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Ein Bildgebungsmittel (Fluorodopa F 18) mit Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit hochgradigen Weichteilsarkomen

7. Juli 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Nützlichkeit von 18F-DOPA-PET/MRT-Metriken als Biomarker für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Sarkompatienten: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Verwendung eines neuen bildgebenden Mittels namens Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) mit Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten, die sich einer standardmäßigen Strahlentherapie und/oder Operation wegen Highs unterziehen -grade Weichteilsarkome, die neu sind oder wieder aufgetreten sind (wiederkehrend). Obwohl es Verbesserungen bei den Behandlungsoptionen für Weichteilsarkome gegeben hat, besteht derzeit ein Bedarf an einer nicht-invasiven Methode, um den potenziellen Nutzen eines Patienten durch eine dieser Behandlungen zu bestimmen. 18F-DOPA mit PET/MRT ermöglicht die Visualisierung des Tumors eines Patienten und die Beurteilung seines Ansprechens auf eine bestimmte Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen quantitativen Metriken von 18F-DOPA PET/MRT nach neoadjuvanter Behandlung (vor der Operation) mit prozentualer Tumornekrose.

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Änderungen der quantitativen Metriken von 18F-DOPA PET/MRT zwischen dem Ausgangswert (vor Strahlentherapie [RT]) und nach RT, aber vor der Operation mit prozentualer Tumornekrose.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 18F-DOPA intravenös (i.v.) und werden über 60 Minuten vor der standardmäßigen Strahlentherapie und/oder vor der standardmäßigen Operation einer PET/MRT unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Operation wegen eines hochgradigen Weichteilsarkoms planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORBEREITUNGSFÄHIGKEIT - EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines neu diagnostizierten hochgradigen Weichteilsarkoms oder eines rezidivierenden hochgradigen Weichteilsarkoms >= 1 Jahr nach der Behandlung
  • Tumore mit einem Durchmesser > 1 cm in der größten Ausdehnung, die sich in der Mitte des Rumpfes oder Halses, retroperitoneal oder der unteren Extremitäten befinden
  • Operables Sarkom, geplante Operation mit oder ohne neoadjuvante RT/Chemotherapie in der Mayo Clinic Florida. Während der Strahlentherapie ist eine systemische Therapie erlaubt
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft zur Teilnahme an obligatorischen Bildgebungsstudien an der Mayo Clinic Florida

Ausschlusskriterien:

  • NACHTEILNAHME - AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die 18F-DOPA-PET-Aufnahme wurde für eine quantitative Bewertung als nicht akzeptabel erachtet
  • Aufgrund von Standard-MRT-Beschränkungen kann sich kein 18F-DOPA-PET / MRT-Scan unterziehen, z. B. für Personen mit bestimmten implantierten Geräten, Personen, die nicht in die Bohrung passen, oder Personen mit schwerer Klaustrophobie

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (18F-DOPA PET/MRT)
Die Patienten erhalten 18F-DOPA IV und werden über 60 Minuten vor der standardmäßigen Strahlentherapie und/oder vor der standardmäßigen Operation einer PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: Fluorodopa F 18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)Fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-Fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluor-DOPA
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Strahlentherapie
Erhalten Sie eine standardmäßige Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Nachbestrahlungstherapie (RT), bis zu 28 Tage
Korreliert mit pathologischer Reaktion. Die Korrelation zwischen Bildgebungsmaßnahmen und pathologischer Reaktion wird mithilfe eines logistischen Regressionsmodells für jede der vier Bildgebungsmodalitäten separat bewertet. Für jedes Subjekt werden 12–18 Messungen durchgeführt und daher wird eine austauschbare Korrelationsstruktur verwendet, um die Korrelation zwischen den Messungen desselben Patienten zu modellieren. Aufgrund des explorativen Charakters der Studie werden die mehrfachen Vergleiche nicht berücksichtigt. Pathologische Reaktionen und Bildgebungsmessungen werden mithilfe von Punktschätzungen und einem 95-%-Konfidenzintervall für jede der vier Bildgebungsmodalitäten zusammengefasst.
Nachbestrahlungstherapie (RT), bis zu 28 Tage
Änderung der 18F-DOPA-PET-Aktivität
Zeitfenster: Vor bis nach der RT, bis zu 28 Tage
Die 18F-DOPA-PET-Aktivität vor und nach der Strahlentherapie wird mit der pathologischen Reaktion korreliert. Die Korrelation zwischen Bildgebungsmaßnahmen und pathologischer Reaktion wird mithilfe eines logistischen Regressionsmodells für jede der vier Bildgebungsmodalitäten separat bewertet. Für jedes Subjekt werden 12–18 Messungen durchgeführt und daher wird eine austauschbare Korrelationsstruktur verwendet, um die Korrelation zwischen den Messungen desselben Patienten zu modellieren. Aufgrund des explorativen Charakters der Studie werden die mehrfachen Vergleiche nicht berücksichtigt. Pathologische Reaktionen und Bildgebungsmessungen werden mithilfe von Punktschätzungen und einem 95-%-Konfidenzintervall für jede der vier Bildgebungsmodalitäten zusammengefasst.
Vor bis nach der RT, bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die pathologische Beurteilung resezierter Proben durch einen erfahrenen Pathologen wird der Goldstandard für die Tumordiagnose und die Beurteilung des Behandlungsansprechens in dieser Studie sein. Nach der endgültigen Operation sollte der Tumor untersucht werden, um das pathologische Ansprechen festzustellen. Da die Wirkung der präoperativen RT möglicherweise nicht im gesamten Tumor einheitlich ist, ist eine angemessene Probenentnahme erforderlich, um die pathologische Reaktion genau einzustufen. Die pathologische Reaktion des Tumors wird unter Verwendung des nachstehenden Bewertungssystems als Richtlinie durchgeführt: Grad I ist definiert als der Prozentsatz der Nekrose von weniger als 50 %, Grad II ist definiert als 50 % bis 89 % Nekrose in der Probe, Grad III ist definiert als 90 % - 99 % Nekrose und Grad IV wird als 100 % Nekrose definiert. Der pathologische Endpunkt ist definiert als Indikator dafür, ob der Nekroseanteil > 90 % beträgt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bildgebender Endpunkt Mittelwert des standardisierten Aufnahmewerts (SUV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Bildgebungsendpunkte umfassen die mittlere Eigenschaft des SUV-Aufnahmewerts. Fünf Patienten werden vor der RT für einen zusätzlichen PET-Scan zum Vergleich der Prä-RT- und Post-RT-SUV-Metriken, korreliert mit der Pathologie nach der Operation, zur Bewertung von 18F-DOPA-PET als Marker für die Bewertung des Ansprechens aufgenommen.
Bis zu 3 Jahre
Imaging Endpoint SUV-Maximum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bildgebende Endpunkte umfassen die SUV-Maximalcharakteristik. Fünf Patienten werden vor der RT für einen zusätzlichen PET-Scan zum Vergleich der Prä-RT- und Post-RT-SUV-Metriken, korreliert mit der Pathologie nach der Operation, zur Bewertung von 18F-DOPA-PET als Marker für die Bewertung des Ansprechens aufgenommen.
Bis zu 3 Jahre
Bildgebungsendpunkt Tumor-zu-Normal-SUV
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Endpunkte der Bildgebung umfassen Tumor bis normale SUV-Charakteristik. Fünf Patienten werden vor der RT für einen zusätzlichen PET-Scan zum Vergleich der Prä-RT- und Post-RT-SUV-Metriken, korreliert mit der Pathologie nach der Operation, zur Bewertung von 18F-DOPA-PET als Marker für die Bewertung des Ansprechens aufgenommen.
Bis zu 3 Jahre
Endpunkt der Bildgebung Gesamtes metabolisches Tumorvolumen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Endpunkte der Bildgebung umfassen die Eigenschaft des gesamten metabolischen Tumorvolumens. Fünf Patienten werden vor der RT für einen zusätzlichen PET-Scan zum Vergleich der Prä-RT- und Post-RT-SUV-Metriken, korreliert mit der Pathologie nach der Operation, zur Bewertung von 18F-DOPA-PET als Marker für die Bewertung des Ansprechens aufgenommen.
Bis zu 3 Jahre
Bildgebender Endpunkt Gesamttumorglykolyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Endpunkte der Bildgebung umfassen die Gesamttumor-Glykolyse-Charakteristik. Fünf Patienten werden vor der RT für einen zusätzlichen PET-Scan zum Vergleich der Prä-RT- und Post-RT-SUV-Metriken, korreliert mit der Pathologie nach der Operation, zur Bewertung von 18F-DOPA-PET als Marker für die Bewertung des Ansprechens aufgenommen.
Bis zu 3 Jahre
Bildgebung Endpunkt Eigenschaften des Tumorhistogramms
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Endpunkte der Bildgebung umfassen die Eigenschaft des Tumorhistogramms. Fünf Patienten werden vor der RT für einen zusätzlichen PET-Scan zum Vergleich der Prä-RT- und Post-RT-SUV-Metriken, korreliert mit der Pathologie nach der Operation, zur Bewertung von 18F-DOPA-PET als Marker für die Bewertung des Ansprechens aufgenommen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220702
  • 21-005244 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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