用于评估高级别软组织肉瘤患者治疗反应的正电子发射断层扫描/磁共振成像成像剂（氟多巴 F 18）
2024年2月20日 更新者：Mayo Clinic
18F-DOPA PET/MRI 指标作为肉瘤患者治疗反应评估生物标志物的效用：一项初步研究
本研究评估了一种名为氟多巴 F 18 (18F-DOPA) 的新型显像剂与正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 的结合使用，以评估接受标准放射治疗和/或高危手术患者的治疗反应新的或已经复发（复发）的级软组织肉瘤。
尽管软组织肉瘤的治疗选择有所改进，但目前仍需要一种非侵入性方法来确定患者接受其中一种治疗的潜在益处。
带有 PET/MRI 的 18F-DOPA 可以使患者的肿瘤可视化并评估他们对给定治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定新辅助治疗（术前）后 18F-DOPA PET/MRI 定量指标与肿瘤坏死百分比之间的相关性。
次要目标：
I. 比较 18F-DOPA PET/MRI 定量指标在基线（放疗 [RT] 前）和 RT 后但手术前肿瘤坏死百分比之间的变化。
大纲：
患者接受 18F-DOPA 静脉注射 (IV)，并在标准护理放疗和/或标准护理手术前 60 分钟内接受 PET/MRI。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Clinical Trial Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Deanna H. Pafundi, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受高级软组织肉瘤手术的患者。
描述
纳入标准：
- 资格预审 - 纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 新诊断的高级别软组织肉瘤或复发高级别软组织肉瘤的组织学确认 >= 治疗后 1 年
- 位于躯干或颈部、腹膜后或下肢中线的最大直径 > 1 cm 的肿瘤
- 可手术肉瘤，计划在 Mayo Clinic Florida 接受有或没有新辅助放疗/化疗的手术。 放疗期间允许全身治疗
- 提供知情的书面同意
- 愿意参加佛罗里达州梅奥诊所的强制性影像学研究
排除标准：
- 资格后 - 排除标准：
- 18F-DOPA PET 摄取被认为不能用于定量评估
- 由于标准 MRI 限制而无法进行 18F-DOPA PET/MRI 扫描，例如那些植入了某些装置的人、无法放入孔内的人或患有严重幽闭恐惧症的人
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（18F-DOPA PET/MRI）
患者接受 18F-DOPA IV，并在标准护理放疗前和/或标准护理手术前接受 PET/MRI 超过 60 分钟。
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鉴于IV
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
接受护理放射治疗标准
其他名称：
接受标准护理手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟多巴 F 18 (18F-DOPA) 正电子发射断层扫描 (PET)
大体时间：放疗后 (RT) 长达 28 天。
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与病理反应相关。
将对四种成像方式中的每一种分别使用逻辑回归模型评估成像测量和病理反应之间的相关性。
对于每个受试者，将采取 12-18 个措施，因此，将使用可交换的相关结构来模拟同一患者的措施之间的相关性。
考虑到研究的探索性，不会针对多重比较进行调整。
对于四种成像模式中的每一种，病理反应和成像测量将使用点估计和 95% 置信区间进行总结。
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放疗后 (RT) 长达 28 天。
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18F-DOPA PET 活动的变化
大体时间：Rt 前后长达 28 天。
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放射治疗前和放射治疗后 18F-DOPA PET 活性将与病理反应相关。
将对四种成像方式中的每一种分别使用逻辑回归模型评估成像测量和病理反应之间的相关性。
对于每个受试者，将采取 12-18 个措施，因此，将使用可交换的相关结构来模拟同一患者的措施之间的相关性。
考虑到研究的探索性，不会针对多重比较进行调整。
对于四种成像模式中的每一种，病理反应和成像测量将使用点估计和 95% 置信区间进行总结。
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Rt 前后长达 28 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由专家病理学家对切除标本进行病理评估将是本研究中肿瘤诊断和治疗反应评估的金标准。
确定性手术后，应检查肿瘤以确定病理反应。
由于术前 RT 的效果在整个肿瘤中可能不均匀，因此需要充分取样以准确对病理反应进行分级。
肿瘤的病理反应将使用以下分级系统作为指导进行：I 级定义为坏死百分比小于 50%，II 级定义为样品中 50%-89% 的坏死，III 级定义为90% - 99% 坏死，IV 级定义为 100% 坏死。
病理终点定义为坏死百分比是否>90%的指标。
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通过学习完成，平均1年
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成像终点标准化摄取值 (SUV) 平均值
大体时间：长达 3 年
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成像端点包括 SUV 摄取值平均特征。
将在 RT 前招募五名患者进行额外的 PET 扫描，以比较 RT 前和 RT 后 SUV 指标，与手术后病理学相关，以评估 18F-DOPA PET 作为反应评估的标记。
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长达 3 年
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成像端点 SUV 最大值
大体时间：长达 3 年
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成像端点包括 SUV 最大特性。
将在 RT 前招募五名患者进行额外的 PET 扫描，以比较 RT 前和 RT 后 SUV 指标，与手术后病理学相关，以评估 18F-DOPA PET 作为反应评估的标记。
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长达 3 年
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成像终点肿瘤到正常 SUV
大体时间：长达 3 年
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成像终点包括肿瘤到正常 SUV 特征。
将在 RT 前招募五名患者进行额外的 PET 扫描，以比较 RT 前和 RT 后 SUV 指标，与手术后病理学相关，以评估 18F-DOPA PET 作为反应评估的标记。
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长达 3 年
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成像终点总代谢肿瘤体积
大体时间：长达 3 年
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成像终点包括总代谢肿瘤体积特征。
将在 RT 前招募五名患者进行额外的 PET 扫描，以比较 RT 前和 RT 后 SUV 指标，与手术后病理学相关，以评估 18F-DOPA PET 作为反应评估的标记。
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长达 3 年
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成像终点总肿瘤糖酵解
大体时间：长达 3 年
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成像终点包括总的肿瘤糖酵解特征。
将在 RT 前招募五名患者进行额外的 PET 扫描，以比较 RT 前和 RT 后 SUV 指标，与手术后病理学相关，以评估 18F-DOPA PET 作为反应评估的标记。
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长达 3 年
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成像终点肿瘤直方图特征
大体时间：长达 3 年
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成像终点包括肿瘤直方图特征。
将在 RT 前招募五名患者进行额外的 PET 扫描，以比较 RT 前和 RT 后 SUV 指标，与手术后病理学相关，以评估 18F-DOPA PET 作为反应评估的标记。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟多巴 F 18的临床试验
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的