Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett avbildningsmedel (Fluorodopa F 18) med positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi för bedömning av behandlingssvar hos patienter med höggradigt mjukdelssarkom

20 februari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Användbarheten av 18F-DOPA PET/MRI-mått som en biomarkör för bedömning av behandlingssvar hos sarkompatienter: en pilotstudie

Denna studie utvärderar användningen av ett nytt avbildningsmedel som kallas fluorodopa F 18 (18F-DOPA) med positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) för att bedöma behandlingssvar hos patienter som genomgår strålbehandling och/eller kirurgi för hög standardvård. -gradiga mjukdelssarkom som är nya eller som har kommit tillbaka (återkommande). Även om det har skett förbättringar i behandlingsalternativ för mjukdelssarkom, finns det för närvarande ett behov av ett icke-invasivt sätt att fastställa en patients potentiella nytta av att få en av dessa behandlingar. 18F-DOPA med PET/MRI gör att en patients tumör kan visualiseras och deras svar på en given behandling bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm korrelationen mellan 18F-DOPA PET/MRI kvantitativa mätvärden efter neoadjuvant behandling (före operation) med procentuell tumörnekros.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Jämför förändringarna i 18F-DOPA PET/MRI kvantitativa mätvärden mellan baslinje (före strålbehandling [RT]) och efter RT, men före operation med procentuell tumörnekros.

ÖVERSIKT:

Patienter får 18F-DOPA intravenöst (IV) och genomgår PET/MRI under 60 minuter före standardbehandling och/eller före standardvårdskirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planerar att opereras för höggradigt mjukdelssarkom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRBEHÖRIGHET – INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk bekräftelse av nyligen diagnostiserat höggradigt mjukdelssarkom, eller återkommande höggradigt mjukdelssarkom >= 1 år efter behandling
  • Tumörer > 1 cm i diameter i största dimension placerade mittlinjen inom bålen eller halsen, retroperitoneala eller nedre extremiteter
  • Operativt sarkom, planerar att genomgå operation med eller utan neoadjuvant RT/kemoterapi vid Mayo Clinic Florida. Systemisk terapi är tillåten under strålbehandling
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Vilja att delta i obligatoriska avbildningsstudier vid Mayo Clinic Florida

Exklusions kriterier:

  • EFTERBEHÖRIGHET – EXCLUSIONSKRITERIER:
  • 18F-DOPA PET-upptag bedöms som oacceptabelt för kvantitativ bedömning
  • Kan inte genomgå en 18F-DOPA PET/MRI-skanning på grund av standard MRI-restriktioner, till exempel för de med vissa implanterade enheter, de som inte får plats i hålet eller de med svår klaustrofobi

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (18F-DOPA PET/MRI)
Patienter får 18F-DOPA IV och genomgår PET/MRT under 60 minuter före standardbehandling och/eller före standardvårdskirurgi.
Läkemedel: Fluorodopa F 18
Givet IV
Andra namn:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxifenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluor-DOPA
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Strålterapi
Få standardbehandling av strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå standardvårdskirurgi
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: Post-strålbehandling (RT) upp till 28 dagar.
Korrelerad med patologisk respons. Korrelationen mellan avbildningsmått och patologiskt svar kommer att utvärderas med hjälp av en logistisk regressionsmodell för var och en av de fyra avbildningsmodaliteterna separat. För varje ämne kommer 12-18 åtgärder att vidtas, och därför kommer en utbytbar korrelationsstruktur att användas för att modellera korrelationen mellan mätningarna från samma patient. Att ange studiens utforskande karaktär kommer inte att justeras för flera jämförelser. Patologiska svar och avbildningsmätningar kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar, och även 95 % konfidensintervall, för var och en av de fyra avbildningsmodaliteterna.
Post-strålbehandling (RT) upp till 28 dagar.
Förändring i 18F-DOPA PET-aktivitet
Tidsram: Före till efter Rt upp till 28 dagar.
För- och efterstrålningsterapi 18F-DOPA PET-aktivitet kommer att korreleras med patologisk respons. Korrelationen mellan avbildningsmått och patologiskt svar kommer att utvärderas med hjälp av en logistisk regressionsmodell för var och en av de fyra avbildningsmodaliteterna separat. För varje ämne kommer 12-18 åtgärder att vidtas, och därför kommer en utbytbar korrelationsstruktur att användas för att modellera korrelationen mellan mätningarna från samma patient. Att ange studiens utforskande karaktär kommer inte att justeras för flera jämförelser. Patologiska svar och avbildningsmätningar kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar, och även 95 % konfidensintervall, för var och en av de fyra avbildningsmodaliteterna.
Före till efter Rt upp till 28 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patologisk utvärdering av resekerade prover av en expertpatolog kommer att vara guldstandarden för tumördiagnos och bedömning av behandlingssvar i denna studie. Efter definitiv operation bör tumören undersökas för att fastställa patologisk respons. Eftersom effekten av den preoperativa RT kanske inte är enhetlig i hela tumören, krävs adekvat provtagning för att gradera det patologiska svaret korrekt. Tumörens patologiska respons kommer att utföras med hjälp av graderingssystemet nedan som en riktlinje: grad I definieras som procentandelen nekros mindre än 50 %, grad II definieras som 50 %-89 % nekros i provet, grad III definieras som 90 % - 99 % nekros och grad IV definieras som 100 % nekros. Det patologiska effektmåttet definieras som indikatorn på om procentandelen nekros är > 90 %.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Imaging Endpoint Standardiserat upptagsvärde (SUV) medelvärde
Tidsram: Upp till 3 år
Imaging endpoints inkluderar SUV-upptagningsvärde medelkarakteristik. Fem patienter kommer att registreras före RT för ytterligare PET-skanning för jämförelse av pre-RT och post-RT SUV-metrik, korrelerade med patologi efter operation, för utvärdering av 18F-DOPA PET som en markör för svarsbedömning.
Upp till 3 år
Imaging Endpoint SUV maximum
Tidsram: Upp till 3 år
Imaging endpoints inkluderar SUV maximal karakteristik. Fem patienter kommer att registreras före RT för ytterligare PET-skanning för jämförelse av pre-RT och post-RT SUV-metrik, korrelerade med patologi efter operation, för utvärdering av 18F-DOPA PET som en markör för svarsbedömning.
Upp till 3 år
Imaging Endpoint Tumör-till-normal SUV
Tidsram: Upp till 3 år
Imaging endpoints inkluderar tumör till normal SUV-karaktäristik. Fem patienter kommer att registreras före RT för ytterligare PET-skanning för jämförelse av pre-RT och post-RT SUV-metrik, korrelerade med patologi efter operation, för utvärdering av 18F-DOPA PET som en markör för svarsbedömning.
Upp till 3 år
Imaging Endpoint Total metabolisk tumörvolym
Tidsram: Upp till 3 år
Imaging endpoints inkluderar total metabolisk tumörvolym karakteristik. Fem patienter kommer att registreras före RT för ytterligare PET-skanning för jämförelse av pre-RT och post-RT SUV-metrik, korrelerade med patologi efter operation, för utvärdering av 18F-DOPA PET som en markör för svarsbedömning.
Upp till 3 år
Imaging Endpoint Total tumörglykolys
Tidsram: Upp till 3 år
Avbildningsändpunkter inkluderar total tumörglykolyskarakteristik. Fem patienter kommer att registreras före RT för ytterligare PET-skanning för jämförelse av pre-RT och post-RT SUV-metrik, korrelerade med patologi efter operation, för utvärdering av 18F-DOPA PET som en markör för svarsbedömning.
Upp till 3 år
Imaging Endpoint Tumörhistogramegenskaper
Tidsram: Upp till 3 år
Imaging endpoints inkluderar tumörhistogramkaraktäristik. Fem patienter kommer att registreras före RT för ytterligare PET-skanning för jämförelse av pre-RT och post-RT SUV-metrik, korrelerade med patologi efter operation, för utvärdering av 18F-DOPA PET som en markör för svarsbedömning.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna H. Pafundi, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC220702
  • 21-005244 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Fluorodopa F 18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera