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Un agente di imaging (Fluorodopa F 18) con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica per la valutazione della risposta al trattamento in pazienti con sarcomi dei tessuti molli di alto grado

20 febbraio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Utilità delle metriche PET/MRI 18F-DOPA come biomarcatore per la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti affetti da sarcoma: uno studio pilota

Questo studio valuta l'uso di un nuovo agente di imaging chiamato fluorodopa F 18 (18F-DOPA) con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) per valutare la risposta al trattamento in pazienti sottoposti a radioterapia standard di cura e/o chirurgia per alta sarcomi dei tessuti molli di grado nuovo o che si sono ripresentati (ricorrenti). Sebbene ci siano stati miglioramenti nelle opzioni di trattamento per i sarcomi dei tessuti molli, attualmente è necessario un modo non invasivo per determinare il potenziale beneficio di un paziente dal ricevere uno di questi trattamenti. 18F-DOPA con PET/MRI consente di visualizzare il tumore di un paziente e di valutare la sua risposta a un determinato trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la correlazione tra le metriche quantitative 18F-DOPA PET/MRI dopo il trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) con la percentuale di necrosi tumorale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare i cambiamenti nelle metriche quantitative 18F-DOPA PET/MRI tra il basale (prima della radioterapia [RT]) e dopo la RT, ma prima dell'intervento chirurgico con la percentuale di necrosi tumorale.

SCHEMA:

I pazienti ricevono 18F-DOPA per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/MRI per oltre 60 minuti prima della radioterapia standard e/o prima dell'intervento chirurgico standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per sarcoma dei tessuti molli di alto grado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI PRE-ELEGGIBILITA' - INCLUSIONE:
  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica di sarcoma dei tessuti molli di alto grado di nuova diagnosi o sarcoma dei tessuti molli di alto grado ricorrente >= 1 anno dopo il trattamento
  • Tumori > 1 cm di diametro nella dimensione massima localizzati sulla linea mediana all'interno del tronco o del collo, retroperitoneali o degli arti inferiori
  • Sarcoma operabile, che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico con o senza RT/chemioterapia neoadiuvante presso la Mayo Clinic Florida. La terapia sistemica è consentita durante la radioterapia
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a partecipare a studi di imaging obbligatori presso la Mayo Clinic Florida

Criteri di esclusione:

  • POST-ELEGGIBILITA' - CRITERI DI ESCLUSIONE:
  • Assorbimento di 18F-DOPA PET ritenuto inaccettabile per la valutazione quantitativa
  • Impossibile sottoporsi a una scansione PET/MRI 18F-DOPA a causa delle restrizioni MRI standard, come per quelli con determinati dispositivi impiantati, quelli che non possono entrare nel foro o quelli con grave claustrofobia

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (18F-DOPA PET/MRI)
I pazienti ricevono 18F-DOPA IV e vengono sottoposti a PET/MRI per oltre 60 minuti prima della radioterapia standard e/o prima dell'intervento chirurgico standard.
Droga: Fluorodopa F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-diidrossifenil)-L-alanina
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluoro F 18 Fluorodopa
  • Fluoro-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Radioterapia
Ricevere radioterapia standard di cura
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) tomografia ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Post-radioterapia (RT) fino a 28 giorni.
Correlata alla risposta patologica. La correlazione tra misure di imaging e risposta patologica sarà valutata utilizzando un modello di regressione logistica per ciascuna delle quattro modalità di imaging separatamente. Per ogni soggetto verranno prese 12-18 misure e, quindi, verrà utilizzata una struttura di correlazione scambiabile per modellare la correlazione tra le misure dello stesso paziente. Data la natura esplorativa dello studio, non si adeguerà ai confronti multipli. Le risposte patologiche e le misurazioni di imaging saranno riassunte utilizzando stime puntuali e anche un intervallo di confidenza al 95%, per ciascuna delle quattro modalità di imaging.
Post-radioterapia (RT) fino a 28 giorni.
Variazione dell'attività della 18F-DOPA PET
Lasso di tempo: Pre-post-Rt fino a 28 giorni.
L'attività pre-radioterapia e post-radioterapia della 18F-DOPA PET sarà correlata con la risposta patologica. La correlazione tra misure di imaging e risposta patologica sarà valutata utilizzando un modello di regressione logistica per ciascuna delle quattro modalità di imaging separatamente. Per ogni soggetto verranno prese 12-18 misure e, quindi, verrà utilizzata una struttura di correlazione scambiabile per modellare la correlazione tra le misure dello stesso paziente. Data la natura esplorativa dello studio, non si adeguerà ai confronti multipli. Le risposte patologiche e le misurazioni di imaging saranno riassunte utilizzando stime puntuali e anche un intervallo di confidenza al 95%, per ciascuna delle quattro modalità di imaging.
Pre-post-Rt fino a 28 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione patologica dei campioni resecati da parte di un patologo esperto sarà il gold standard per la diagnosi del tumore e la valutazione della risposta al trattamento in questo studio. Dopo l'intervento chirurgico definitivo, il tumore deve essere esaminato per determinare la risposta patologica. Poiché l'effetto della RT preoperatoria potrebbe non essere uniforme in tutto il tumore, è necessario un campionamento adeguato per classificare accuratamente la risposta patologica. La risposta patologica del tumore verrà eseguita utilizzando il sistema di classificazione seguente come linea guida: il grado I è definito come la percentuale di necrosi inferiore al 50%, il grado II è definito come il 50% -89% di necrosi nel campione, il grado III è definito come La necrosi del 90% - 99% e il grado IV è definito come necrosi del 100%. L'endpoint patologico è definito come l'indicatore se la percentuale di necrosi è > 90%.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Endpoint di imaging Media del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli endpoint di imaging includono la caratteristica media del valore di assorbimento del SUV. Cinque pazienti saranno arruolati prima della RT per un'ulteriore scansione PET per il confronto delle metriche SUV pre-RT e post-RT, correlate con la patologia dopo l'intervento chirurgico, per la valutazione di 18F-DOPA PET come marker per la valutazione della risposta.
Fino a 3 anni
Imaging Endpoint SUV massimo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli endpoint di imaging includono la caratteristica massima SUV. Cinque pazienti saranno arruolati prima della RT per un'ulteriore scansione PET per il confronto delle metriche SUV pre-RT e post-RT, correlate con la patologia dopo l'intervento chirurgico, per la valutazione di 18F-DOPA PET come marker per la valutazione della risposta.
Fino a 3 anni
Imaging Endpoint SUV da tumore a normale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli endpoint di imaging includono la caratteristica SUV da tumore a normale. Cinque pazienti saranno arruolati prima della RT per un'ulteriore scansione PET per il confronto delle metriche SUV pre-RT e post-RT, correlate con la patologia dopo l'intervento chirurgico, per la valutazione di 18F-DOPA PET come marker per la valutazione della risposta.
Fino a 3 anni
Endpoint di imaging Volume metabolico totale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli endpoint di imaging includono la caratteristica del volume totale del tumore metabolico. Cinque pazienti saranno arruolati prima della RT per un'ulteriore scansione PET per il confronto delle metriche SUV pre-RT e post-RT, correlate con la patologia dopo l'intervento chirurgico, per la valutazione di 18F-DOPA PET come marker per la valutazione della risposta.
Fino a 3 anni
Endpoint di imaging Glicolisi tumorale totale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli endpoint di imaging includono la caratteristica della glicolisi tumorale totale. Cinque pazienti saranno arruolati prima della RT per un'ulteriore scansione PET per il confronto delle metriche SUV pre-RT e post-RT, correlate con la patologia dopo l'intervento chirurgico, per la valutazione di 18F-DOPA PET come marker per la valutazione della risposta.
Fino a 3 anni
Caratteristiche dell'istogramma del tumore dell'endpoint di imaging
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli endpoint di imaging includono la caratteristica dell'istogramma del tumore. Cinque pazienti saranno arruolati prima della RT per un'ulteriore scansione PET per il confronto delle metriche SUV pre-RT e post-RT, correlate con la patologia dopo l'intervento chirurgico, per la valutazione di 18F-DOPA PET come marker per la valutazione della risposta.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna H. Pafundi, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC220702
  • 21-005244 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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