- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05559996
Vurdering af effektiviteten af injicerbar hyaluronsyre til genitourinært syndrom i overgangsalderen
Vurdering af effektiviteten af multifraktionel interkaleret hyaluronsyre-injektion for genitourinært syndrom i overgangsalderen
Skedevæggen består af epitel, lamina propria, muscularis og adventitia (1). Faldet i postmenopausale østrogenniveauer forårsager udtynding af den vaginale vægtykkelse og udvikling af genitourinært menopausesyndrom (GSM), som er karakteriseret ved vaginal tørhed, svie, kløe, urinvejsproblemer og seksuelt ubehag (2).
I behandlingen af GSM-symptomatologi er der mange forskellige ikke-hormonelle behandlingsmuligheder såsom vaginale topiske midler og energibaserede apparater samt østrogenbaserede hormonbehandlinger (3). Hovedproblemet med ikke-hormonelle behandlinger er den kortsigtede opløsning af vaginal atrofi og manglen på langsigtede resultater, mens kontraindikationer såsom brystkræfthistorie og kvinders manglende vilje til at bruge hormoner er problematiske for østrogenbaserede behandlinger.
I betragtning af alle disse spørgsmål er der en søgning efter nye terapeutiske midler med lang og høj effektivitet og sikkerhedsprofil i behandlingen af GSM. Hyaluronsyre (HA) som er en af hovedkomponenterne i den ekstracellulære matrix og har vandbindende egenskaber, der giver fugtgivende og smørende effekt (4). Desuden er det også rapporteret som nøglen til processen med vævsregenerering gennem inflammation, cellulær migration og angiogenese (5). Af disse grunde ser det ud til at være en lovende behandling af GSM-symptomatologi.
HA har mange administrationsveje, såsom vaginale geler, ægløsninger og stikpiller, og undersøgelser har vist, at lokalt påførte HA-præparater har en kortsigtet terapeutisk effekt på GSM-symptomer (6). Der er dog ingen konsensus om HA-effektivitet på grund af heterogenitet af undersøgelser. Da det er et endogent molekyle, kan det tænkes, at det vil være mere effektivt, hvis det injiceres direkte i epitelet i stedet for lokalt.
Den injicerbare form af multifraktionel interkaleret tværbundet HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italien) er designet til forstærkning af den ekstracellulære matrix i det kvindelige kønsorgan. Vi har til hensigt at undersøge og objektivt evaluere effektiviteten af MIC-HA-injektion på GSM-symptomer og seksuelle funktioner hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tørhed i skeden Brændende Kløe Dyspareuni Ubehag i kønsorganerne
-
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af prolaps af bækkenorganer Vaginale infektioner Historie med genital carcinom Vulvovaginale dystrofiske sygdomme Tidligere vaginal kirurgi Nuværende brug af vaginal fugtighedscreme eller smøremiddel og brug af østrogen Anamnese med allergi over for hyaluronsyre, betadin eller lidocain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre injektion
|
2 mL Armonia blev injiceret i skedevæggen med en standardiseret injektionsteknik kaldet Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
I denne teknik blev Armonia® injiceret som dråber på 40 forskellige punkter på hele skedevæggen ved hjælp af 8 forskellige indgangspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal slagbiopsi
Tidsramme: En måned
|
4-6 millimeter dybt vaginal punch-biopsi blev taget fra den bagerste væg af skeden, mellem klokken 6 og 7, 1 cm inde fra jomfruhinden med en true-cut punch-biopsianordning (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologisk blev epiteltykkelse, vaskularitet og dermal papilla prominens evalueret.
Periodic acid schiff (PAS) farvning blev brugt til at evaluere glykogenisering i epitelceller, mens Massons trichrome histokemiske farvning blev brugt til at evaluere fordelingen og tætheden af kollagen (neo-collagenization) i lamina propria
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk valideret form af Female Sexual Function Index
Tidsramme: En måned
|
2 (minimum)-36 (maksimum).
Højere score betyder bedre resultat
|
En måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: En måned
|
0 (minimum)-10 (maksimum).
Højere score betyder dårligere resultat
|
En måned
|
|
Vaginal sundhedsindeks score
Tidsramme: En måned
|
5 (minimum)-25 (maksimum).
Højere score betyder bedre resultat
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/900/88
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetOvergangsalder og genitourinary syndromTjekkiet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Forenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige