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高悪性度軟部組織肉腫患者の治療反応を評価するための陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法による造影剤 (フルオロドパ F 18)

2024年2月20日 更新者：Mayo Clinic

肉腫患者の治療反応評価のためのバイオマーカーとしての 18F-DOPA PET/MRI メトリクスの有用性: パイロット研究

この研究では、フルオロドパ F 18 (18F-DOPA) と呼ばれる新しい造影剤と、陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して、標準治療の放射線療法および/または高度な放射線治療を受けている患者の治療反応を評価します。 -グレードの軟部組織肉腫で、新規または再発（再発）しています。 軟部肉腫の治療オプションは改善されていますが、現在、これらの治療のいずれかを受けることによる患者の潜在的な利益を判断するための非侵襲的な方法が必要です。 18F-DOPA と PET/MRI を併用すると、患者の腫瘍を視覚化し、特定の治療に対する反応を評価できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ネオアジュバント治療 (手術前) 後の 18F-DOPA PET/MRI 定量指標と腫瘍壊死率との相関関係を決定します。

副次的な目的:

I. 18F-DOPA PET/MRI 定量指標の変化を、ベースライン (放射線療法 [RT] 前) と RT 後、腫瘍壊死率を伴う手術前とで比較します。

概要：

患者は 18F-DOPA を静脈内 (IV) に投与され、標準治療の放射線療法および/または標準治療の手術の前に 60 分以上にわたって PET/MRI を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-高悪性度軟部肉腫の手術を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 事前資格 - 包含基準:
  • 年齢 >= 18 歳
  • -新たに診断された高悪性度軟部肉腫、または再発性高悪性度軟部肉腫の組織学的確認 >= 治療後1年
  • 胴体または頸部、後腹膜、または下肢内の正中線に位置する最大径が1cmを超える腫瘍
  • -メイヨークリニックフロリダでネオアジュバントRT /化学療法の有無にかかわらず手術を受ける予定の手術可能な肉腫。 放射線療法中の全身療法は許可されています
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • メイヨークリニックフロリダでの必須の画像検査に参加する意欲

除外基準:

  • 適格性後 - 除外基準:
  • 18F-DOPA PET の取り込みは、定量的評価には受け入れられないと見なされます
  • 18F-DOPA PET/MRI スキャンは、特定のデバイスが埋め込まれている人、穴の中に収まらない人、重度の閉所恐怖症の人など、標準的な MRI の制限により受けられない

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（18F-DOPA PET/MRI）
患者は 18F-DOPA IV を受け、標準治療の放射線療法および/または標準治療の手術の前に 60 分以上にわたって PET/MRI を受けます。
薬：フルオロドパ F 18
与えられた IV
他の名前：
  • (18F)FDOPA
  • 18F-ドーパ
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-フルオロ-(sup 18)F-4,5-ジヒドロキシフェニル)-L-アラニン
  • 6-(18F)フルオロ-L-ドーパ
  • フッ素 F 18 フルオロドパ
  • フッ素-18-フルオロ-L-DOPA
  • フルオロドパ (18F)
  • フルオロドーパ F-18
  • L-6-(18F)フルオロドーパ
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：陽電子放出断層撮影
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
放射線：放射線治療
標準治療の放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
手順：外科的処置
標準治療の手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロドパ F 18 (18F-DOPA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)
時間枠：28日までの放射線療法（RT）後。
病理学的反応と相関。 画像測定と病理学的反応の間の相関関係は、4 つの画像モダリティのそれぞれについて個別にロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。 被験者ごとに 12 ～ 18 の測定値が取得されるため、交換可能な相関構造を使用して、同じ患者の測定値間の相関関係をモデル化します。 研究の探索的性質を与えるため、多重比較は調整されません。 4 つの画像モダリティのそれぞれについて、点推定値と 95% 信頼区間を使用して、病理学的反応と画像測定値を要約します。
28日までの放射線療法（RT）後。
18F-DOPA PET 活性の変化
時間枠：Rt の前後で最大 28 日間。
放射線療法前および放射線療法後の 18F-DOPA PET 活性は、病理学的反応と相関します。 画像測定と病理学的反応の間の相関関係は、4 つの画像モダリティのそれぞれについて個別にロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。 被験者ごとに 12 ～ 18 の測定値が取得されるため、交換可能な相関構造を使用して、同じ患者の測定値間の相関関係をモデル化します。 研究の探索的性質を与えるため、多重比較は調整されません。 4 つの画像モダリティのそれぞれについて、点推定値と 95% 信頼区間を使用して、病理学的反応と画像測定値を要約します。
Rt の前後で最大 28 日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応
時間枠：研究完了まで、平均1年
専門の病理学者による切除標本の病理学的評価は、この研究における腫瘍診断および治療反応評価のゴールドスタンダードとなります。 根治手術後、病理学的反応を判断するために腫瘍を検査する必要があります。 術前 RT の効果は腫瘍全体で均一ではない可能性があるため、病理学的反応を正確に評価するには十分なサンプリングが必要です。 腫瘍の病理学的反応は、ガイドラインとして以下の等級付けシステムを利用して実施されます。 90% ～ 99% の壊死およびグレード IV は 100% の壊死と定義されます。 病理学的エンドポイントは、壊死のパーセンテージが > 90% であるかどうかの指標として定義されます。
研究完了まで、平均1年
イメージング エンドポイント 標準化取り込み値 (SUV) の平均
時間枠：3年まで
イメージング エンドポイントには、SUV 取り込み値の平均特性が含まれます。 追加の PET スキャンのために RT の前に 5 人の患者が登録され、RT 前後の SUV 指標を比較し、手術後の病理学と相関させ、反応評価のマーカーとして 18F-DOPA PET を評価します。
3年まで
イメージング エンドポイント SUV 最大
時間枠：3年まで
イメージング エンドポイントには、SUV の最大特性が含まれます。 追加の PET スキャンのために RT の前に 5 人の患者が登録され、RT 前後の SUV 指標を比較し、手術後の病理学と相関させ、反応評価のマーカーとして 18F-DOPA PET を評価します。
3年まで
イメージング エンドポイント 腫瘍から正常 SUV
時間枠：3年まで
画像のエンドポイントには、腫瘍から正常な SUV の特性までが含まれます。 追加の PET スキャンのために RT の前に 5 人の患者が登録され、RT 前後の SUV 指標を比較し、手術後の病理学と相関させ、反応評価のマーカーとして 18F-DOPA PET を評価します。
3年まで
イメージング エンドポイント 総代謝腫瘍体積
時間枠：3年まで
イメージングのエンドポイントには、総代謝腫瘍体積の特徴が含まれます。 追加の PET スキャンのために RT の前に 5 人の患者が登録され、RT 前後の SUV 指標を比較し、手術後の病理学と相関させ、反応評価のマーカーとして 18F-DOPA PET を評価します。
3年まで
イメージング エンドポイント 総腫瘍解糖系
時間枠：3年まで
イメージングのエンドポイントには、腫瘍の総解糖特性が含まれます。 追加の PET スキャンのために RT の前に 5 人の患者が登録され、RT 前後の SUV 指標を比較し、手術後の病理学と相関させ、反応評価のマーカーとして 18F-DOPA PET を評価します。
3年まで
イメージング エンドポイント 腫瘍ヒストグラムの特徴
時間枠：3年まで
画像のエンドポイントには、腫瘍ヒストグラムの特徴が含まれます。 追加の PET スキャンのために RT の前に 5 人の患者が登録され、RT 前後の SUV 指標を比較し、手術後の病理学と相関させ、反応評価のマーカーとして 18F-DOPA PET を評価します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Deanna H. Pafundi, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC220702
  • 21-005244 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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