고급 연조직 육종 환자의 치료 반응을 평가하기 위한 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상을 이용한 영상 제제(Fluorodopa F 18)
2025년 7월 7일 업데이트: Mayo Clinic
육종 환자의 치료 반응 평가를 위한 바이오마커로서의 18F-DOPA PET/MRI 메트릭의 유용성: 파일럿 연구
이 연구는 표준 치료 방사선 요법 및/또는 고도로 수술을 받는 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)과 함께 fluorodopa F 18(18F-DOPA)이라는 새로운 영상 제제의 사용을 평가합니다. 새로운 또는 재발한(재발성) 연조직 육종 등급.
연조직 육종에 대한 치료 옵션이 개선되었지만 현재 이러한 치료 중 하나를 받는 환자의 잠재적인 이점을 결정하기 위한 비침습적 방법이 필요합니다.
PET/MRI를 사용하는 18F-DOPA를 사용하면 환자의 종양을 시각화하고 주어진 치료에 대한 반응을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 신보조제 치료(수술 전) 후 18F-DOPA PET/MRI 정량적 메트릭과 종양 괴사 백분율 사이의 상관관계를 결정합니다.
2차 목표:
I. 기준선(방사선 요법[RT] 전)과 RT 후(그러나 종양 괴사 비율이 있는 수술 전) 사이의 18F-DOPA PET/MRI 정량적 메트릭스의 변화를 비교합니다.
개요:
환자는 18F-DOPA를 정맥 주사(IV)로 받고 표준 치료 방사선 요법 전 및/또는 표준 치료 수술 전 60분 이상 PET/MRI를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고도 연조직 육종으로 수술을 받을 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 자격 - 포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 새로 진단된 고급 연조직 육종 또는 재발성 고급 연조직 육종의 조직학적 확인 >= 치료 후 1년
- 몸통이나 목, 후복막 또는 하지의 정중선에 위치한 가장 큰 치수에서 직경 > 1cm의 종양
- 수술 가능한 육종, Mayo Clinic Florida에서 신보강 RT/화학요법 유무에 관계없이 수술을 받을 계획입니다. 방사선 치료 중 전신 치료가 허용됩니다.
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- Mayo Clinic Florida의 필수 영상 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 사후 자격 - 제외 기준:
- 18F-DOPA PET 흡수는 정량적 평가에 허용되지 않는 것으로 간주됨
- 특정 장치를 이식한 사람, 보어 내부에 들어갈 수 없는 사람 또는 심한 밀실 공포증이 있는 사람과 같은 표준 MRI 제한으로 인해 18F-DOPA PET/MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(18F-DOPA PET/MRI)
환자는 18F-DOPA IV를 받고 표준 치료 방사선 요법 전 및/또는 표준 치료 수술 전 60분 이상 PET/MRI를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
표준 치료 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
표준 치료 수술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오로도파 F 18(18F-DOPA) 양전자 방출 단층촬영(PET)
기간: 방사선후치료(RT), 최대 28일
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병리학적 반응과 상관관계가 있습니다.
영상 측정값과 병리학적 반응 사이의 상관관계는 네 가지 영상 방식 각각에 대한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 개별적으로 평가됩니다.
각 피험자에 대해 12-18개의 측정값을 취하므로 교환 가능한 상관 관계 구조를 사용하여 동일한 환자의 측정값 간의 상관 관계를 모델링합니다.
연구의 탐색적 성격을 부여하면 다중 비교가 조정되지 않습니다.
병리학적 반응 및 영상 측정은 4가지 영상 기법 각각에 대해 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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방사선후치료(RT), 최대 28일
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18F-DOPA PET 활동의 변화
기간: RT 이전부터 이후까지, 최대 28일
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방사선 치료 전 및 방사선 치료 후 18F-DOPA PET 활동은 병리학적 반응과 상관관계가 있습니다.
영상 측정값과 병리학적 반응 사이의 상관관계는 네 가지 영상 방식 각각에 대한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 개별적으로 평가됩니다.
각 피험자에 대해 12-18개의 측정값을 취하므로 교환 가능한 상관 관계 구조를 사용하여 동일한 환자의 측정값 간의 상관 관계를 모델링합니다.
연구의 탐색적 성격을 부여하면 다중 비교가 조정되지 않습니다.
병리학적 반응 및 영상 측정은 4가지 영상 기법 각각에 대해 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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RT 이전부터 이후까지, 최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전문 병리학자에 의한 절제된 표본의 병리학적 평가는 본 연구에서 종양 진단 및 치료 반응 평가를 위한 황금 표준이 될 것입니다.
최종 수술 후 병리학적 반응을 결정하기 위해 종양을 검사해야 합니다.
수술 전 RT의 효과가 종양 전체에 걸쳐 균일하지 않을 수 있기 때문에 병리학적 반응을 정확하게 등급화하려면 적절한 샘플링이 필요합니다.
종양의 병리학적 반응은 아래의 등급 시스템을 가이드라인으로 사용하여 수행됩니다: 등급 I은 50% 미만의 괴사 비율로 정의되고, 등급 II는 샘플에서 50%-89% 괴사로 정의되며, 등급 III은 다음과 같이 정의됩니다. 90% - 99% 괴사 및 등급 IV는 100% 괴사로 정의됩니다.
병리학적 종점은 괴사의 비율이 > 90%인지 여부를 나타내는 지표로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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이미징 종점 표준화된 흡수 값(SUV) 평균
기간: 최대 3년
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이미징 종점에는 SUV 섭취 값 평균 특성이 포함됩니다.
5명의 환자는 반응 평가를 위한 마커로서 18F-DOPA PET의 평가를 위해 수술 후 병리와 상관관계가 있는 RT 전 및 RT 후 SUV 메트릭의 비교를 위한 추가 PET 스캔을 위해 RT 전에 등록될 것입니다.
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최대 3년
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이미징 엔드포인트 SUV 최대
기간: 최대 3년
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이미징 끝점에는 SUV 최대 특성이 포함됩니다.
5명의 환자는 반응 평가를 위한 마커로서 18F-DOPA PET의 평가를 위해 수술 후 병리와 상관관계가 있는 RT 전 및 RT 후 SUV 메트릭의 비교를 위한 추가 PET 스캔을 위해 RT 전에 등록될 것입니다.
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최대 3년
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Imaging Endpoint Tumor-to-normal SUV
기간: 최대 3년
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이미징 종점에는 정상 SUV 특성에 대한 종양이 포함됩니다.
5명의 환자는 반응 평가를 위한 마커로서 18F-DOPA PET의 평가를 위해 수술 후 병리와 상관관계가 있는 RT 전 및 RT 후 SUV 메트릭의 비교를 위한 추가 PET 스캔을 위해 RT 전에 등록될 것입니다.
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최대 3년
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이미징 종점 총 대사성 종양 용적
기간: 최대 3년
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이미징 종점에는 총 대사 종양 부피 특성이 포함됩니다.
5명의 환자는 반응 평가를 위한 마커로서 18F-DOPA PET의 평가를 위해 수술 후 병리와 상관관계가 있는 RT 전 및 RT 후 SUV 메트릭의 비교를 위한 추가 PET 스캔을 위해 RT 전에 등록될 것입니다.
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최대 3년
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이미징 종점 총 종양 해당작용
기간: 최대 3년
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이미징 종점에는 총 종양 해당작용 특성이 포함됩니다.
5명의 환자는 반응 평가를 위한 마커로서 18F-DOPA PET의 평가를 위해 수술 후 병리와 상관관계가 있는 RT 전 및 RT 후 SUV 메트릭의 비교를 위한 추가 PET 스캔을 위해 RT 전에 등록될 것입니다.
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최대 3년
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이미징 종점 종양 히스토그램 특성
기간: 최대 3년
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이미징 종점에는 종양 히스토그램 특성이 포함됩니다.
5명의 환자는 반응 평가를 위한 마커로서 18F-DOPA PET의 평가를 위해 수술 후 병리와 상관관계가 있는 RT 전 및 RT 후 SUV 메트릭의 비교를 위한 추가 PET 스캔을 위해 RT 전에 등록될 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC220702
- 21-005244 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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