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注射用透明质酸治疗更年期泌尿生殖系统综合征的疗效评估

2022年9月28日 更新者:Maltepe University

多点插层透明质酸注射液治疗更年期泌尿生殖系统综合征的疗效评价

阴道壁由上皮、固有层、肌层和外膜组成 (1)。 绝经后雌激素水平的降低导致阴道壁变薄和泌尿生殖系统更年期综合征 (GSM) 的发展,其特征是阴道干燥、灼痛、瘙痒、泌尿系统不适和性不适 (2)。

在 GSM 症状学治疗中,有许多不同的非激素治疗选择,例如阴道局部用药和基于能量的装置,以及基于雌激素的激素疗法 (3)。 非激素治疗的主要问题是阴道萎缩的短期解决和缺乏长期结果,而乳腺癌病史和女性不愿使用激素等禁忌症对基于雌激素的治疗​​存在问题。

考虑到所有这些问题,人们正在寻找治疗 GSM 的长期、高效和安全的新治疗药物。 透明质酸 (HA) 是细胞外基质的主要成分之一,具有水结合特性,可提供保湿和润滑效果 (4)。 此外,它还被报道为通过炎症、细胞迁移和血管生成进行组织再生过程的关键 (5)。 由于这些原因,它似乎是一种很有前途的 GSM 症状学治疗方法。

HA 有多种给药途径,例如阴道凝胶、胚珠和栓剂,研究表明局部应用 HA 制剂对 GSM 症状具有短期治疗效果 (6)。 然而,由于研究的异质性,对于 HA 的疗效还没有达成共识。 由于它是一种内源性分子,因此可以认为,如果将其直接注射到上皮细胞中而不是局部应用,效果会更好。

可注射形式的多级插层交联 HA (MIC-HA)(Armonia®, Regenyal, Italy)设计用于增强女性生殖器区域的细胞外基质。 我们打算调查和客观评价 MIC-HA 注射液对绝经后妇女 GSM 症状和性功能的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

阴道干涩 灼痛 瘙痒 性交困难 生殖器不适

-

排除标准:

存在盆腔器官脱垂 阴道感染 生殖器癌病史 外阴阴道营养不良性疾病 既往阴道手术史 目前使用阴道保湿剂或润滑剂,以及使用雌激素 对透明质酸、聚维酮碘或利多卡因过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:玻尿酸注射液
使用称为插管阴道内注射技术® 的标准化注射技术将 2 mL Armonia 注射到阴道壁。 在这项技术中,Armonia® 使用 8 个不同的入口点在整个阴道壁的 40 个不同点处作为滴剂注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道穿刺活检
大体时间:一个月
4-6 毫米深的阴道穿刺活检取自阴道后壁,在 6 点钟和 7 点之间,处女膜内侧 1 厘米处,使用真切穿刺活检装置(Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007)。 在组织学上,评估了上皮厚度、血管分布和真皮乳头突出。 Periodic acid schiff (PAS) 染色用于评估上皮细胞的糖原化,而 Masson 的三色组织化学染色用于评估固有层中胶原蛋白(新胶原化)的分布和密度
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
土耳其验证形式的女性性功能指数
大体时间:一个月
2(最小)-36(最大)。 更高的分数意味着更好的结果
一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:一个月
0(最小)-10(最大)。 更高的分数意味着更差的结果
一个月
阴道健康指数评分
大体时间:一个月
5(最小)-25(最大)。 更高的分数意味着更好的结果
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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