Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av injiserbar hyaluronsyre for genitourinært syndrom ved overgangsalder

28. september 2022 oppdatert av: Maltepe University

Vurdering av effekten av multifraksjonell interkalert hyaluronsyreinjeksjon for genitourinært syndrom ved overgangsalder

Skjedeveggen består av epitel, lamina propria, muscularis og adventitia (1). Nedgangen i postmenopausale østrogennivåer forårsaker tynning av vaginalveggtykkelsen og utvikling av genitourinært menopausesyndrom (GSM), som er preget av vaginal tørrhet, svie, kløe, urinplager og seksuelt ubehag (2).

Ved behandling av GSM-symptomatologi er det mange forskjellige ikke-hormonelle behandlingsalternativer som vaginale topiske midler og energibaserte enheter, samt østrogenbaserte hormonelle terapier (3). Hovedproblemet med ikke-hormonelle behandlinger er den kortsiktige løsningen av vaginal atrofi og mangelen på langsiktige resultater, mens kontraindikasjoner som brystkrefthistorie og kvinnenes manglende vilje til å bruke hormoner er problematiske for østrogenbaserte behandlinger.

Tatt i betraktning alle disse problemene, er det et søk etter nye terapeutiske midler med lang og høy effektivitet og sikkerhetsprofil i behandlingen av GSM. Hyaluronsyre (HA) som er en av hovedkomponentene i den ekstracellulære matrisen og har vannbindende egenskaper som gir fuktighetsgivende og smørende effekt (4). Dessuten er det også rapportert som nøkkelen til prosessen med vevsregenerering gjennom betennelse, cellulær migrasjon og angiogenese (5). Av disse grunnene ser det ut til å være en lovende behandling av GSM-symptomatologi.

HA har mange administrasjonsveier, som vaginale geler, eggløsninger og stikkpiller, og studier har vist at lokalt påførte HA-preparater har en kortsiktig terapeutisk effekt på GSM-symptomer (6). Det er imidlertid ingen konsensus angående HA-effekt på grunn av heterogenitet i studier. Siden det er et endogent molekyl, kan det tenkes at det vil være mer effektivt hvis det injiseres direkte inn i epitelet i stedet for lokalt.

Den injiserbare formen av multifraksjonert interkalert kryssbundet HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italia) er designet for å forsterke den ekstracellulære matrisen i det kvinnelige kjønnsområdet. Vi har til hensikt å undersøke og objektivt evaluere effekten av MIC-HA-injeksjon på GSM-symptomer og seksuelle funksjoner hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tørrhet i skjeden Brennende Kløe Dyspareuni Ubehag i kjønnsorganene

-

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av bekkenorganprolaps Vaginale infeksjoner Historie med genital karsinom Vulvovaginale dystrofiske sykdommer Tidligere vaginal kirurgi Nåværende bruk av vaginal fuktighetskrem eller glidemiddel, og bruk av østrogen Anamnese med allergi mot hyaluronsyre, betadin eller lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjon
2 mL Armonia ble injisert i skjedeveggen med en standardisert injeksjonsteknikk kalt Cannulated Intravaginal Injection Technique®. I denne teknikken ble Armonia® injisert som dråper på 40 forskjellige punkter på hele skjedeveggen ved bruk av 8 forskjellige inngangspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaginal slagbiopsi
Tidsramme: En måned
4-6 millimeter dyp vaginal punch-biopsi ble tatt fra den bakre veggen av skjeden, mellom klokken 6 og 7, 1 cm inne fra jomfruhinnen ved hjelp av en stansebiopsianordning (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007). Histologisk ble epiteltykkelse, vaskularitet og dermal papillaprominens evaluert. Periodic acid schiff (PAS)-farging ble brukt til å evaluere glykogenisering i epitelceller, mens Massons trikrom histokjemiske farging ble brukt til å evaluere fordelingen og tettheten av kollagen (neo-kollagenisering) i lamina propria
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk validert form av Female Sexual Function Index
Tidsramme: En måned
2 (minimum)-36 (maksimum). Høyere score betyr bedre resultat
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: En måned
0 (minimum)-10 (maksimum). Høyere score betyr dårligere resultat
En måned
Vaginal helseindeksscore
Tidsramme: En måned
5 (minimum)-25 (maksimum). Høyere score betyr bedre resultat
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere