Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​injicerbar hyaluronsyre til genitourinært syndrom i overgangsalderen

28. september 2022 opdateret af: Maltepe University

Vurdering af effektiviteten af ​​multifraktionel interkaleret hyaluronsyre-injektion for genitourinært syndrom i overgangsalderen

Skedevæggen består af epitel, lamina propria, muscularis og adventitia (1). Faldet i postmenopausale østrogenniveauer forårsager udtynding af den vaginale vægtykkelse og udvikling af genitourinært menopausesyndrom (GSM), som er karakteriseret ved vaginal tørhed, svie, kløe, urinvejsproblemer og seksuelt ubehag (2).

I behandlingen af ​​GSM-symptomatologi er der mange forskellige ikke-hormonelle behandlingsmuligheder såsom vaginale topiske midler og energibaserede apparater samt østrogenbaserede hormonbehandlinger (3). Hovedproblemet med ikke-hormonelle behandlinger er den kortsigtede opløsning af vaginal atrofi og manglen på langsigtede resultater, mens kontraindikationer såsom brystkræfthistorie og kvinders manglende vilje til at bruge hormoner er problematiske for østrogenbaserede behandlinger.

I betragtning af alle disse spørgsmål er der en søgning efter nye terapeutiske midler med lang og høj effektivitet og sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​GSM. Hyaluronsyre (HA) som er en af ​​hovedkomponenterne i den ekstracellulære matrix og har vandbindende egenskaber, der giver fugtgivende og smørende effekt (4). Desuden er det også rapporteret som nøglen til processen med vævsregenerering gennem inflammation, cellulær migration og angiogenese (5). Af disse grunde ser det ud til at være en lovende behandling af GSM-symptomatologi.

HA har mange administrationsveje, såsom vaginale geler, ægløsninger og stikpiller, og undersøgelser har vist, at lokalt påførte HA-præparater har en kortsigtet terapeutisk effekt på GSM-symptomer (6). Der er dog ingen konsensus om HA-effektivitet på grund af heterogenitet af undersøgelser. Da det er et endogent molekyle, kan det tænkes, at det vil være mere effektivt, hvis det injiceres direkte i epitelet i stedet for lokalt.

Den injicerbare form af multifraktionel interkaleret tværbundet HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italien) er designet til forstærkning af den ekstracellulære matrix i det kvindelige kønsorgan. Vi har til hensigt at undersøge og objektivt evaluere effektiviteten af ​​MIC-HA-injektion på GSM-symptomer og seksuelle funktioner hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tørhed i skeden Brændende Kløe Dyspareuni Ubehag i kønsorganerne

-

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af prolaps af bækkenorganer Vaginale infektioner Historie med genital carcinom Vulvovaginale dystrofiske sygdomme Tidligere vaginal kirurgi Nuværende brug af vaginal fugtighedscreme eller smøremiddel og brug af østrogen Anamnese med allergi over for hyaluronsyre, betadin eller lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre injektion
2 mL Armonia blev injiceret i skedevæggen med en standardiseret injektionsteknik kaldet Cannulated Intravaginal Injection Technique®. I denne teknik blev Armonia® injiceret som dråber på 40 forskellige punkter på hele skedevæggen ved hjælp af 8 forskellige indgangspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginal slagbiopsi
Tidsramme: En måned
4-6 millimeter dybt vaginal punch-biopsi blev taget fra den bagerste væg af skeden, mellem klokken 6 og 7, 1 cm inde fra jomfruhinden med en true-cut punch-biopsianordning (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologisk blev epiteltykkelse, vaskularitet og dermal papilla prominens evalueret. Periodic acid schiff (PAS) farvning blev brugt til at evaluere glykogenisering i epitelceller, mens Massons trichrome histokemiske farvning blev brugt til at evaluere fordelingen og tætheden af ​​kollagen (neo-collagenization) i lamina propria
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk valideret form af Female Sexual Function Index
Tidsramme: En måned
2 (minimum)-36 (maksimum). Højere score betyder bedre resultat
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: En måned
0 (minimum)-10 (maksimum). Højere score betyder dårligere resultat
En måned
Vaginal sundhedsindeks score
Tidsramme: En måned
5 (minimum)-25 (maksimum). Højere score betyder bedre resultat
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Abonner