Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий агент (Fluorodopa F 18) с позитронно-эмиссионной томографией/магнитно-резонансной томографией для оценки ответа на лечение у пациентов с саркомами мягких тканей высокой степени злокачественности

7 июля 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Полезность показателей ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА в качестве биомаркера для оценки ответа на лечение у пациентов с саркомой: пилотное исследование

В этом исследовании оценивается использование нового визуализирующего агента под названием фтородопа F 18 (18F-DOPA) с позитронно-эмиссионной томографией/магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МРТ) для оценки ответа на лечение у пациентов, проходящих стандартную лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство при высоких Саркомы мягких тканей низкой степени тяжести, которые являются новыми или рецидивирующими (рецидивирующими). Хотя были усовершенствованы варианты лечения сарком мягких тканей, в настоящее время существует потребность в неинвазивном способе определения потенциальной пользы для пациента от получения одного из этих методов лечения. 18F-DOPA с ПЭТ/МРТ позволяет визуализировать опухоль пациента и оценить его реакцию на данное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить корреляцию между количественными показателями ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА после неоадъювантного лечения (до операции) и процентом некроза опухоли.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните изменения количественных показателей ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА между исходным уровнем (до лучевой терапии [ЛТ]) и после ЛТ, но до операции с процентным некрозом опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают 18F-ДОФА внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/МРТ более чем за 60 минут до стандартной лучевой терапии и/или перед стандартной хирургической операцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, планирующие операцию по поводу саркомы мягких тканей высокой степени злокачественности.

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРИЕМЛЕМОСТЬ - КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологическое подтверждение впервые диагностированной саркомы мягких тканей высокой степени злокачественности или рецидивирующей саркомы мягких тканей высокой степени злокачественности >= 1 год после лечения
  • Опухоли > 1 см в диаметре в наибольшем измерении, расположенные по средней линии туловища или шеи, забрюшинно или на нижних конечностях
  • Оперируемая саркома, планируется операция с неоадъювантной лучевой терапией/химиотерапией или без нее в клинике Майо, Флорида. Системная терапия разрешена во время лучевой терапии
  • Дать информированное письменное согласие
  • Готовность участвовать в обязательных исследованиях изображений в Mayo Clinic Florida

Критерий исключения:

  • ПОСЛЕ ПРИЕМЛЕМОСТИ - КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
  • Поглощение 18F-DOPA PET считается неприемлемым для количественной оценки
  • Невозможно пройти ПЭТ/МРТ-сканирование с 18F-DOPA из-за стандартных ограничений МРТ, например, для тех, у кого есть определенные имплантированные устройства, для тех, кто не может поместиться в отверстии, или для тех, кто страдает тяжелой клаустрофобией.

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА)
Пациенты получают 18F-DOPA внутривенно и проходят ПЭТ/МРТ более чем за 60 минут до стандартной лучевой терапии и/или до стандартной хирургической операции.
Лекарство: Фторотропа Ф 18
Учитывая IV
Другие имена:
  • (18F)ФДОПА
  • 18F-ДОФА
  • 18Ф-ФДОПА
  • 3-(2-фтор-(суп 18)F-4,5-дигидроксифенил)-L-аланин
  • 6-(18F)Фтор-L-ДОФА
  • Фтор F 18 Фторопопа
  • Фтор-18-фтор-L-ДОФА
  • Флуородопа (18F)
  • ФТОРОПА F-18
  • Л-6-(18Ф)Фтор-ДОФА
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Радиация: Радиационная терапия
Получите стандартную лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти стандартную хирургическую операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография с фтородопой F 18 (18F-ДОФА) (ПЭТ)
Временное ограничение: Постлучевая терапия (ЛТ), до 28 дней
Коррелирует с патологической реакцией. Корреляция между показателями визуализации и патологической реакцией будет оцениваться с использованием модели логистической регрессии для каждого из четырех методов визуализации отдельно. Для каждого субъекта будет проведено 12–18 измерений, поэтому для моделирования корреляции между измерениями одного и того же пациента будет использоваться сменная корреляционная структура. Учитывая исследовательский характер исследования, оно не будет учитывать множественные сравнения. Патологические реакции и измерения изображений будут суммированы с использованием точечных оценок, а также 95% доверительного интервала для каждого из четырех методов визуализации.
Постлучевая терапия (ЛТ), до 28 дней
Изменение активности 18F-ДОФА при ПЭТ
Временное ограничение: До и после RT, до 28 дней
Предлучевая терапия и постлучевая терапия ПЭТ-активность 18F-DOPA будет коррелировать с патологическим ответом. Корреляция между показателями визуализации и патологической реакцией будет оцениваться с использованием модели логистической регрессии для каждого из четырех методов визуализации отдельно. Для каждого субъекта будет проведено 12–18 измерений, поэтому для моделирования корреляции между измерениями одного и того же пациента будет использоваться сменная корреляционная структура. Учитывая исследовательский характер исследования, оно не будет учитывать множественные сравнения. Патологические реакции и измерения изображений будут суммированы с использованием точечных оценок, а также 95% доверительного интервала для каждого из четырех методов визуализации.
До и после RT, до 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический ответ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Патологоанатомическая оценка резецированных образцов опытным патологом будет золотым стандартом для диагностики опухоли и оценки ответа на лечение в этом исследовании. После радикальной операции опухоль следует исследовать для определения патологического ответа. Поскольку эффект предоперационной ЛТ может быть неравномерным по всей опухоли, для точной оценки патологического ответа требуется адекватный отбор образцов. Патологический ответ опухоли будет определяться с использованием приведенной ниже системы оценок в качестве руководства: степень I определяется как процент некроза менее 50%, степень II определяется как некроз 50–89% в образце, степень III определяется как 90% - 99% некроз, а степень IV определяется как 100% некроз. Патологическая конечная точка определяется как показатель того, составляет ли процент некроза > 90%.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Средняя конечная точка визуализации Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки визуализации включают характеристику среднего значения поглощения SUV. Пять пациентов будут зарегистрированы до ЛТ для дополнительного ПЭТ-сканирования для сравнения показателей SUV до и после ЛТ, коррелирующих с патологией после операции, для оценки ПЭТ с 18F-ДОФА в качестве маркера для оценки ответа.
До 3 лет
Максимум внедорожник конечной точки обработки изображений
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки визуализации включают максимальную характеристику SUV. Пять пациентов будут зарегистрированы до ЛТ для дополнительного ПЭТ-сканирования для сравнения показателей SUV до и после ЛТ, коррелирующих с патологией после операции, для оценки ПЭТ с 18F-ДОФА в качестве маркера для оценки ответа.
До 3 лет
Конечная точка визуализации Опухоль-нормальный внедорожник
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки визуализации включают нормальную характеристику SUV от опухоли. Пять пациентов будут зарегистрированы до ЛТ для дополнительного ПЭТ-сканирования для сравнения показателей SUV до и после ЛТ, коррелирующих с патологией после операции, для оценки ПЭТ с 18F-ДОФА в качестве маркера для оценки ответа.
До 3 лет
Конечная точка визуализации Общий метаболический объем опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки визуализации включают характеристику общего метаболического объема опухоли. Пять пациентов будут зарегистрированы до ЛТ для дополнительного ПЭТ-сканирования для сравнения показателей SUV до и после ЛТ, коррелирующих с патологией после операции, для оценки ПЭТ с 18F-ДОФА в качестве маркера для оценки ответа.
До 3 лет
Конечная точка визуализации Общий гликолиз опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки визуализации включают характеристику общего гликолиза опухоли. Пять пациентов будут зарегистрированы до ЛТ для дополнительного ПЭТ-сканирования для сравнения показателей SUV до и после ЛТ, коррелирующих с патологией после операции, для оценки ПЭТ с 18F-ДОФА в качестве маркера для оценки ответа.
До 3 лет
Характеристики гистограммы конечной точки визуализации опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
Конечные точки визуализации включают характеристику гистограммы опухоли. Пять пациентов будут зарегистрированы до ЛТ для дополнительного ПЭТ-сканирования для сравнения показателей SUV до и после ЛТ, коррелирующих с патологией после операции, для оценки ПЭТ с 18F-ДОФА в качестве маркера для оценки ответа.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC220702
  • 21-005244 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться