Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvausaine (Fluorodopa F 18) positroniemissiotomografialla/magneettikuvauksella hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea-asteinen pehmytkudossarkooma

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

18F-DOPA PET/MRI -mittareiden käyttö biomarkkerina sarkoomapotilaiden hoitovasteen arvioinnissa: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kuvantamisaineen, fluorodopa F 18 (18F-DOPA) käyttöä positroniemissiotomografiassa/magneettikuvauksessa (PET/MRI) hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa ja/tai leikkausta korkean hoidon vuoksi. -luokan pehmytkudossarkoomat, jotka ovat uusia tai jotka ovat palanneet (toistuvat). Vaikka pehmytkudossarkooman hoitovaihtoehdot ovat parantuneet, tällä hetkellä tarvitaan ei-invasiivista tapaa määrittää potilaan mahdollinen hyöty jonkin näistä hoidoista. 18F-DOPA ja PET/MRI mahdollistavat potilaan kasvaimen visualisoinnin ja potilaan vasteen tiettyyn hoitoon arvioimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä korrelaatio 18F-DOPA PET/MRI:n kvantitatiivisten mittareiden välillä neoadjuvanttihoidon (ennen leikkausta) jälkeen, kun tuumorinekroosiprosentti on.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa muutoksia 18F-DOPA PET/MRI:n kvantitatiivisissa mittareissa lähtötilanteen (ennen sädehoitoa [RT]) ja RT:n jälkeen, mutta ennen leikkausta, kun kasvainnekroosiprosentti oli.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 18F-DOPA:ta suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/MRI yli 60 minuuttia ennen tavallista hoitosädehoitoa ja/tai ennen tavallista hoitoleikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta korkea-asteen pehmytkudossarkooman vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESIKELPOISUUS – SISÄLTÖPERUSTEET:
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta korkea-asteisesta pehmytkudossarkoomasta tai toistuvasta korkea-asteisesta pehmytkudossarkoomasta >= 1 vuosi hoidon jälkeen
  • Kasvaimet, joiden halkaisija on yli 1 cm ja jotka sijaitsevat keskilinjassa vartalon tai kaulan sisällä, retroperitoneaalisissa raajoissa tai alaraajoissa
  • Operoitavissa oleva sarkooma, joka suunnittelee leikkauksen saamista neoadjuvantti-RT/kemoterapialla tai ilman sitä Mayo Clinic Floridassa. Systeeminen hoito on sallittu sädehoidon aikana
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halu osallistua pakollisiin kuvantamistutkimuksiin Mayo Clinic Floridassa

Poissulkemiskriteerit:

  • KELPOISUUDEN JÄLKEEN – POISKIELTÄMISPERUSTEET:
  • 18F-DOPA PET:n ottoa ei pidetä hyväksyttävänä kvantitatiivisessa arvioinnissa
  • Ei voida suorittaa 18F-DOPA PET/MRI-skannausta standardien MRI-rajoitusten vuoksi, kuten niille, joilla on tiettyjä implantoituja laitteita, jotka eivät mahdu poraukseen tai joilla on vakava klaustrofobia

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (18F-DOPA PET/MRI)
Potilaat saavat 18F-DOPA IV:n ja niille tehdään PET/MRI yli 60 minuuttia ennen tavallista hoitosädehoitoa ja/tai ennen tavallista hoitoleikkausta.
Lääke: Fluorodopa F 18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluori-(sup18)F-4,5-dihydroksifenyyli)-L-alaniini
  • 6-(18F)fluori-L-DOPA
  • Fluori F 18 Fluorodopa
  • Fluori-18-fluori-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluori-DOPA
Menettely: Magneettikuvaus
Tee PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Sädehoito
Saat standardinmukaista hoitoa sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Menettely: Kirurginen toimenpide
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: Sädehoidon jälkeinen hoito (RT) enintään 28 päivää.
Korreloi patologisen vasteen kanssa. Kuvantamistoimenpiteiden ja patologisen vasteen välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä logistista regressiomallia kullekin neljälle kuvantamismenetelmälle erikseen. Jokaiselle koehenkilölle tehdään 12-18 mittaa, joten saman potilaan mittausten välistä korrelaatiota mallinnetaan vaihdettavan korrelaatiorakenteen avulla. Tutkimuksen tutkiva luonne ei sovi useisiin vertailuihin. Patologiset vasteet ja kuvantamismittaukset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaattia ja myös 95 %:n luottamusväliä jokaiselle neljästä kuvantamismenetelmästä.
Sädehoidon jälkeinen hoito (RT) enintään 28 päivää.
Muutos 18F-DOPA PET -toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen Rt:n jälkeistä aikaa enintään 28 päivää.
Sädehoitoa edeltävä ja sädehoidon jälkeinen 18F-DOPA PET -aktiivisuus korreloi patologisen vasteen kanssa. Kuvantamistoimenpiteiden ja patologisen vasteen välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä logistista regressiomallia kullekin neljälle kuvantamismenetelmälle erikseen. Jokaiselle koehenkilölle tehdään 12-18 mittaa, joten saman potilaan mittausten välistä korrelaatiota mallinnetaan vaihdettavan korrelaatiorakenteen avulla. Tutkimuksen tutkiva luonne ei sovi useisiin vertailuihin. Patologiset vasteet ja kuvantamismittaukset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaattia ja myös 95 %:n luottamusväliä jokaiselle neljästä kuvantamismenetelmästä.
Ennen Rt:n jälkeistä aikaa enintään 28 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Asiantuntijapatologin suorittama resekoitujen näytteiden patologinen arviointi on kultainen standardi kasvaindiagnoosissa ja hoitovasteen arvioinnissa tässä tutkimuksessa. Lopullisen leikkauksen jälkeen kasvain on tutkittava patologisen vasteen määrittämiseksi. Koska leikkausta edeltävän RT:n vaikutus ei ehkä ole tasainen koko kasvaimessa, tarvitaan riittävä näytteenotto patologisen vasteen arvioimiseksi tarkasti. Kasvaimen patologinen vaste suoritetaan käyttämällä alla olevaa luokitusjärjestelmää ohjeena: aste I määritellään alle 50 %:n kuolion prosentiksi, aste II määritellään 50-89 % nekroosiksi näytteessä, aste III määritellään 90 % - 99 % nekroosi ja aste IV määritellään 100 % nekroosiksi. Patologinen päätepiste määritellään indikaattoriksi, joka osoittaa, onko nekroosin prosenttiosuus > 90 %.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Imaging Endpoint Standardized uptake value (SUV) keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepisteet sisältävät SUV:n ottoarvon keskiarvon. Viisi potilasta rekisteröidään ennen RT:tä lisä-PET-skannaukseen ennen RT:n ja RT:n jälkeisten SUV-mittareiden vertailua varten, jotka korreloivat leikkauksen jälkeiseen patologiaan, jotta voidaan arvioida 18F-DOPA PET vasteen arvioinnin merkkinä.
Jopa 3 vuotta
Imaging Endpoint SUV maksimi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvauksen päätepisteet sisältävät SUV:n maksimiominaisuudet. Viisi potilasta rekisteröidään ennen RT:tä lisä-PET-skannaukseen ennen RT:n ja RT:n jälkeisten SUV-mittareiden vertailua varten, jotka korreloivat leikkauksen jälkeiseen patologiaan, jotta voidaan arvioida 18F-DOPA PET vasteen arvioinnin merkkinä.
Jopa 3 vuotta
Imaging Endpoint Tumor-to-normaali SUV
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepisteisiin kuuluvat kasvaimen ja normaalin SUV:n ominaisuus. Viisi potilasta rekisteröidään ennen RT:tä lisä-PET-skannaukseen ennen RT:n ja RT:n jälkeisten SUV-mittareiden vertailua varten, jotka korreloivat leikkauksen jälkeiseen patologiaan, jotta voidaan arvioida 18F-DOPA PET vasteen arvioinnin merkkinä.
Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepiste Metabolisen kasvaimen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepisteisiin kuuluvat metabolisen kasvaimen kokonaistilavuuden ominaisuus. Viisi potilasta rekisteröidään ennen RT:tä lisä-PET-skannaukseen ennen RT:n ja RT:n jälkeisten SUV-mittareiden vertailua varten, jotka korreloivat leikkauksen jälkeiseen patologiaan, jotta voidaan arvioida 18F-DOPA PET vasteen arvioinnin merkkinä.
Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepiste Tuumorin kokonaisglykolyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepisteisiin kuuluvat kasvaimen kokonaisglykolyysiominaisuus. Viisi potilasta rekisteröidään ennen RT:tä lisä-PET-skannaukseen ennen RT:n ja RT:n jälkeisten SUV-mittareiden vertailua varten, jotka korreloivat leikkauksen jälkeiseen patologiaan, jotta voidaan arvioida 18F-DOPA PET vasteen arvioinnin merkkinä.
Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepiste Kasvaimen histogrammin ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvantamisen päätepisteisiin kuuluu kasvaimen histogrammiominaisuus. Viisi potilasta rekisteröidään ennen RT:tä lisä-PET-skannaukseen ennen RT:n ja RT:n jälkeisten SUV-mittareiden vertailua varten, jotka korreloivat leikkauksen jälkeiseen patologiaan, jotta voidaan arvioida 18F-DOPA PET vasteen arvioinnin merkkinä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna H. Pafundi, Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC220702
  • 21-005244 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Fluorodopa F 18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa