Bedömning av effekten av injicerbar hyaluronsyra för genitourinärt syndrom vid klimakteriet
Bedömning av effektiviteten av multifraktionell interkalerad hyaluronsyrainjektion för genitourinärt syndrom vid klimakteriet
Slidväggen består av epitel, lamina propria, muscularis och adventitia (1). Minskningen av postmenopausala östrogennivåer orsakar förtunning av vaginalväggtjockleken och utvecklingen av genitourinary menopause syndrome (GSM), som kännetecknas av vaginal torrhet, sveda, klåda, urinbesvär och sexuellt obehag (2).
Vid behandling av GSM-symptomatologi finns det många olika icke-hormonella behandlingsalternativ såsom vaginala topikala medel och energibaserade apparater, såväl som östrogenbaserade hormonella terapier (3). Det största problemet med icke-hormonella behandlingar är den kortsiktiga lösningen av vaginal atrofi och avsaknaden av långsiktiga resultat, medan kontraindikationer som bröstcancerhistoria och kvinnors ovilja att använda hormoner är problematiska för östrogenbaserade behandlingar.
Med tanke på alla dessa frågor finns det ett sökande efter nya terapeutiska medel med lång och hög effektivitet och säkerhetsprofil vid behandling av GSM. Hyaluronsyra (HA) som är en av huvudkomponenterna i den extracellulära matrisen och har vattenbindande egenskaper som ger fuktgivande och smörjande effekt (4). Dessutom rapporteras det också som nyckeln till processen för vävnadsregenerering genom inflammation, cellulär migration och angiogenes (5). Av dessa skäl verkar det vara en lovande behandling av GSM-symptomatologi.
HA har många administreringsvägar, såsom vaginalgeler, ägglossningar och suppositorier, och studier har visat att lokalt applicerade HA-preparat har en korttidsterapeutisk effekt på GSM-symtom (6). Det finns dock ingen konsensus om HA-effekt på grund av heterogenitet i studierna. Eftersom det är en endogen molekyl kan man tro att den blir effektivare om den injiceras direkt i epitelet snarare än lokalt appliceras.
Den injicerbara formen av multifraktionell interkalerad tvärbunden HA (MIC-HA) (Armonia®, Regenyal, Italien) är designad för att förstärka den extracellulära matrisen i det kvinnliga könsorganet. Vi avser att undersöka och objektivt utvärdera effekten av MIC-HA-injektion på GSM-symtom och sexuella funktioner hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vaginal torrhet Brännande Klåda Dyspareuni Könsorgan obehag
-
Exklusions kriterier:
Förekomst av framfall i bäckenorganen Vaginala infektioner Historik av genital cancer Vulvovaginala dystrofiska sjukdomar Tidigare vaginal kirurgi Nuvarande användning av vaginal fuktighetskräm eller glidmedel och användning av östrogen Historik med allergier mot hyaluronsyra, betadin eller lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra injektion
|
2 mL Armonia injicerades i slidväggen med en standardiserad injektionsteknik som kallas Cannulated Intravaginal Injection Technique®.
I denna teknik injicerades Armonia® som droppar på 40 olika punkter på hela slidväggen med 8 olika ingångspunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaginal slagbiopsi
Tidsram: En månad
|
4-6 millimeters djup vaginal stämpelbiopsi togs från den bakre väggen av slidan, mellan klockan 6 och 7, 1 cm inuti från mödomshinnan med en stansbiopsianordning (Robbins® True-Cut Disposable Biopsy Punch 5 mm, Robbins Instruments, 2003 Edwards St. Houston, TX 77007).
Histologiskt utvärderades epiteltjocklek, vaskularitet och dermal papillprominens.
Periodic acid schiff (PAS) färgning användes för att utvärdera glykogenisering i epitelceller, medan Massons trikrom histokemiska färgning användes för att utvärdera fördelningen och densiteten av kollagen (neo-collagenization) i lamina propria
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkisk validerad form av Female Sexual Function Index
Tidsram: En månad
|
2 (minst)-36 (maximalt).
Högre poäng betyder bättre resultat
|
En månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: En månad
|
0 (minst)-10 (maximalt).
Högre poäng betyder sämre resultat
|
En månad
|
|
Vaginalt hälsoindexpoäng
Tidsram: En månad
|
5 (minst)-25 (max).
Högre poäng betyder bättre resultat
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/900/88
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .