- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05559996
Оценка эффективности инъекционной гиалуроновой кислоты при мочеполовом синдроме менопаузы
Оценка эффективности мультифракционных инъекций интеркалированной гиалуроновой кислоты при мочеполовом синдроме менопаузы
Стенка влагалища состоит из эпителия, собственной пластинки, мышечной оболочки и адвентиции (1). Снижение уровня эстрогенов в постменопаузе вызывает истончение стенки влагалища и развитие мочеполового синдрома менопаузы (GSM), который характеризуется сухостью влагалища, жжением, зудом, жалобами на мочеиспускание и сексуальным дискомфортом (2).
При лечении симптоматики GSM существует множество различных негормональных вариантов лечения, таких как вагинальные местные средства и устройства на основе энергии, а также гормональная терапия на основе эстрогена (3). Основной проблемой негормональных методов лечения является кратковременное разрешение атрофии влагалища и отсутствие долгосрочных результатов, в то время как противопоказания, такие как рак молочной железы в анамнезе и нежелание женщин использовать гормоны, являются проблематичными для лечения на основе эстрогенов.
Учитывая все эти вопросы, ведется поиск новых терапевтических средств с длительным и высоким профилем эффективности и безопасности при лечении ГСМ. Гиалуроновая кислота (ГК), являющаяся одним из основных компонентов внеклеточного матрикса и обладающая водосвязывающим свойством, обеспечивает увлажняющий и смазывающий эффект (4). Кроме того, сообщается, что он играет ключевую роль в процессе регенерации тканей посредством воспаления, клеточной миграции и ангиогенеза (5). По этим причинам это кажется многообещающим лечением симптоматики GSM.
ГК имеет множество путей введения, таких как вагинальные гели, овулы и суппозитории, и исследования показали, что препараты ГК, применяемые местно, оказывают кратковременный терапевтический эффект на симптомы ГСМ (6). Однако единого мнения относительно эффективности ГК нет из-за разнородности исследований. Поскольку это эндогенная молекула, можно предположить, что она будет более эффективной, если ее вводить непосредственно в эпителий, а не местно.
Инъекционная форма мультифракционной интеркалированной поперечно-сшитой ГК (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Италия) предназначена для укрепления внеклеточного матрикса в области женских половых органов. Мы намерены исследовать и объективно оценить эффективность инъекции MIC-HA в отношении симптомов GSM и сексуальных функций у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сухость влагалища Жжение Зуд Диспареуния Дискомфорт в половых органах
-
Критерий исключения:
Наличие пролапса тазовых органов Вагинальные инфекции В анамнезе генитальная карцинома Вульвовагинальные дистрофические заболевания Предыдущие вагинальные операции Текущее использование вагинального увлажняющего крема или лубриканта и использование эстрогена Аллергия на гиалуроновую кислоту, бетадин или лидокаин в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция гиалуроновой кислоты
|
2 мл Armonia вводили в стенку влагалища с помощью стандартизированной техники инъекций, называемой канюлированной интравагинальной инъекцией®.
В этой технике Armonia® вводили в виде капель в 40 различных точек по всей стенке влагалища, используя 8 различных точек ввода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биопсия влагалища
Временное ограничение: Один месяц
|
Пункционная биопсия влагалища на глубину 4-6 миллиметров бралась с задней стенки влагалища, между 6 и 7 часами, на 1 см внутрь от девственной плевы с помощью устройства для биопсии с прямым разрезом (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 мм, Robbins Instruments, 2003 Эдвардс Сент-Хьюстон, Техас 77007).
Гистологически оценивали толщину эпителия, васкуляризацию и выступание дермальных сосочков.
Окрашивание методом периодического кислотного шиффа (PAS) использовалось для оценки гликогенизации в эпителиальных клетках, тогда как гистохимическое окрашивание трихромом по Массону использовалось для оценки распределения и плотности коллагена (неоколлагенизация) в собственной пластинке.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Турецкая утвержденная форма индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Один месяц
|
2 (минимум)-36 (максимум).
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Один месяц
|
0 (минимум)-10 (максимум).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Один месяц
|
|
Оценка индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Один месяц
|
5 (минимум)-25 (максимум).
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/900/88
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .