- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559996
Vurdering av effekten av injiserbar hyaluronsyre for genitourinært syndrom ved overgangsalder
Vurdering av effekten av multifraksjonell interkalert hyaluronsyreinjeksjon for genitourinært syndrom ved overgangsalder
Skjedeveggen består av epitel, lamina propria, muscularis og adventitia (1). Nedgangen i postmenopausale østrogennivåer forårsaker tynning av vaginalveggtykkelsen og utvikling av genitourinært menopausesyndrom (GSM), som er preget av vaginal tørrhet, svie, kløe, urinplager og seksuelt ubehag (2).
Ved behandling av GSM-symptomatologi er det mange forskjellige ikke-hormonelle behandlingsalternativer som vaginale topiske midler og energibaserte enheter, samt østrogenbaserte hormonelle terapier (3). Hovedproblemet med ikke-hormonelle behandlinger er den kortsiktige løsningen av vaginal atrofi og mangelen på langsiktige resultater, mens kontraindikasjoner som brystkrefthistorie og kvinnenes manglende vilje til å bruke hormoner er problematiske for østrogenbaserte behandlinger.
Tatt i betraktning alle disse problemene, er det et søk etter nye terapeutiske midler med lang og høy effektivitet og sikkerhetsprofil i behandlingen av GSM. Hyaluronsyre (HA) som er en av hovedkomponentene i den ekstracellulære matrisen og har vannbindende egenskaper som gir fuktighetsgivende og smørende effekt (4). Dessuten er det også rapportert som nøkkelen til prosessen med vevsregenerering gjennom betennelse, cellulær migrasjon og angiogenese (5). Av disse grunnene ser det ut til å være en lovende behandling av GSM-symptomatologi.
HA har mange administrasjonsveier, som vaginale geler, eggløsninger og stikkpiller, og studier har vist at lokalt påførte HA-preparater har en kortsiktig terapeutisk effekt på GSM-symptomer (6). Det er imidlertid ingen konsensus angående HA-effekt på grunn av heterogenitet i studier. Siden det er et endogent molekyl, kan det tenkes at det vil være mer effektivt hvis det injiseres direkte inn i epitelet i stedet for lokalt.
Den injiserbare formen av multifraksjonert interkalert kryssbundet HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italia) er designet for å forsterke den ekstracellulære matrisen i det kvinnelige kjønnsområdet. Vi har til hensikt å undersøke og objektivt evaluere effekten av MIC-HA-injeksjon på GSM-symptomer og seksuelle funksjoner hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tørrhet i skjeden Brennende Kløe Dyspareuni Ubehag i kjønnsorganene
-
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av bekkenorganprolaps Vaginale infeksjoner Historie med genital karsinom Vulvovaginale dystrofiske sykdommer Tidligere vaginal kirurgi Nåværende bruk av vaginal fuktighetskrem eller glidemiddel, og bruk av østrogen Anamnese med allergi mot hyaluronsyre, betadin eller lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjon
|
2 mL Armonia ble injisert i skjedeveggen med en standardisert injeksjonsteknikk kalt Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
I denne teknikken ble Armonia® injisert som dråper på 40 forskjellige punkter på hele skjedeveggen ved bruk av 8 forskjellige inngangspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal slagbiopsi
Tidsramme: En måned
|
4-6 millimeter dyp vaginal punch-biopsi ble tatt fra den bakre veggen av skjeden, mellom klokken 6 og 7, 1 cm inne fra jomfruhinnen ved hjelp av en stansebiopsianordning (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologisk ble epiteltykkelse, vaskularitet og dermal papillaprominens evaluert.
Periodic acid schiff (PAS)-farging ble brukt til å evaluere glykogenisering i epitelceller, mens Massons trikrom histokjemiske farging ble brukt til å evaluere fordelingen og tettheten av kollagen (neo-kollagenisering) i lamina propria
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk validert form av Female Sexual Function Index
Tidsramme: En måned
|
2 (minimum)-36 (maksimum).
Høyere score betyr bedre resultat
|
En måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: En måned
|
0 (minimum)-10 (maksimum).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
En måned
|
|
Vaginal helseindeksscore
Tidsramme: En måned
|
5 (minimum)-25 (maksimum).
Høyere score betyr bedre resultat
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/900/88
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .