschiedenis van borstkanker en de onwil van vrouwen om hormonen te gebruiken, problematisch zijn voor behandelingen op basis van oestrogeen.
Gezien al deze kwesties wordt er gezocht naar nieuwe therapeutische middelen met een lang en hoog rendement en veiligheidsprofiel bij de behandeling van GSM. Hyaluronzuur (HA), een van de belangrijkste componenten van de extracellulaire matrix, heeft een waterbindende eigenschap die zorgt voor een hydraterende en smerende werking (4). Bovendien wordt het ook genoemd als de sleutel tot het proces van weefselregeneratie door ontsteking, cellulaire migratie en angiogenese (5). Om deze redenen lijkt het een veelbelovende behandeling van GSM-symptomatologie.
HA kan op veel manieren worden toegediend, zoals vaginale gels, eicellen en zetpillen, en studies hebben aangetoond dat lokaal aangebrachte HA-preparaten een kortdurend therapeutisch effect hebben op GSM-symptomen (6). Er is echter geen consensus over de werkzaamheid van HA vanwege de heterogeniteit van onderzoeken. Aangezien het een endogeen molecuul is, kan men denken dat het effectiever zal zijn als het rechtstreeks in het epitheel wordt geïnjecteerd in plaats van lokaal te worden aangebracht.
De injecteerbare vorm van multifractionele intercalated cross-linked HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italië) is ontworpen voor de versterking van de extracellulaire matrix in het vrouwelijke genitale gebied. We zijn van plan de werkzaamheid van MIC-HA-injectie op GSM-symptomen en seksuele functies bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken en objectief te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vaginale droogheid Branderig gevoel Jeuk Dyspareunie Genitaal ongemak
-
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van bekkenorgaanverzakking Vaginale infecties Voorgeschiedenis van genitale carcinoom Vulvovaginale dystrofische aandoeningen Eerdere vaginale chirurgie Huidig gebruik van vaginale vochtinbrengende crème of glijmiddel en gebruik van oestrogeen Voorgeschiedenis van allergieën voor hyaluronzuur, betadine of lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur injectie
|
2 ml Armonia werd in de vaginale wand geïnjecteerd met een gestandaardiseerde injectietechniek genaamd Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
Bij deze techniek werd Armonia® in de vorm van druppels op 40 verschillende punten op de gehele vaginawand geïnjecteerd met behulp van 8 verschillende ingangspunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale ponsbiopsie
Tijdsspanne: Een maand
|
Een vaginale ponsbiopsie met een diepte van 4-6 millimeter werd genomen uit de achterwand van de vagina, tussen 6 en 7 uur, 1 cm aan de binnenkant van het maagdenvlies door een echt gesneden ponsbiopsie-apparaat (Robbins® True-Cut Wegwerpbiopsiepons 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologisch werden de dikte van het epitheel, de vasculariteit en de prominentie van dermale papilla's geëvalueerd.
Periodic acid schiff (PAS) kleuring werd gebruikt om glycogenisatie in epitheelcellen te evalueren, terwijl Masson's trichroom histochemische kleuring werd gebruikt om de verdeling en dichtheid van collageen (neo-collagenisatie) in de lamina propria te evalueren.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turks gevalideerde vorm van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: Een maand
|
2 (minimaal)-36 (maximaal).
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een maand
|
0 (minimaal)-10 (maximaal).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Een maand
|
|
Score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Een maand
|
5 (minimaal)-25 (maximaal).
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/900/88
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .