Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van injecteerbaar hyaluronzuur voor urogenitaal syndroom van de menopauze

28 september 2022 bijgewerkt door: Maltepe University

Beoordeling van de werkzaamheid van multifractionele geïntercaleerde hyaluronzuurinjectie voor urogenitaal syndroom van de menopauze

De vaginale wand bestaat uit epitheel, lamina propria, muscularis en adventitia (1). De afname van postmenopauzale oestrogeenspiegels veroorzaakt dunner worden van de vaginale wanddikte en de ontwikkeling van urogenitaal menopauzesyndroom (GSM), dat wordt gekenmerkt door vaginale droogheid, branderig gevoel, jeuk, plasklachten en seksueel ongemak (2).

Bij de behandeling van GSM-symptomatologie zijn er veel verschillende niet-hormonale behandelingsopties, zoals vaginale topische middelen en op energie gebaseerde apparaten, evenals op oestrogeen gebaseerde hormonale therapieën (3). Het grootste probleem met niet-hormonale behandelingen is het verdwijnen van vaginale atrofie op korte termijn en het uitblijven van resultaten op de lange termijn, terwijl contra-indicaties, zoals een voorgeschiedenis van borstkanker en de onwil van vrouwen om hormonen te gebruiken, problematisch zijn voor behandelingen op basis van oestrogeen.

Gezien al deze kwesties wordt er gezocht naar nieuwe therapeutische middelen met een lang en hoog rendement en veiligheidsprofiel bij de behandeling van GSM. Hyaluronzuur (HA), een van de belangrijkste componenten van de extracellulaire matrix, heeft een waterbindende eigenschap die zorgt voor een hydraterende en smerende werking (4). Bovendien wordt het ook genoemd als de sleutel tot het proces van weefselregeneratie door ontsteking, cellulaire migratie en angiogenese (5). Om deze redenen lijkt het een veelbelovende behandeling van GSM-symptomatologie.

HA kan op veel manieren worden toegediend, zoals vaginale gels, eicellen en zetpillen, en studies hebben aangetoond dat lokaal aangebrachte HA-preparaten een kortdurend therapeutisch effect hebben op GSM-symptomen (6). Er is echter geen consensus over de werkzaamheid van HA vanwege de heterogeniteit van onderzoeken. Aangezien het een endogeen molecuul is, kan men denken dat het effectiever zal zijn als het rechtstreeks in het epitheel wordt geïnjecteerd in plaats van lokaal te worden aangebracht.

De injecteerbare vorm van multifractionele intercalated cross-linked HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italië) is ontworpen voor de versterking van de extracellulaire matrix in het vrouwelijke genitale gebied. We zijn van plan de werkzaamheid van MIC-HA-injectie op GSM-symptomen en seksuele functies bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken en objectief te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vaginale droogheid Branderig gevoel Jeuk Dyspareunie Genitaal ongemak

-

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van bekkenorgaanverzakking Vaginale infecties Voorgeschiedenis van genitale carcinoom Vulvovaginale dystrofische aandoeningen Eerdere vaginale chirurgie Huidig ​​gebruik van vaginale vochtinbrengende crème of glijmiddel en gebruik van oestrogeen Voorgeschiedenis van allergieën voor hyaluronzuur, betadine of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur injectie
2 ml Armonia werd in de vaginale wand geïnjecteerd met een gestandaardiseerde injectietechniek genaamd Cannulated Intravaginal Injection Technique®. Bij deze techniek werd Armonia® in de vorm van druppels op 40 verschillende punten op de gehele vaginawand geïnjecteerd met behulp van 8 verschillende ingangspunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaginale ponsbiopsie
Tijdsspanne: Een maand
Een vaginale ponsbiopsie met een diepte van 4-6 millimeter werd genomen uit de achterwand van de vagina, tussen 6 en 7 uur, 1 cm aan de binnenkant van het maagdenvlies door een echt gesneden ponsbiopsie-apparaat (Robbins® True-Cut Wegwerpbiopsiepons 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologisch werden de dikte van het epitheel, de vasculariteit en de prominentie van dermale papilla's geëvalueerd. Periodic acid schiff (PAS) kleuring werd gebruikt om glycogenisatie in epitheelcellen te evalueren, terwijl Masson's trichroom histochemische kleuring werd gebruikt om de verdeling en dichtheid van collageen (neo-collagenisatie) in de lamina propria te evalueren.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Turks gevalideerde vorm van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: Een maand
2 (minimaal)-36 (maximaal). Hogere scores betekenen een beter resultaat
Een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een maand
0 (minimaal)-10 (maximaal). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Een maand
Score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Een maand
5 (minimaal)-25 (maximaal). Hogere scores betekenen een beter resultaat
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren