- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05559996
Ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego
Ocena skuteczności iniekcji wielofrakcyjnego interkalowanego kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego
Ściana pochwy składa się z nabłonka, blaszki właściwej, mięśniówki i przydanki (1). Spadek poziomu estrogenów po menopauzie powoduje zmniejszenie grubości ścian pochwy i rozwój zespołu menopauzy moczowo-płciowej (GSM), który charakteryzuje się suchością pochwy, pieczeniem, świądem, dolegliwościami ze strony układu moczowego i dyskomfortem seksualnym (2).
W leczeniu symptomatologii GSM istnieje wiele różnych niehormonalnych opcji leczenia, takich jak miejscowe środki dopochwowe i urządzenia oparte na energii, a także terapie hormonalne oparte na estrogenach (3). Głównym problemem związanym z terapiami niehormonalnymi jest krótkotrwałe ustąpienie atrofii pochwy i brak długoterminowych rezultatów, podczas gdy przeciwwskazania, takie jak przebyty rak piersi i niechęć kobiet do stosowania hormonów, są problematyczne w przypadku terapii estrogenowej.
Biorąc pod uwagę wszystkie te zagadnienia, poszukuje się nowych środków terapeutycznych o długim i wysokim profilu skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu GSM. Kwas hialuronowy (HA), który jest jednym z głównych składników macierzy pozakomórkowej i ma właściwości wiązania wody, co zapewnia działanie nawilżające i natłuszczające (4). Poza tym jest również wymieniany jako klucz do procesu regeneracji tkanek poprzez zapalenie, migrację komórek i angiogenezę (5). Z tych powodów wydaje się być obiecującym sposobem leczenia symptomatologii GSM.
HA ma wiele dróg podawania, takich jak żele dopochwowe, globulki i czopki, a badania wykazały, że miejscowe preparaty HA mają krótkotrwały efekt terapeutyczny w przypadku objawów GSM (6). Jednak nie ma zgody co do skuteczności HA ze względu na niejednorodność badań. Ponieważ jest to cząsteczka endogenna, można sądzić, że będzie bardziej skuteczna, jeśli zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do nabłonka, niż stosowana miejscowo.
Forma iniekcji wielofrakcyjnego interkalowanego usieciowanego kwasu hialuronowego (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Włochy) jest przeznaczona do wzmacniania macierzy pozakomórkowej w okolicy żeńskich narządów płciowych. Zamierzamy zbadać i obiektywnie ocenić skuteczność iniekcji MIC-HA na objawy GSM i funkcje seksualne u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Suchość pochwy Pieczenie Swędzenie Dyspareunia Dyskomfort narządów płciowych
-
Kryteria wyłączenia:
Obecność wypadania narządów miednicy mniejszej Infekcje pochwy Rak narządów płciowych w wywiadzie Choroby dystroficzne sromu i pochwy Przebyta operacja pochwy Obecne stosowanie nawilżacza lub lubrykantu dopochwowego oraz stosowanie estrogenów Historia alergii na kwas hialuronowy, betadynę lub lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja kwasu hialuronowego
|
2 ml Armonia wstrzyknięto w ścianę pochwy znormalizowaną techniką wstrzyknięcia zwaną Kaniulowaną Techniką Wstrzykiwania Dopochwowego®.
W tej technice Armonia® została wstrzyknięta w postaci kropli w 40 różnych punktach na całej ścianie pochwy przy użyciu 8 różnych punktów wejścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biopsja pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Biopsja pochwy o głębokości 4-6 milimetrów została pobrana z tylnej ściany pochwy, między godziną 6 a 7, 1 cm wewnątrz od błony dziewiczej za pomocą urządzenia do biopsji typu true-cut (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologicznie oceniono grubość nabłonka, unaczynienie i wyeksponowanie brodawek skórnych.
Barwienie kwasem nadjodowym Schiffa (PAS) zastosowano do oceny glikogenizacji w komórkach nabłonka, podczas gdy trichromowe barwienie histochemiczne Massona zastosowano do oceny rozmieszczenia i gęstości kolagenu (neo-kolagenizacja) w blaszce właściwej
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecki zatwierdzony formularz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
2 (minimum)-36 (maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
0 (minimum)-10 (maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Jeden miesiąc
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
5 (minimum)-25 (maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/900/88
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .