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Avaliação da eficácia do ácido hialurônico injetável para a síndrome geniturinária da menopausa

28 de setembro de 2022 atualizado por: Maltepe University

Avaliação da eficácia da injeção de ácido hialurônico intercalado multifracional para síndrome geniturinária da menopausa

A parede vaginal consiste em epitélio, lâmina própria, muscular e adventícia (1). A diminuição dos níveis de estrogênio na pós-menopausa causa adelgaçamento da espessura da parede vaginal e o desenvolvimento da síndrome da menopausa geniturinária (GSM), caracterizada por secura vaginal, queimação, prurido, queixas urinárias e desconforto sexual (2).

No tratamento da sintomatologia GSM, existem muitas opções diferentes de tratamento não hormonal, como agentes tópicos vaginais e dispositivos baseados em energia, bem como terapias hormonais baseadas em estrogênio (3). O principal problema com tratamentos não hormonais é a resolução a curto prazo da atrofia vaginal e a falta de resultados a longo prazo, enquanto contraindicações como histórico de câncer de mama e falta de vontade das mulheres em usar hormônios são problemáticas para tratamentos à base de estrogênio.

Considerando todas essas questões, há uma busca por novos agentes terapêuticos com longo e alto perfil de eficiência e segurança no tratamento do GSM. Ácido hialurônico (AH) que é um dos principais componentes da matriz extracelular e possui propriedade de ligação à água que proporciona efeito hidratante e lubrificante (4). Além disso, também é relatado como a chave para o processo de regeneração tecidual através da inflamação, migração celular e angiogênese (5). Por estas razões, parece ser um tratamento promissor da sintomatologia GSM.

HA tem muitas vias de administração, como géis vaginais, óvulos e supositórios, e estudos mostraram que as preparações de HA aplicadas localmente têm um efeito terapêutico de curto prazo nos sintomas de GSM (6). No entanto, não há consenso sobre a eficácia do AH devido à heterogeneidade dos estudos. Por ser uma molécula endógena, pode-se pensar que será mais eficaz se for injetada diretamente no epitélio em vez de aplicada localmente.

A forma injetável de HA reticulado intercalado multifracional (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Itália) é projetada para o reforço da matriz extracelular na área genital feminina. Pretendemos investigar e avaliar objetivamente a eficácia da injeção de MIC-HA nos sintomas de GSM e funções sexuais em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Secura vaginal Ardor Coceira Dispareunia Desconforto genital

-

Critério de exclusão:

Presença de prolapso de órgãos pélvicos Infecções vaginais História de carcinoma genital Doenças distróficas vulvovaginais Cirurgia vaginal prévia Uso atual de hidratante ou lubrificante vaginal e uso de estrogênio História de alergia a ácido hialurônico, betadina ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de ácido hialurônico
2 mL de Armonia foram injetados na parede vaginal com uma técnica de injeção padronizada chamada Cannulated Intravaginal Injection Technique®. Nesta técnica, Armonia® foi injetado como gotas em 40 pontos diferentes em toda a parede vaginal usando 8 pontos de entrada diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
punção vaginal biopsia
Prazo: Um mês
A biópsia por punção vaginal com profundidade de 4-6 mm foi obtida da parede posterior da vagina, entre 6 e 7 horas, 1 cm dentro do hímen por um dispositivo de biópsia por punção de corte verdadeiro (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologicamente, a espessura epitelial, a vascularização e a proeminência da papila dérmica foram avaliadas. A coloração de Schiff com ácido periódico (PAS) foi usada para avaliar a glicogenização em células epiteliais, enquanto a coloração histoquímica tricrômica de Masson foi usada para avaliar a distribuição e densidade de colágeno (neocolagenização) na lâmina própria
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário turco validado do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Um mês
2 (mínimo)-36 (máximo). Pontuações mais altas significam melhor resultado
Um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Um mês
0 (mínimo)-10 (máximo). Pontuações mais altas significam pior resultado
Um mês
Pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: Um mês
5 (mínimo)-25 (máximo). Pontuações mais altas significam melhor resultado
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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