Zobrazovací činidlo (Fluorodopa F 18) s pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů se sarkomy měkkých tkání vysokého stupně
7. července 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Užitečnost 18F-DOPA PET/MRI metrik jako biomarkeru pro hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů se sarkomem: Pilotní studie
Tato studie hodnotí použití nového zobrazovacího činidla zvaného fluorodopa F 18 (18F-DOPA) s pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů podstupujících standardní péči radiační terapii a/nebo chirurgický zákrok pro vysoké - grade sarkomy měkkých tkání, které jsou nové nebo které se vrátily (recidivující).
Ačkoli došlo ke zlepšení v možnostech léčby sarkomů měkkých tkání, v současné době existuje potřeba neinvazivního způsobu, jak určit potenciální prospěch pacienta z přijetí jedné z těchto léčeb.
18F-DOPA s PET/MRI umožňuje vizualizaci nádoru pacienta a posouzení jeho odpovědi na danou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Určete korelaci mezi kvantitativními metrikami 18F-DOPA PET/MRI po neoadjuvantní léčbě (před operací) s procentem nekrózy tumoru.
DRUHÝ CÍL:
I. Porovnejte změny v kvantitativních metrikách 18F-DOPA PET/MRI mezi výchozí hodnotou (před radioterapií [RT]) a po RT, ale před operací s procentem nekrózy tumoru.
OBRYS:
Pacienti dostávají 18F-DOPA intravenózně (IV) a podstupují PET/MRI více než 60 minut před standardní radioterapií a/nebo před standardním chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci pro vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PŘEDBĚŽNÁ ZPŮSOBILOST – KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
- Věk >= 18 let
- Histologické potvrzení nově diagnostikovaného vysoce kvalitního sarkomu měkkých tkání nebo recidivujícího vysoce kvalitního sarkomu měkkých tkání >= 1 rok po léčbě
- Nádory > 1 cm v průměru v největším rozměru umístěném ve střední čáře v trupu nebo krku, retroperitoneální nebo dolní končetiny
- Operaovatelný sarkom, plánující podstoupit operaci s neoadjuvantní RT/chemoterapií nebo bez ní na Mayo Clinic Florida. Během radioterapie je povolena systémová terapie
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Ochota zúčastnit se povinných zobrazovacích studií na Mayo Clinic Florida
Kritéria vyloučení:
- PO ZPŮSOBILOSTI – KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Příjem 18F-DOPA PET považován za nepřijatelný pro kvantitativní hodnocení
- Nelze podstoupit 18F-DOPA PET/MRI sken kvůli standardním omezením MRI, například pro osoby s určitými implantovanými zařízeními, osoby, které se nevejdou do otvoru, nebo osoby s těžkou klaustrofobií
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (18F-DOPA PET/MRI)
Pacienti dostanou 18F-DOPA IV a podstoupí PET/MRI více než 60 minut před standardní radioterapií a/nebo před standardní léčebnou operací.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Přijměte standardní péči radiační terapie
Ostatní jména:
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) pozitronová emisní tomografie (PET)
Časové okno: Postradiační terapie (RT), až 28 dní
|
Koreluje s patologickou odpovědí.
Korelace mezi zobrazovacími měřeními a patologickou odpovědí bude hodnocena pomocí logistického regresního modelu pro každou ze čtyř zobrazovacích modalit samostatně.
Pro každý subjekt bude provedeno 12-18 měření, a proto bude pro modelování korelace mezi měřeními od stejného pacienta použita výměnná korelační struktura.
Vzhledem k průzkumné povaze studie se nebude upravovat pro vícenásobná srovnání.
Patologické odezvy a zobrazovací měření budou shrnuty pomocí bodových odhadů a také 95% intervalu spolehlivosti pro každou ze čtyř zobrazovacích modalit.
|
Postradiační terapie (RT), až 28 dní
|
|
Změna aktivity 18F-DOPA PET
Časové okno: Před až po RT, až 28 dní
|
Předradiační terapie a poradiační terapie Aktivita 18F-DOPA PET bude korelovat s patologickou odpovědí.
Korelace mezi zobrazovacími měřeními a patologickou odpovědí bude hodnocena pomocí logistického regresního modelu pro každou ze čtyř zobrazovacích modalit samostatně.
