注射用透明质酸治疗更年期泌尿生殖系统综合征的疗效评估
多点插层透明质酸注射液治疗更年期泌尿生殖系统综合征的疗效评价
阴道壁由上皮、固有层、肌层和外膜组成 (1)。 绝经后雌激素水平的降低导致阴道壁变薄和泌尿生殖系统更年期综合征 (GSM) 的发展,其特征是阴道干燥、灼痛、瘙痒、泌尿系统不适和性不适 (2)。
在 GSM 症状学治疗中,有许多不同的非激素治疗选择,例如阴道局部用药和基于能量的装置,以及基于雌激素的激素疗法 (3)。 非激素治疗的主要问题是阴道萎缩的短期解决和缺乏长期结果,而乳腺癌病史和女性不愿使用激素等禁忌症对基于雌激素的治疗存在问题。
考虑到所有这些问题,人们正在寻找治疗 GSM 的长期、高效和安全的新治疗药物。 透明质酸 (HA) 是细胞外基质的主要成分之一,具有水结合特性,可提供保湿和润滑效果 (4)。 此外,它还被报道为通过炎症、细胞迁移和血管生成进行组织再生过程的关键 (5)。 由于这些原因,它似乎是一种很有前途的 GSM 症状学治疗方法。
HA 有多种给药途径,例如阴道凝胶、胚珠和栓剂,研究表明局部应用 HA 制剂对 GSM 症状具有短期治疗效果 (6)。 然而,由于研究的异质性,对于 HA 的疗效还没有达成共识。 由于它是一种内源性分子,因此可以认为,如果将其直接注射到上皮细胞中而不是局部应用,效果会更好。
可注射形式的多级插层交联 HA (MIC-HA)(Armonia®, Regenyal, Italy)设计用于增强女性生殖器区域的细胞外基质。 我们打算调查和客观评价 MIC-HA 注射液对绝经后妇女 GSM 症状和性功能的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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İstanbul、火鸡、34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
阴道干涩 灼痛 瘙痒 性交困难 生殖器不适
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排除标准:
存在盆腔器官脱垂 阴道感染 生殖器癌病史 外阴阴道营养不良性疾病 既往阴道手术史 目前使用阴道保湿剂或润滑剂,以及使用雌激素 对透明质酸、聚维酮碘或利多卡因过敏史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:玻尿酸注射液
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使用称为插管阴道内注射技术® 的标准化注射技术将 2 mL Armonia 注射到阴道壁。
在这项技术中,Armonia® 使用 8 个不同的入口点在整个阴道壁的 40 个不同点处作为滴剂注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道穿刺活检
大体时间:一个月
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4-6 毫米深的阴道穿刺活检取自阴道后壁,在 6 点钟和 7 点之间,处女膜内侧 1 厘米处,使用真切穿刺活检装置(Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007)。
在组织学上,评估了上皮厚度、血管分布和真皮乳头突出。
Periodic acid schiff (PAS) 染色用于评估上皮细胞的糖原化,而 Masson 的三色组织化学染色用于评估固有层中胶原蛋白(新胶原化)的分布和密度
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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土耳其验证形式的女性性功能指数
大体时间:一个月
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2(最小)-36(最大)。
更高的分数意味着更好的结果
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一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:一个月
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0(最小)-10(最大)。
更高的分数意味着更差的结果
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一个月
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阴道健康指数评分
大体时间:一个月
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5(最小)-25(最大)。
更高的分数意味着更好的结果
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一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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