- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05559996
Hodnocení účinnosti injekční kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy
Hodnocení účinnosti multifrakční interkalované injekce kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy
Poševní stěna se skládá z epitelu, lamina propria, muscularis a adventicie (1). Pokles postmenopauzálních hladin estrogenu způsobuje ztenčení tloušťky vaginální stěny a rozvoj genitourinárního menopauzálního syndromu (GSM), který je charakterizován vaginální suchostí, pálením, svěděním, močovými potížemi a sexuálním nepohodlím (2).
Při léčbě symptomatologie GSM existuje mnoho různých nehormonálních léčebných možností, jako jsou vaginální topická činidla a zařízení na bázi energie, stejně jako hormonální terapie na bázi estrogenu (3). Hlavním problémem nehormonální léčby je krátkodobé vymizení vaginální atrofie a nedostatek dlouhodobých výsledků, zatímco kontraindikace, jako je anamnéza rakoviny prsu a neochota žen užívat hormony, jsou problematické pro léčbu založenou na estrogenu.
Vzhledem ke všem těmto problémům se hledají nová terapeutická činidla s dlouhou a vysokou účinností a bezpečnostním profilem v léčbě GSM. Kyselina hyaluronová (HA), která je jednou z hlavních složek extracelulární matrix a má schopnost vázat vodu, která poskytuje hydratační a lubrikační účinek (4). Kromě toho je také uváděn jako klíč k procesu regenerace tkání prostřednictvím zánětu, buněčné migrace a angiogeneze (5). Z těchto důvodů se jeví jako slibná léčba GSM symptomatologie.
HA má mnoho způsobů podávání, jako jsou vaginální gely, vajíčka a čípky, a studie prokázaly, že lokálně aplikované přípravky HA mají krátkodobý terapeutický účinek na příznaky GSM (6). Vzhledem k heterogenitě studií však neexistuje konsenzus ohledně účinnosti HA. Vzhledem k tomu, že se jedná o endogenní molekulu, lze si myslet, že bude účinnější, pokud bude injikována přímo do epitelu spíše než lokálně.
Injekční forma multifrakční interkalované zesíťované HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Itálie) je určena pro posílení extracelulární matrix v oblasti ženských genitálií. Máme v úmyslu prozkoumat a objektivně zhodnotit účinnost injekce MIC-HA na symptomy GSM a sexuální funkce u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vaginální suchost Pálení Svědění Dyspareunie Genitální dyskomfort
-
Kritéria vyloučení:
Přítomnost prolapsu pánevních orgánů Vaginální infekce Anamnéza genitálního karcinomu Vulvovaginální dystrofická onemocnění Předchozí vaginální operace Současné používání vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů a používání estrogenů Alergie na kyselinu hyaluronovou, betadin nebo lidokain v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
|
2 ml Armonia byly injikovány do vaginální stěny standardizovanou injekční technikou nazývanou Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
Při této technice byla Armonia® injikována jako kapky do 40 různých bodů na celou vaginální stěnu pomocí 8 různých vstupních bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biopsie vaginálního punče
Časové okno: Jeden měsíc
|
Biopsie vaginálního punče o hloubce 4-6 milimetrů byla odebrána ze zadní stěny pochvy mezi 6. a 7. hodinou, 1 cm uvnitř od panenské blány pomocí zařízení pro biopsii true-cut punch (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologicky byla hodnocena tloušťka epitelu, vaskularita a prominence dermální papily.
Barvení periodickou kyselinou schiff (PAS) bylo použito k hodnocení glykogenizace v epiteliálních buňkách, zatímco Massonovo trichromové histochemické barvení bylo použito k hodnocení distribuce a hustoty kolagenu (neokolagenizace) v lamina propria.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká ověřená forma indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Jeden měsíc
|
2 (minimum)-36 (maximum).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden měsíc
|
0 (minimum)-10 (maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Jeden měsíc
|
|
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Jeden měsíc
|
5 (minimum)-25 (maximum).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/900/88
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy
-
Federal University of São PauloDokončenoZánět | Popáleniny | Cytokinová bouře | Růstové faktory, kombinovaný defekt ofBrazílie
-
Stratpharma AGNáborAtrofická vaginitida | Vaginální atrofie | Lichen Sclerosus of Vulva | Genitourinární syndrom menopauzy | Lichen Planus of Vulva | Lichen Simplex of Vulva (porucha)Spojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie
-
University of OsloVestre Viken Hospital Trust; The Dam Foundation; Oslo University Hospital; Norwegian... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Troponin | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Primární péče | Testování Point of Care | Akutní koronární syndromy (ACS) | Nekardiální bolest na hrudi | Lékařská péče mimo hodinuNorsko