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Un agent d'imagerie (Fluorodopa F 18) avec tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique pour évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous de haut grade

20 février 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Utilité des paramètres TEP/IRM 18F-DOPA en tant que biomarqueur pour l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints de sarcome : une étude pilote

Cette étude évalue l'utilisation d'un nouvel agent d'imagerie appelé fluorodopa F 18 (18F-DOPA) avec tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) pour évaluer la réponse au traitement chez les patients subissant une radiothérapie et/ou une chirurgie standard - Sarcomes des tissus mous de grade nouveau ou récidivant (récurrents). Bien qu'il y ait eu des améliorations dans les options de traitement pour les sarcomes des tissus mous, il existe actuellement un besoin pour un moyen non invasif de déterminer le bénéfice potentiel d'un patient à recevoir l'un de ces traitements. La 18F-DOPA avec PET/IRM permet de visualiser la tumeur d'un patient et d'évaluer sa réponse à un traitement donné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la corrélation entre les mesures quantitatives 18F-DOPA PET/MRI après traitement néoadjuvant (pré-chirurgie) avec le pourcentage de nécrose tumorale.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparez les changements dans les paramètres quantitatifs 18F-DOPA PET/MRI entre la ligne de base (avant la radiothérapie [RT]) et après la RT, mais avant la chirurgie avec un pourcentage de nécrose tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la 18F-DOPA par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/IRM pendant 60 minutes avant la radiothérapie standard et/ou avant la chirurgie standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients prévoyant de subir une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous de haut grade.

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉ-ÉLIGIBILITÉ - CRITÈRES D'INCLUSION :
  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique d'un sarcome des tissus mous de haut grade nouvellement diagnostiqué ou d'un sarcome des tissus mous de haut grade récurrent >= 1 an après le traitement
  • Tumeurs> 1 cm de diamètre dans la plus grande dimension située sur la ligne médiane du torse ou du cou, rétropéritonéale ou des membres inférieurs
  • Sarcome opérable, prévoyant de subir une intervention chirurgicale avec ou sans RT/chimiothérapie néoadjuvante à la Mayo Clinic Florida. La thérapie systémique est autorisée pendant la radiothérapie
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Volonté de participer à des études d'imagerie obligatoires à la Mayo Clinic Florida

Critère d'exclusion:

  • APRÈS-ÉLIGIBILITÉ - CRITÈRES D'EXCLUSION :
  • Absorption de 18F-DOPA PET jugée inacceptable pour l'évaluation quantitative
  • Incapable de subir une TEP/IRM 18F-DOPA en raison des restrictions standard de l'IRM, comme pour ceux qui ont certains dispositifs implantés, ceux qui ne peuvent pas s'adapter à l'intérieur de l'alésage ou ceux qui souffrent de claustrophobie sévère