Pro každý subjekt bude provedeno 12-18 měření, a proto bude pro modelování korelace mezi měřeními od stejného pacienta použita výměnná korelační struktura.
Vzhledem k průzkumné povaze studie se nebude upravovat pro vícenásobná srovnání.
Patologické odezvy a zobrazovací měření budou shrnuty pomocí bodových odhadů a také 95% intervalu spolehlivosti pro každou ze čtyř zobrazovacích modalit.
|
Před až po RT, až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odezva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Patologické hodnocení resekovaných vzorků odborným patologem bude v této studii zlatým standardem pro diagnostiku nádoru a hodnocení léčebné odpovědi.
Po definitivní operaci by měl být nádor vyšetřen ke stanovení patologické odpovědi.
Vzhledem k tomu, že účinek předoperační RT nemusí být v celém nádoru rovnoměrný, je k přesnému hodnocení patologické odpovědi zapotřebí adekvátní odběr vzorků.
Patologická odpověď nádoru bude provedena za použití níže uvedeného hodnotícího systému jako vodítka: stupeň I je definován jako procento nekrózy menší než 50 %, stupeň II je definován jako 50%-89% nekróza ve vzorku, stupeň III je definován jako 90% - 99% nekróza a stupeň IV je definován jako 100% nekróza.
Patologický koncový bod je definován jako ukazatel, zda je procento nekrózy > 90 %.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Imaging Endpoint Standardizovaná střední hodnota příjmu (SUV).
Časové okno: Do 3 let
|
Koncové body zobrazování zahrnují střední charakteristiku hodnoty příjmu SUV.
Pět pacientů bude zahrnuto před RT pro další PET sken pro srovnání SUV metrik před RT a po RT, korelovaných s patologií po operaci, pro hodnocení 18F-DOPA PET jako markeru pro hodnocení odpovědi.
|
Do 3 let
|
|
Maximálně zobrazení Endpoint SUV
Časové okno: Do 3 let
|
Koncové body zobrazování zahrnují maximální charakteristiku SUV.
Pět pacientů bude zahrnuto před RT pro další PET sken pro srovnání SUV metrik před RT a po RT, korelovaných s patologií po operaci, pro hodnocení 18F-DOPA PET jako markeru pro hodnocení odpovědi.
|
Do 3 let
|
|
Imaging Endpoint Tumor-to-normální SUV
Časové okno: Do 3 let
|
Zobrazovací koncové body zahrnují charakteristiku tumoru až normální SUV.
Pět pacientů bude zahrnuto před RT pro další PET sken pro srovnání SUV metrik před RT a po RT, korelovaných s patologií po operaci, pro hodnocení 18F-DOPA PET jako markeru pro hodnocení odpovědi.
|
Do 3 let
|
|
Zobrazení Koncový bod Celkový objem metabolického nádoru
Časové okno: Do 3 let
|
Zobrazovací koncové body zahrnují charakteristiku celkového objemu metabolického nádoru.
Pět pacientů bude zahrnuto před RT pro další PET sken pro srovnání SUV metrik před RT a po RT, korelovaných s patologií po operaci, pro hodnocení 18F-DOPA PET jako markeru pro hodnocení odpovědi.
|
Do 3 let
|
|
Zobrazení Koncový bod Celková glykolýza nádoru
Časové okno: Do 3 let
|
Zobrazovací koncové body zahrnují charakteristiku celkové nádorové glykolýzy.
Pět pacientů bude zahrnuto před RT pro další PET sken pro srovnání SUV metrik před RT a po RT, korelovaných s patologií po operaci, pro hodnocení 18F-DOPA PET jako markeru pro hodnocení odpovědi.
|
Do 3 let
|
|
Imaging Endpoint Tumor histogram histogram
Časové okno: Do 3 let
|
Koncové body zobrazení zahrnují charakteristiku histogramu nádoru.
Pět pacientů bude zahrnuto před RT pro další PET sken pro srovnání SUV metrik před RT a po RT, korelovaných s patologií po operaci, pro hodnocení 18F-DOPA PET jako markeru pro hodnocení odpovědi.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Sarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- MC220702
- 21-005244 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .