Injektoitavan hyaluronihapon tehon arviointi vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymään
Arvio multifraktionaalisen interkaloidun hyaluronihappoinjektion tehosta vaihdevuosien genitourinaariseen oireyhtymään
Emättimen seinämä koostuu epiteelistä, lamina propriasta, muscularista ja adventitiasta (1). Postmenopausaalisten estrogeenitasojen lasku aiheuttaa emättimen seinämän paksuuden ohenemista ja sukuelinten menopausioireyhtymän (GSM) kehittymistä, jolle on ominaista emättimen kuivuus, polttaminen, kutina, virtsaamisvaivoja ja seksuaalinen epämukavuus (2).
GSM-oireiden hoidossa on monia erilaisia ei-hormonaalisia hoitovaihtoehtoja, kuten emättimen paikalliset aineet ja energiapohjaiset laitteet sekä estrogeenipohjaiset hormonihoidot (3). Ei-hormonaalisten hoitojen suurin ongelma on emättimen atrofian lyhytaikainen paraneminen ja pitkäaikaisten tulosten puute, kun taas estrogeenipohjaisissa hoidoissa ongelmallisia ovat vasta-aiheet, kuten rintasyöpähistoria ja naisten haluttomuus käyttää hormoneja.
Kaikki nämä asiat huomioon ottaen GSM:n hoidossa etsitään uusia terapeuttisia aineita, joilla on pitkä ja korkea tehokkuus ja turvallisuusprofiili. Hyaluronihappo (HA), joka on yksi solunulkoisen matriisin pääkomponenteista ja jolla on vettä sitova ominaisuus, joka tarjoaa kosteuttavan ja voitelevan vaikutuksen (4). Lisäksi sen on raportoitu olevan avain kudosten uudistumisprosessiin tulehduksen, solujen migraation ja angiogeneesin kautta (5). Näistä syistä se näyttää olevan lupaava hoito GSM-oireiden hoidossa.
HA:lla on monia antotapoja, kuten emätingeelit, munasolut ja peräpuikot, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti levitetyillä HA-valmisteilla on lyhytaikainen terapeuttinen vaikutus GSM-oireisiin (6). HA:n tehokkuudesta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tutkimusten heterogeenisyyden vuoksi. Koska se on endogeeninen molekyyli, voidaan ajatella, että se on tehokkaampi, jos se ruiskutetaan suoraan epiteeliin paikallisen levittämisen sijaan.
Injektoitava multifraktionaalinen interkaloitu silloitettu HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italia) on suunniteltu vahvistamaan solunulkoista matriisia naisten sukupuolielinten alueella. Aiomme tutkia ja arvioida objektiivisesti MIC-HA-injektion tehoa GSM-oireisiin ja seksuaalisiin toimintoihin postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Emättimen kuivuus Polttava Kutina Dyspareunia Sukupuolielinten epämukavuus
-
Poissulkemiskriteerit:
Lantion prolapsin esiintyminen Emättimen infektiot Sukuelinten karsinooman historia Vulvoemätin dystrofiset sairaudet Aiempi emättimen leikkaus Emättimen kosteusvoiteen tai liukasteen nykyinen käyttö ja estrogeenin käyttö Aiemmat allergiat hyaluronihapolle, betadiinille tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapon injektio
|
2 ml Armoniaa injektoitiin emättimen seinämään standardoidulla injektiotekniikalla nimeltä Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
Tässä tekniikassa Armonia® injektoitiin tippoina 40 eri kohtaan koko emättimen seinämässä käyttäen 8 erilaista sisääntulokohtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen lyöntibiopsia
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
4-6 millimetrin syvyys emättimen lyöntibiopsia otettiin emättimen takaseinästä kello 6-7 välillä, 1 cm kalvon sisäpuolelta tosileikkausbiopsialaitteella (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologisesti arvioitiin epiteelin paksuus, vaskulaarisuus ja ihon papillan näkyvyys.
Periodic acid schiff (PAS) -värjäystä käytettiin arvioimaan glykogenisaation epiteelisoluissa, kun taas Massonin trikromi-histokemiallista värjäystä käytettiin arvioimaan kollageenin jakautumista ja tiheyttä (neokollagenisaatio) lamina propriassa.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin turkkilainen validoitu muoto
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
2 (minimi) - 36 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
0 (minimi) - 10 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Yksi kuukausi
|
|
Emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
5 (minimi) - 25 (enintään).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/900/88
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .