- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559996
Avaliação da eficácia do ácido hialurônico injetável para a síndrome geniturinária da menopausa
Avaliação da eficácia da injeção de ácido hialurônico intercalado multifracional para síndrome geniturinária da menopausa
A parede vaginal consiste em epitélio, lâmina própria, muscular e adventícia (1). A diminuição dos níveis de estrogênio na pós-menopausa causa adelgaçamento da espessura da parede vaginal e o desenvolvimento da síndrome da menopausa geniturinária (GSM), caracterizada por secura vaginal, queimação, prurido, queixas urinárias e desconforto sexual (2).
No tratamento da sintomatologia GSM, existem muitas opções diferentes de tratamento não hormonal, como agentes tópicos vaginais e dispositivos baseados em energia, bem como terapias hormonais baseadas em estrogênio (3). O principal problema com tratamentos não hormonais é a resolução a curto prazo da atrofia vaginal e a falta de resultados a longo prazo, enquanto contraindicações como histórico de câncer de mama e falta de vontade das mulheres em usar hormônios são problemáticas para tratamentos à base de estrogênio.
Considerando todas essas questões, há uma busca por novos agentes terapêuticos com longo e alto perfil de eficiência e segurança no tratamento do GSM. Ácido hialurônico (AH) que é um dos principais componentes da matriz extracelular e possui propriedade de ligação à água que proporciona efeito hidratante e lubrificante (4). Além disso, também é relatado como a chave para o processo de regeneração tecidual através da inflamação, migração celular e angiogênese (5). Por estas razões, parece ser um tratamento promissor da sintomatologia GSM.
HA tem muitas vias de administração, como géis vaginais, óvulos e supositórios, e estudos mostraram que as preparações de HA aplicadas localmente têm um efeito terapêutico de curto prazo nos sintomas de GSM (6). No entanto, não há consenso sobre a eficácia do AH devido à heterogeneidade dos estudos. Por ser uma molécula endógena, pode-se pensar que será mais eficaz se for injetada diretamente no epitélio em vez de aplicada localmente.
A forma injetável de HA reticulado intercalado multifracional (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Itália) é projetada para o reforço da matriz extracelular na área genital feminina. Pretendemos investigar e avaliar objetivamente a eficácia da injeção de MIC-HA nos sintomas de GSM e funções sexuais em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Secura vaginal Ardor Coceira Dispareunia Desconforto genital
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Critério de exclusão:
Presença de prolapso de órgãos pélvicos Infecções vaginais História de carcinoma genital Doenças distróficas vulvovaginais Cirurgia vaginal prévia Uso atual de hidratante ou lubrificante vaginal e uso de estrogênio História de alergia a ácido hialurônico, betadina ou lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de ácido hialurônico
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2 mL de Armonia foram injetados na parede vaginal com uma técnica de injeção padronizada chamada Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
Nesta técnica, Armonia® foi injetado como gotas em 40 pontos diferentes em toda a parede vaginal usando 8 pontos de entrada diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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punção vaginal biopsia
Prazo: Um mês
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A biópsia por punção vaginal com profundidade de 4-6 mm foi obtida da parede posterior da vagina, entre 6 e 7 horas, 1 cm dentro do hímen por um dispositivo de biópsia por punção de corte verdadeiro (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologicamente, a espessura epitelial, a vascularização e a proeminência da papila dérmica foram avaliadas.
A coloração de Schiff com ácido periódico (PAS) foi usada para avaliar a glicogenização em células epiteliais, enquanto a coloração histoquímica tricrômica de Masson foi usada para avaliar a distribuição e densidade de colágeno (neocolagenização) na lâmina própria
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário turco validado do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Um mês
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2 (mínimo)-36 (máximo).
Pontuações mais altas significam melhor resultado
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Um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Um mês
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0 (mínimo)-10 (máximo).
Pontuações mais altas significam pior resultado
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Um mês
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Pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: Um mês
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5 (mínimo)-25 (máximo).
Pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/900/88
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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