Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego

28 września 2022 zaktualizowane przez: Maltepe University

Ocena skuteczności iniekcji wielofrakcyjnego interkalowanego kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego

Ściana pochwy składa się z nabłonka, blaszki właściwej, mięśniówki i przydanki (1). Spadek poziomu estrogenów po menopauzie powoduje zmniejszenie grubości ścian pochwy i rozwój zespołu menopauzy moczowo-płciowej (GSM), który charakteryzuje się suchością pochwy, pieczeniem, świądem, dolegliwościami ze strony układu moczowego i dyskomfortem seksualnym (2).

W leczeniu symptomatologii GSM istnieje wiele różnych niehormonalnych opcji leczenia, takich jak miejscowe środki dopochwowe i urządzenia oparte na energii, a także terapie hormonalne oparte na estrogenach (3). Głównym problemem związanym z terapiami niehormonalnymi jest krótkotrwałe ustąpienie atrofii pochwy i brak długoterminowych rezultatów, podczas gdy przeciwwskazania, takie jak przebyty rak piersi i niechęć kobiet do stosowania hormonów, są problematyczne w przypadku terapii estrogenowej.

Biorąc pod uwagę wszystkie te zagadnienia, poszukuje się nowych środków terapeutycznych o długim i wysokim profilu skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu GSM. Kwas hialuronowy (HA), który jest jednym z głównych składników macierzy pozakomórkowej i ma właściwości wiązania wody, co zapewnia działanie nawilżające i natłuszczające (4). Poza tym jest również wymieniany jako klucz do procesu regeneracji tkanek poprzez zapalenie, migrację komórek i angiogenezę (5). Z tych powodów wydaje się być obiecującym sposobem leczenia symptomatologii GSM.

HA ma wiele dróg podawania, takich jak żele dopochwowe, globulki i czopki, a badania wykazały, że miejscowe preparaty HA mają krótkotrwały efekt terapeutyczny w przypadku objawów GSM (6). Jednak nie ma zgody co do skuteczności HA ze względu na niejednorodność badań. Ponieważ jest to cząsteczka endogenna, można sądzić, że będzie bardziej skuteczna, jeśli zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do nabłonka, niż stosowana miejscowo.

Forma iniekcji wielofrakcyjnego interkalowanego usieciowanego kwasu hialuronowego (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Włochy) jest przeznaczona do wzmacniania macierzy pozakomórkowej w okolicy żeńskich narządów płciowych. Zamierzamy zbadać i obiektywnie ocenić skuteczność iniekcji MIC-HA na objawy GSM i funkcje seksualne u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Suchość pochwy Pieczenie Swędzenie Dyspareunia Dyskomfort narządów płciowych

-

Kryteria wyłączenia:

Obecność wypadania narządów miednicy mniejszej Infekcje pochwy Rak narządów płciowych w wywiadzie Choroby dystroficzne sromu i pochwy Przebyta operacja pochwy Obecne stosowanie nawilżacza lub lubrykantu dopochwowego oraz stosowanie estrogenów Historia alergii na kwas hialuronowy, betadynę lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja kwasu hialuronowego
2 ml Armonia wstrzyknięto w ścianę pochwy znormalizowaną techniką wstrzyknięcia zwaną Kaniulowaną Techniką Wstrzykiwania Dopochwowego®. W tej technice Armonia® została wstrzyknięta w postaci kropli w 40 różnych punktach na całej ścianie pochwy przy użyciu 8 różnych punktów wejścia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biopsja pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Biopsja pochwy o głębokości 4-6 milimetrów została pobrana z tylnej ściany pochwy, między godziną 6 a 7, 1 cm wewnątrz od błony dziewiczej za pomocą urządzenia do biopsji typu true-cut (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologicznie oceniono grubość nabłonka, unaczynienie i wyeksponowanie brodawek skórnych. Barwienie kwasem nadjodowym Schiffa (PAS) zastosowano do oceny glikogenizacji w komórkach nabłonka, podczas gdy trichromowe barwienie histochemiczne Massona zastosowano do oceny rozmieszczenia i gęstości kolagenu (neo-kolagenizacja) w blaszce właściwej
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turecki zatwierdzony formularz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
2 (minimum)-36 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
0 (minimum)-10 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Jeden miesiąc
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
5 (minimum)-25 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj