Evaluación de la eficacia del ácido hialurónico inyectable para el síndrome genitourinario de la menopausia
Evaluación de la eficacia de la inyección multifraccional de ácido hialurónico intercalado para el síndrome genitourinario de la menopausia
La pared vaginal consta de epitelio, lámina propia, muscular y adventicia (1). La disminución de los niveles de estrógenos posmenopáusicos provoca el adelgazamiento del grosor de la pared vaginal y el desarrollo del síndrome de la menopausia genitourinaria (GSM), que se caracteriza por sequedad vaginal, ardor, prurito, molestias urinarias y molestias sexuales (2).
En el tratamiento de la sintomatología de GSM, existen muchas opciones diferentes de tratamiento no hormonal, como agentes tópicos vaginales y dispositivos basados en energía, así como terapias hormonales basadas en estrógenos (3). El principal problema con los tratamientos no hormonales es la resolución a corto plazo de la atrofia vaginal y la falta de resultados a largo plazo, mientras que las contraindicaciones, como antecedentes de cáncer de mama y la falta de voluntad de las mujeres para usar hormonas, son problemáticas para los tratamientos basados en estrógenos.
Teniendo en cuenta todas estas cuestiones, existe una búsqueda de nuevos agentes terapéuticos con un perfil prolongado y de alta eficacia y seguridad en el tratamiento del GSM. Ácido hialurónico (HA), que es uno de los principales componentes de la matriz extracelular y tiene la propiedad de retener agua que proporciona un efecto hidratante y lubricante (4). Además, también se reporta como la clave del proceso de regeneración tisular a través de la inflamación, la migración celular y la angiogénesis (5). Por estas razones, parece ser un tratamiento prometedor de la sintomatología del GSM.
HA tiene muchas vías de administración, como geles vaginales, óvulos y supositorios, y los estudios han demostrado que las preparaciones de HA aplicadas localmente tienen un efecto terapéutico a corto plazo sobre los síntomas de GSM (6). Sin embargo, no hay consenso con respecto a la eficacia de HA debido a la heterogeneidad de los estudios. Dado que es una molécula endógena, se puede pensar que será más eficaz si se inyecta directamente en el epitelio que si se aplica localmente.
La forma inyectable de HA reticulado intercalado multifraccional (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italia) está diseñada para el refuerzo de la matriz extracelular en el área genital femenina. Tenemos la intención de investigar y evaluar objetivamente la eficacia de la inyección de MIC-HA en los síntomas de GSM y las funciones sexuales en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sequedad vaginal Ardor Picazón Dispareunia Molestias genitales
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Criterio de exclusión:
Presencia de prolapso de órganos pélvicos Infecciones vaginales Antecedentes de carcinoma genital Enfermedades distróficas vulvovaginales Cirugía vaginal previa Uso actual de humectante o lubricante vaginal, y uso de estrógenos Antecedentes de alergias al ácido hialurónico, betadina o lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de ácido hialurónico
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Se inyectaron 2 ml de Armonia en la pared vaginal con una técnica de inyección estandarizada llamada Técnica de inyección intravaginal canulada®.
En esta técnica, Armonia® se inyectó en forma de gotas en 40 puntos diferentes en toda la pared vaginal utilizando 8 puntos de entrada diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biopsia por punción vaginal
Periodo de tiempo: Un mes
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Se tomó una biopsia con sacabocados vaginal de 4-6 milímetros de profundidad de la pared posterior de la vagina, entre las 6 y las 7 en punto, 1 cm dentro del himen mediante un dispositivo de biopsia con sacabocados True-Cut (Robbins® True-Cut Desechable Biopsy Punch 5mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histológicamente se evaluó el grosor epitelial, la vascularización y la prominencia de la papila dérmica.
Se utilizó la tinción con ácido peryódico de Schiff (PAS) para evaluar la glucogenización en las células epiteliales, mientras que la tinción histoquímica con tricrómico de Masson se utilizó para evaluar la distribución y densidad del colágeno (neocolagenización) en la lámina propia.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma turca validada del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Un mes
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2 (mínimo)-36 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un mes
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0 (mínimo)-10 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Un mes
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Puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Un mes
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5 (mínimo)-25 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/900/88
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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