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Um agente de imagem (Fluorodopa F 18) com tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com sarcomas de partes moles de alto grau

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Utilidade da métrica 18F-DOPA PET/MRI como um biomarcador para avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com sarcoma: um estudo piloto

Este estudo avalia o uso de um novo agente de imagem chamado fluorodopa F 18 (18F-DOPA) com tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes submetidos à radioterapia padrão e/ou cirurgia para alta sarcomas de tecidos moles de grau novo ou que voltaram (recorrentes). Embora tenha havido melhorias nas opções de tratamento para sarcomas de tecidos moles, atualmente existe a necessidade de uma maneira não invasiva de determinar o benefício potencial de um paciente ao receber um desses tratamentos. 18F-DOPA com PET/MRI permite que o tumor de um paciente seja visualizado e sua resposta a um determinado tratamento avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a correlação entre as métricas quantitativas 18F-DOPA PET/MRI após o tratamento neoadjuvante (pré-cirurgia) com a porcentagem de necrose tumoral.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar as alterações nas métricas quantitativas 18F-DOPA PET/MRI entre a linha de base (antes da radioterapia [RT]) e após a RT, mas antes da cirurgia com porcentagem de necrose tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 18F-DOPA por via intravenosa (IV) e passam por PET/MRI mais de 60 minutos antes da radioterapia padrão e/ou antes da cirurgia padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que planejam receber cirurgia para sarcoma de tecidos moles de alto grau.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-ELEGIBILIDADE - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
  • Idade >= 18 anos
  • Confirmação histológica de sarcoma de partes moles de alto grau recém-diagnosticado ou sarcoma de partes moles de alto grau recorrente >= 1 ano pós-tratamento
  • Tumores > 1 cm de diâmetro na maior dimensão localizados na linha média no tronco ou pescoço, retroperitoneal ou extremidades inferiores
  • Sarcoma operável, planejando receber cirurgia com ou sem RT/quimioterapia neoadjuvante na Mayo Clinic Florida. A terapia sistêmica é permitida durante a radioterapia
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposição para participar de estudos de imagem obrigatórios na Mayo Clinic Florida

Critério de exclusão:

  • PÓS-ELEGIBILIDADE - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
  • Captação de 18F-DOPA PET considerada inaceitável para avaliação quantitativa
  • Incapaz de se submeter a um exame de 18F-DOPA PET/MRI devido a restrições padrão de ressonância magnética, como para aqueles com certos dispositivos implantados, aqueles que não cabem dentro do orifício ou aqueles com claustrofobia severa

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (18F-DOPA PET/MRI)
Os pacientes recebem 18F-DOPA IV e passam por PET/MRI mais de 60 minutos antes da radioterapia padrão e/ou antes da cirurgia padrão.
Medicamento: Fluorodopa F 18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-di-hidroxifenil)-L-alanina
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Flúor F 18 Fluorodopa
  • Flúor-18-flúor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Radiação: Radioterapia
Receber tratamento padrão de radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Pós-radioterapia (RT) até 28 dias.
Correlacionado com a resposta patológica. A correlação entre as medidas de imagem e a resposta patológica será avaliada usando um modelo de regressão logística para cada uma das quatro modalidades de imagem separadamente. Para cada sujeito, serão tomadas 12-18 medidas e, portanto, uma estrutura de correlação intercambiável será usada para modelar a correlação entre as medidas de um mesmo paciente. Dada a natureza exploratória do estudo, não ajustará para as comparações múltiplas. As respostas patológicas e as medições de imagem serão resumidas usando estimativas pontuais e intervalo de confiança de 95% também, para cada uma das quatro modalidades de imagem.
Pós-radioterapia (RT) até 28 dias.
Mudança na atividade 18F-DOPA PET
Prazo: Pré a pós-RT até 28 dias.
A atividade pré-radioterapia e pós-radioterapia 18F-DOPA PET será correlacionada com a resposta patológica. A correlação entre as medidas de imagem e a resposta patológica será avaliada usando um modelo de regressão logística para cada uma das quatro modalidades de imagem separadamente. Para cada sujeito, serão tomadas 12-18 medidas e, portanto, uma estrutura de correlação intercambiável será usada para modelar a correlação entre as medidas de um mesmo paciente. Dada a natureza exploratória do estudo, não ajustará para as comparações múltiplas. As respostas patológicas e as medições de imagem serão resumidas usando estimativas pontuais e intervalo de confiança de 95% também, para cada uma das quatro modalidades de imagem.
Pré a pós-RT até 28 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A avaliação patológica de espécimes ressecados por um patologista especialista será o padrão-ouro para diagnóstico de tumor e avaliação de resposta ao tratamento neste estudo. Após a cirurgia definitiva, o tumor deve ser examinado para determinar a resposta patológica. Uma vez que o efeito da RT pré-operatória pode não ser uniforme em todo o tumor, é necessária uma amostragem adequada para classificar a resposta patológica com precisão. A resposta patológica do tumor será realizada utilizando o sistema de classificação abaixo como diretriz: grau I é definido como a porcentagem de necrose inferior a 50%, grau II é definido como 50%-89% de necrose na amostra, grau III é definido como 90% - 99% de necrose e o grau IV é definido como 100% de necrose. O endpoint patológico é definido como o indicador de se a porcentagem de necrose é > 90%.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Endpoint de imagem Valor de captação padronizado (SUV) médio
Prazo: Até 3 anos
Os pontos finais de imagem incluem a característica média do valor de captação de SUV. Cinco pacientes serão inscritos antes da RT para PET scan adicional para comparação das métricas de SUV pré-RT e pós-RT, correlacionadas com a patologia após a cirurgia, para avaliação de 18F-DOPA PET como um marcador para avaliação de resposta.
Até 3 anos
Endpoint de imagem SUV máximo
Prazo: Até 3 anos
Os endpoints de imagem incluem a característica máxima de SUV. Cinco pacientes serão inscritos antes da RT para PET scan adicional para comparação das métricas de SUV pré-RT e pós-RT, correlacionadas com a patologia após a cirurgia, para avaliação de 18F-DOPA PET como um marcador para avaliação de resposta.
Até 3 anos
Endpoint de imagem de tumor para SUV normal
Prazo: Até 3 anos
Os endpoints de imagem incluem tumor para característica SUV normal. Cinco pacientes serão inscritos antes da RT para PET scan adicional para comparação das métricas de SUV pré-RT e pós-RT, correlacionadas com a patologia após a cirurgia, para avaliação de 18F-DOPA PET como um marcador para avaliação de resposta.
Até 3 anos
Endpoint de imagem Volume metabólico total do tumor
Prazo: Até 3 anos
Os pontos finais de imagem incluem a característica de volume tumoral metabólico total. Cinco pacientes serão inscritos antes da RT para PET scan adicional para comparação das métricas de SUV pré-RT e pós-RT, correlacionadas com a patologia após a cirurgia, para avaliação de 18F-DOPA PET como um marcador para avaliação de resposta.
Até 3 anos
Endpoint de imagem Glicólise tumoral total
Prazo: Até 3 anos
Os pontos finais de imagem incluem a característica de glicólise tumoral total. Cinco pacientes serão inscritos antes da RT para PET scan adicional para comparação das métricas de SUV pré-RT e pós-RT, correlacionadas com a patologia após a cirurgia, para avaliação de 18F-DOPA PET como um marcador para avaliação de resposta.
Até 3 anos
Características do histograma do tumor de desfecho de imagem
Prazo: Até 3 anos
Os endpoints de imagem incluem a característica do histograma do tumor. Cinco pacientes serão inscritos antes da RT para PET scan adicional para comparação das métricas de SUV pré-RT e pós-RT, correlacionadas com a patologia após a cirurgia, para avaliação de 18F-DOPA PET como um marcador para avaliação de resposta.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna H. Pafundi, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC220702
  • 21-005244 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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