Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti injekční kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy

28. září 2022 aktualizováno: Maltepe University

Hodnocení účinnosti multifrakční interkalované injekce kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy

Poševní stěna se skládá z epitelu, lamina propria, muscularis a adventicie (1). Pokles postmenopauzálních hladin estrogenu způsobuje ztenčení tloušťky vaginální stěny a rozvoj genitourinárního menopauzálního syndromu (GSM), který je charakterizován vaginální suchostí, pálením, svěděním, močovými potížemi a sexuálním nepohodlím (2).

Při léčbě symptomatologie GSM existuje mnoho různých nehormonálních léčebných možností, jako jsou vaginální topická činidla a zařízení na bázi energie, stejně jako hormonální terapie na bázi estrogenu (3). Hlavním problémem nehormonální léčby je krátkodobé vymizení vaginální atrofie a nedostatek dlouhodobých výsledků, zatímco kontraindikace, jako je anamnéza rakoviny prsu a neochota žen užívat hormony, jsou problematické pro léčbu založenou na estrogenu.

Vzhledem ke všem těmto problémům se hledají nová terapeutická činidla s dlouhou a vysokou účinností a bezpečnostním profilem v léčbě GSM. Kyselina hyaluronová (HA), která je jednou z hlavních složek extracelulární matrix a má schopnost vázat vodu, která poskytuje hydratační a lubrikační účinek (4). Kromě toho je také uváděn jako klíč k procesu regenerace tkání prostřednictvím zánětu, buněčné migrace a angiogeneze (5). Z těchto důvodů se jeví jako slibná léčba GSM symptomatologie.

HA má mnoho způsobů podávání, jako jsou vaginální gely, vajíčka a čípky, a studie prokázaly, že lokálně aplikované přípravky HA mají krátkodobý terapeutický účinek na příznaky GSM (6). Vzhledem k heterogenitě studií však neexistuje konsenzus ohledně účinnosti HA. Vzhledem k tomu, že se jedná o endogenní molekulu, lze si myslet, že bude účinnější, pokud bude injikována přímo do epitelu spíše než lokálně.

Injekční forma multifrakční interkalované zesíťované HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Itálie) je určena pro posílení extracelulární matrix v oblasti ženských genitálií. Máme v úmyslu prozkoumat a objektivně zhodnotit účinnost injekce MIC-HA na symptomy GSM a sexuální funkce u žen po menopauze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vaginální suchost Pálení Svědění Dyspareunie Genitální dyskomfort

-

Kritéria vyloučení:

Přítomnost prolapsu pánevních orgánů Vaginální infekce Anamnéza genitálního karcinomu Vulvovaginální dystrofická onemocnění Předchozí vaginální operace Současné používání vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů a používání estrogenů Alergie na kyselinu hyaluronovou, betadin nebo lidokain v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
2 ml Armonia byly injikovány do vaginální stěny standardizovanou injekční technikou nazývanou Cannulated Intravaginal Injection Technique®. Při této technice byla Armonia® injikována jako kapky do 40 různých bodů na celou vaginální stěnu pomocí 8 různých vstupních bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biopsie vaginálního punče
Časové okno: Jeden měsíc
Biopsie vaginálního punče o hloubce 4-6 milimetrů byla odebrána ze zadní stěny pochvy mezi 6. a 7. hodinou, 1 cm uvnitř od panenské blány pomocí zařízení pro biopsii true-cut punch (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologicky byla hodnocena tloušťka epitelu, vaskularita a prominence dermální papily. Barvení periodickou kyselinou schiff (PAS) bylo použito k hodnocení glykogenizace v epiteliálních buňkách, zatímco Massonovo trichromové histochemické barvení bylo použito k hodnocení distribuce a hustoty kolagenu (neokolagenizace) v lamina propria.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turecká ověřená forma indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Jeden měsíc
2 (minimum)-36 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden měsíc
0 (minimum)-10 (maximum). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Jeden měsíc
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Jeden měsíc
5 (minimum)-25 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Předplatit