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (18F-DOPA PET/IRM)
Les patients reçoivent 18F-DOPA IV et subissent une TEP/IRM pendant 60 minutes avant la radiothérapie standard et/ou avant la chirurgie standard.
Médicament: Fluorodopa F 18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F)FDOP
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Radiothérapie
Recevoir une radiothérapie standard
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Procédure: Opération chirurgicale
Subir la norme de soins chirurgicaux
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positrons (TEP) Fluorodopa F 18 (18F-DOPA)
Délai: Post-radiothérapie (RT) jusqu'à 28 jours.
Corrélée avec la réponse pathologique. La corrélation entre les mesures d'imagerie et la réponse pathologique sera évaluée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour chacune des quatre modalités d'imagerie séparément. Pour chaque sujet, 12 à 18 mesures seront prises et, par conséquent, une structure de corrélation échangeable sera utilisée pour modéliser la corrélation entre les mesures d'un même patient. Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude, il n'y aura pas d'ajustement pour les comparaisons multiples. Les réponses pathologiques et les mesures d'imagerie seront résumées à l'aide d'estimations ponctuelles, ainsi que d'un intervalle de confiance à 95 %, pour chacune des quatre modalités d'imagerie.
Post-radiothérapie (RT) jusqu'à 28 jours.
Modification de l'activité 18F-DOPA PET
Délai: Pré- à post-Rt jusqu'à 28 jours.
L'activité TEP 18F-DOPA avant et après radiothérapie sera corrélée avec la réponse pathologique. La corrélation entre les mesures d'imagerie et la réponse pathologique sera évaluée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour chacune des quatre modalités d'imagerie séparément. Pour chaque sujet, 12 à 18 mesures seront prises et, par conséquent, une structure de corrélation échangeable sera utilisée pour modéliser la corrélation entre les mesures d'un même patient. Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude, il n'y aura pas d'ajustement pour les comparaisons multiples. Les réponses pathologiques et les mesures d'imagerie seront résumées à l'aide d'estimations ponctuelles, ainsi que d'un intervalle de confiance à 95 %, pour chacune des quatre modalités d'imagerie.
Pré- à post-Rt jusqu'à 28 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'évaluation pathologique des spécimens réséqués par un pathologiste expert sera l'étalon-or pour le diagnostic de la tumeur et l'évaluation de la réponse au traitement dans cette étude. Après la chirurgie définitive, la tumeur doit être examinée pour déterminer la réponse pathologique. Étant donné que l'effet de la RT préopératoire peut ne pas être uniforme dans toute la tumeur, un échantillonnage adéquat est nécessaire pour évaluer avec précision la réponse pathologique. La réponse pathologique de la tumeur sera effectuée en utilisant le système de classement ci-dessous comme ligne directrice : le grade I est défini comme le pourcentage de nécrose inférieur à 50 %, le grade II est défini comme la nécrose de 50 % à 89 % dans l'échantillon, le grade III est défini comme 90% - 99% de nécrose et le grade IV est défini comme 100% de nécrose. Le critère pathologique est défini comme l'indicateur indiquant si le pourcentage de nécrose est > 90 %.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat d'imagerie Valeur d'absorption standardisée (SUV) moyenne
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les paramètres d'imagerie incluent la caractéristique moyenne de la valeur d'absorption SUV. Cinq patients seront inscrits avant la RT pour une TEP supplémentaire afin de comparer les mesures SUV pré-RT et post-RT, corrélées avec la pathologie après la chirurgie, pour l'évaluation de la TEP 18F-DOPA comme marqueur pour l'évaluation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans
Maximum de SUV de point final d'imagerie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les paramètres d'imagerie incluent la caractéristique maximale SUV. Cinq patients seront inscrits avant la RT pour une TEP supplémentaire afin de comparer les mesures SUV pré-RT et post-RT, corrélées avec la pathologie après la chirurgie, pour l'évaluation de la TEP 18F-DOPA comme marqueur pour l'évaluation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans
SUV de la tumeur à la normale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les critères d'évaluation d'imagerie incluent la caractéristique tumeur à SUV normale. Cinq patients seront inscrits avant la RT pour une TEP supplémentaire afin de comparer les mesures SUV pré-RT et post-RT, corrélées avec la pathologie après la chirurgie, pour l'évaluation de la TEP 18F-DOPA comme marqueur pour l'évaluation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans
Paramètre d'imagerie Volume tumoral métabolique total
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les paramètres d'imagerie incluent la caractéristique du volume métabolique total de la tumeur. Cinq patients seront inscrits avant la RT pour une TEP supplémentaire afin de comparer les mesures SUV pré-RT et post-RT, corrélées avec la pathologie après la chirurgie, pour l'évaluation de la TEP 18F-DOPA comme marqueur pour l'évaluation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans
Imagerie Critère Glycolyse tumorale totale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les critères d'évaluation d'imagerie incluent la caractéristique de la glycolyse tumorale totale. Cinq patients seront inscrits avant la RT pour une TEP supplémentaire afin de comparer les mesures SUV pré-RT et post-RT, corrélées avec la pathologie après la chirurgie, pour l'évaluation de la TEP 18F-DOPA comme marqueur pour l'évaluation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans
Caractéristiques de l'histogramme de la tumeur au point final d'imagerie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les paramètres d'imagerie incluent les caractéristiques de l'histogramme de la tumeur. Cinq patients seront inscrits avant la RT pour une TEP supplémentaire afin de comparer les mesures SUV pré-RT et post-RT, corrélées avec la pathologie après la chirurgie, pour l'évaluation de la TEP 18F-DOPA comme marqueur pour l'évaluation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna H. Pafundi, Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC220702
  • 21-005244 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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