Et billeddannende middel (Fluorodopa F 18) med positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af behandlingsrespons hos patienter med højgradigt bløddelssarkom
7. juli 2025 opdateret af: Mayo Clinic
Anvendelighed af 18F-DOPA PET/MRI-metrikker som en biomarkør for behandlingsresponsvurdering hos sarkompatienter: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer brugen af et nyt billeddannende middel kaldet fluorodopa F 18 (18F-DOPA) med positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til vurdering af behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår standardbehandling strålebehandling og/eller kirurgi for høj -grade bløddelssarkomer, der er nye eller som er vendt tilbage (tilbagevendende).
Selvom der har været forbedringer i behandlingsmulighederne for bløddelssarkomer, er der i øjeblikket et behov for en ikke-invasiv måde at bestemme en patients potentielle fordel ved at modtage en af disse behandlinger.
18F-DOPA med PET/MRI gør det muligt at visualisere en patients tumor og vurdere deres respons på en given behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem korrelationen mellem 18F-DOPA PET/MRI kvantitative målinger efter neoadjuverende behandling (før-kirurgi) med procent tumornekrose.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Sammenlign ændringerne i 18F-DOPA PET/MRI kvantitative målinger mellem baseline (før strålebehandling [RT]) og efter RT, men før operation med procent tumornekrose.
OMRIDS:
Patienter modtager 18F-DOPA intravenøst (IV) og gennemgår PET/MRI over 60 minutter før standardbehandlingsstrålebehandling og/eller før standardbehandlingskirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der planlægger at blive opereret for bløddelssarkom af høj kvalitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FORHÅNDSBERETNING - INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekræftelse af nyligt diagnosticeret højgradigt bløddelssarkom eller tilbagevendende højgradigt bløddelssarkom >= 1 år efter behandling
- Tumorer > 1 cm i diameter i største dimension placeret midt i torso eller nakke, retroperitoneale eller nedre ekstremiteter
- Operabelt sarkom, planlægger at blive opereret med eller uden neoadjuverende RT/kemoterapi på Mayo Clinic Florida. Systemisk terapi er tilladt under strålebehandling
- Giv informeret skriftligt samtykke
- Vilje til at deltage i obligatoriske billeddiagnostiske undersøgelser på Mayo Clinic Florida
Ekskluderingskriterier:
- EFTERBETINGELSER – UDELUKKELSESKRITERIER:
- 18F-DOPA PET-optagelse anses for at være uacceptabel til kvantitativ vurdering
- Ude af stand til at gennemgå en 18F-DOPA PET/MRI-scanning på grund af standard MR-restriktioner, såsom for dem med visse implanterede enheder, dem, der ikke kan passe ind i boringen, eller dem med svær klaustrofobi
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (18F-DOPA PET/MRI)
Patienter modtager 18F-DOPA IV og gennemgår PET/MRI over 60 minutter før standardbehandlingsstrålebehandling og/eller før standardbehandlingskirurgi.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Modtag standardbehandling strålebehandling
Andre navne:
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Post-strålebehandling (RT), op til 28 dage
|
Korreleret med patologisk respons.
Korrelationen mellem billeddannelsesmålinger og patologisk respons vil blive evalueret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel for hver af de fire billeddannelsesmodaliteter separat.
For hvert emne vil der blive taget 12-18 mål, og derfor vil en udskiftelig korrelationsstruktur blive brugt til at modellere sammenhængen mellem målene fra samme patient.
At give undersøgelsens eksplorative karakter vil ikke justere for de mange sammenligninger.
Patologiske responser og billeddiagnostiske målinger vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og også 95 % konfidensinterval for hver af de fire billeddannelsesmodaliteter.
|
Post-strålebehandling (RT), op til 28 dage
|
|
Ændring i 18F-DOPA PET aktivitet
Tidsramme: Før til post-RT, op til 28 dage
|
Præ-strålebehandling og post-strålebehandling 18F-DOPA PET-aktivitet vil være korreleret med patologisk respons.
Korrelationen mellem billeddannelsesmålinger og patologisk respons vil blive evalueret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel for hver af de fire billeddannelsesmodaliteter separat.
For hvert emne vil der blive taget 12-18 mål, og derfor vil en udskiftelig korrelationsstruktur blive brugt til at modellere sammenhængen mellem målene fra samme patient.
At give undersøgelsens eksplorative karakter vil ikke justere for de mange sammenligninger.
Patologiske responser og billeddiagnostiske målinger vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og også 95 % konfidensinterval for hver af de fire billeddannelsesmodaliteter.
|
Før til post-RT, op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patologisk evaluering af resekerede prøver af en ekspertpatolog vil være guldstandarden for tumordiagnose og vurdering af behandlingsrespons i denne undersøgelse.
Efter endelig operation skal tumoren undersøges for at bestemme patologisk respons.
Da effekten af den præoperative RT muligvis ikke er ensartet i hele tumoren, er tilstrækkelig prøveudtagning nødvendig for at gradere den patologiske respons nøjagtigt.
Tumors patologiske respons vil blive udført ved at bruge nedenstående klassificeringssystem som en retningslinje: grad I er defineret som procentdelen af nekrose mindre end 50%, grad II er defineret som 50%-89% nekrose i prøven, grad III er defineret som 90% - 99% nekrose og grad IV er defineret som 100% nekrose.
Det patologiske endepunkt er defineret som indikatoren for, om procentdelen af nekrose er > 90 %.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Imaging Endpoint Standardiseret optagelsesværdi (SUV) gennemsnit
Tidsramme: Op til 3 år
|
Imaging-endepunkter inkluderer gennemsnitskarakteristik for SUV-optagelsesværdi.
Fem patienter vil blive indskrevet før RT til yderligere PET-scanning til sammenligning af præ-RT og post-RT SUV-metrikker, korreleret med patologi efter operation, til evaluering af 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Op til 3 år
|
|
Imaging Endpoint SUV maksimum
Tidsramme: Op til 3 år
|
Imaging-endepunkter inkluderer SUV's maksimale karakteristik.
Fem patienter vil blive indskrevet før RT til yderligere PET-scanning til sammenligning af præ-RT og post-RT SUV-metrikker, korreleret med patologi efter operation, til evaluering af 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Op til 3 år
|
|
Imaging Endpoint Tumor-til-normal SUV
Tidsramme: Op til 3 år
|
Imaging-endepunkter inkluderer tumor til normal SUV-karakteristik.
Fem patienter vil blive indskrevet før RT til yderligere PET-scanning til sammenligning af præ-RT og post-RT SUV-metrikker, korreleret med patologi efter operation, til evaluering af 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Op til 3 år
|
|
Imaging Endpoint Total metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: Op til 3 år
|
Billeddiagnostiske endepunkter inkluderer karakteristik af total metabolisk tumorvolumen.
Fem patienter vil blive indskrevet før RT til yderligere PET-scanning til sammenligning af præ-RT og post-RT SUV-metrikker, korreleret med patologi efter operation, til evaluering af 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Op til 3 år
|
|
Imaging Endpoint Total tumorglykolyse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Billeddannelsesendepunkter inkluderer total tumorglykolysekarakteristik.
Fem patienter vil blive indskrevet før RT til yderligere PET-scanning til sammenligning af præ-RT og post-RT SUV-metrikker, korreleret med patologi efter operation, til evaluering af 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Op til 3 år
|
|
Billeddannelse Endpoint Tumor histogram karakteristika
Tidsramme: Op til 3 år
|
Billeddannelsesendepunkter inkluderer tumorhistogramkarakteristika.
Fem patienter vil blive indskrevet før RT til yderligere PET-scanning til sammenligning af præ-RT og post-RT SUV-metrikker, korreleret med patologi efter operation, til evaluering af 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Sarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- MC220702
- 21-005244 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .