Et bildebehandlingsmiddel (Fluorodopa F 18) med positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning for å vurdere behandlingsrespons hos pasienter med høygradig bløtvevssarkom
7. juli 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Nytteverdien av 18F-DOPA PET/MRI-målinger som en biomarkør for vurdering av behandlingsrespons hos sarkompasienter: en pilotstudie
Denne studien evaluerer bruken av et nytt bildebehandlingsmiddel kalt fluorodopa F 18 (18F-DOPA) med positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) for å vurdere behandlingsrespons hos pasienter som gjennomgår standardbehandling strålebehandling og/eller kirurgi for høy -grade bløtvevssarkomer som er nye eller som har kommet tilbake (tilbakevendende).
Selv om det har vært forbedringer i behandlingsalternativer for bløtvevssarkomer, er det for tiden behov for en ikke-invasiv måte å bestemme en pasients potensielle fordel ved å motta en av disse behandlingene.
18F-DOPA med PET/MRI lar en pasients svulst visualiseres og deres respons på en gitt behandling vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem korrelasjonen mellom 18F-DOPA PET/MRI kvantitative beregninger etter neoadjuvant behandling (pre-kirurgi) med prosent tumornekrose.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Sammenlign endringene i 18F-DOPA PET/MRI kvantitative beregninger mellom baseline (før strålebehandling [RT]) og etter RT, men før operasjon med prosent tumornekrose.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F-DOPA intravenøst (IV) og gjennomgår PET/MRI over 60 minutter før standardbehandling strålebehandling og/eller før standardbehandlingskirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planlegger å bli operert for høygradig bløtvevssarkom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FORHÅNDSKVALITET – INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekreftelse av nylig diagnostisert høygradig bløtvevssarkom, eller tilbakevendende høygradig bløtvevssarkom >= 1 år etter behandling
- Svulster > 1 cm i diameter i største dimensjon lokalisert midtlinje i torso eller nakke, retroperitoneal eller nedre ekstremiteter
- Operabelt sarkom, planlegger å motta kirurgi med eller uten neoadjuvant RT/kjemoterapi ved Mayo Clinic Florida. Systemisk terapi er tillatt under strålebehandling
- Gi informert skriftlig samtykke
- Vilje til å delta i obligatoriske bildebehandlingsstudier ved Mayo Clinic Florida
Ekskluderingskriterier:
- ETTER-KVALIFICERING – UTSLUTTELSESKRITERIER:
- 18F-DOPA PET-opptak anses som uakseptabelt for kvantitativ vurdering
- Kan ikke gjennomgå en 18F-DOPA PET/MRI-skanning på grunn av standard MR-restriksjoner, for eksempel for de med visse implanterte enheter, de som ikke får plass inne i boringen, eller de med alvorlig klaustrofobi
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (18F-DOPA PET/MRI)
Pasienter får 18F-DOPA IV og gjennomgår PET/MRI over 60 minutter før standardbehandling og/eller før standardbehandlingskirurgi.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Få standard strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Post-strålebehandling (RT), opptil 28 dager
|
Korrelert med patologisk respons.
Korrelasjonen mellom avbildningstiltak og patologisk respons vil bli evaluert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell for hver av de fire avbildningsmodalitetene separat.
For hvert emne vil det bli tatt 12-18 tiltak, og derfor vil en utskiftbar korrelasjonsstruktur brukes for å modellere korrelasjonen mellom tiltakene fra samme pasient.
Å gi den utforskende karakteren til studien, vil ikke justere for de mange sammenligningene.
Patologiske responser og avbildningsmålinger vil bli oppsummert ved hjelp av punktestimater, og 95 % konfidensintervall også, for hver av de fire avbildningsmodalitetene.
|
Post-strålebehandling (RT), opptil 28 dager
|
|
Endring i 18F-DOPA PET-aktivitet
Tidsramme: Før til etter RT, opptil 28 dager
|
Pre-strålebehandling og post-strålebehandling 18F-DOPA PET-aktivitet vil være korrelert med patologisk respons.
Korrelasjonen mellom avbildningstiltak og patologisk respons vil bli evaluert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell for hver av de fire avbildningsmodalitetene separat.
For hvert emne vil det bli tatt 12-18 tiltak, og derfor vil en utskiftbar korrelasjonsstruktur brukes for å modellere korrelasjonen mellom tiltakene fra samme pasient.
Å gi den utforskende karakteren til studien, vil ikke justere for de mange sammenligningene.
Patologiske responser og avbildningsmålinger vil bli oppsummert ved hjelp av punktestimater, og 95 % konfidensintervall også, for hver av de fire avbildningsmodalitetene.
|
Før til etter RT, opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Patologisk evaluering av resekerte prøver av en ekspertpatolog vil være gullstandarden for tumordiagnose og vurdering av behandlingsrespons i denne studien.
Etter definitiv kirurgi bør svulsten undersøkes for å bestemme patologisk respons.
Siden effekten av preoperativ RT kanskje ikke er ensartet gjennom hele svulsten, er det nødvendig med tilstrekkelig prøvetaking for å gradere den patologiske responsen nøyaktig.
Tumorens patologiske respons vil bli utført ved å bruke graderingssystemet nedenfor som en retningslinje: grad I er definert som prosentandelen av nekrose mindre enn 50 %, grad II er definert som 50 %-89 % nekrose i prøven, grad III er definert som 90 % - 99 % nekrose og grad IV er definert som 100 % nekrose.
Det patologiske endepunktet er definert som indikatoren på om prosentandelen av nekrose er > 90 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Imaging Endpoint Standardisert opptaksverdi (SUV) gjennomsnitt
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bildeendepunkter inkluderer gjennomsnittskarakteristikk for SUV-opptaksverdi.
Fem pasienter vil bli registrert før RT for ytterligere PET-skanning for sammenligning av pre-RT og post-RT SUV-metrikk, korrelert med patologi etter operasjon, for evaluering av 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Imaging Endpoint SUV maksimum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bildeendepunkter inkluderer maksimal karakteristikk for SUV.
Fem pasienter vil bli registrert før RT for ytterligere PET-skanning for sammenligning av pre-RT og post-RT SUV-metrikk, korrelert med patologi etter operasjon, for evaluering av 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Imaging Endpoint Tumor-til-normal SUV
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bildeende endepunkter inkluderer tumor til normal SUV-karakteristikk.
Fem pasienter vil bli registrert før RT for ytterligere PET-skanning for sammenligning av pre-RT og post-RT SUV-metrikk, korrelert med patologi etter operasjon, for evaluering av 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Imaging Endpoint Totalt metabolsk tumorvolum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bildende endepunkter inkluderer total metabolsk tumorvolumkarakteristikk.
Fem pasienter vil bli registrert før RT for ytterligere PET-skanning for sammenligning av pre-RT og post-RT SUV-metrikk, korrelert med patologi etter operasjon, for evaluering av 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Imaging Endpoint Total tumorglykolyse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bildeende endepunkter inkluderer total tumorglykolysekarakteristikk.
Fem pasienter vil bli registrert før RT for ytterligere PET-skanning for sammenligning av pre-RT og post-RT SUV-metrikk, korrelert med patologi etter operasjon, for evaluering av 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Inntil 3 år
|
|
Imaging Endpoint Tumor histogram egenskaper
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bildeende endepunkter inkluderer tumorhistogramkarakteristikk.
Fem pasienter vil bli registrert før RT for ytterligere PET-skanning for sammenligning av pre-RT og post-RT SUV-metrikk, korrelert med patologi etter operasjon, for evaluering av 18F-DOPA PET som en markør for responsvurdering.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- MC220702
- 21-005244 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .