Czynnik do obrazowania (Fluorodopa F 18) z pozytronową tomografią emisyjną/rezonansem magnetycznym do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Użyteczność 18F-DOPA PET/MRI Metrics jako biomarkera do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie nowego środka obrazującego o nazwie fluorodopa F 18 (18F-DOPA) z pozytonową tomografią emisyjną/rezonansem magnetycznym (PET/MRI) do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddawanych standardowej radioterapii i/lub operacji z powodu wysokiego mięsaki tkanek miękkich o niskim stopniu złośliwości, które są nowe lub powróciły (nawracające).
Chociaż nastąpiła poprawa opcji leczenia mięsaków tkanek miękkich, obecnie istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnego sposobu określenia potencjalnych korzyści pacjenta z zastosowania jednego z tych sposobów leczenia.
18F-DOPA z PET/MRI pozwala na wizualizację guza pacjenta i ocenę jego odpowiedzi na dane leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określić korelację między metrykami ilościowymi 18F-DOPA PET/MRI po leczeniu neoadjuwantowym (przed operacją) a odsetkiem martwicy guza.
CEL DODATKOWY:
I. Porównaj zmiany wskaźników ilościowych 18F-DOPA PET/MRI między wartościami wyjściowymi (przed radioterapią [RT]) i po RT, ale przed operacją z procentową martwicą guza.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 18F-DOPA dożylnie (IV) i poddawani badaniu PET/MRI przez 60 minut przed standardową radioterapią i/lub przed standardową operacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planujący operację z powodu mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KWALIFIKACJA WSTĘPNA – KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Wiek >= 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie nowo rozpoznanego mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub nawracającego mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości >= 1 rok po leczeniu
- Guzy o średnicy > 1 cm w największym wymiarze zlokalizowane w linii środkowej tułowia lub szyi, zaotrzewnowo lub kończyn dolnych
- Operacyjny mięsak, planowany zabieg chirurgiczny z neoadiuwantową radioterapią/chemioterapią lub bez w Mayo Clinic Florida. Podczas radioterapii dopuszczalna jest terapia systemowa
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Chęć udziału w obowiązkowych badaniach obrazowych w Mayo Clinic Florida
Kryteria wyłączenia:
- KWALIFIKACJA PO KWALIFIKACJI - KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Wychwyt 18F-DOPA PET uznany za niedopuszczalny do oceny ilościowej
- Nie można poddać się badaniu PET/MRI 18F-DOPA z powodu standardowych ograniczeń MRI, takich jak osoby z pewnymi wszczepionymi urządzeniami, osoby, które nie mieszczą się w otworze lub osoby z ciężką klaustrofobią
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (18F-DOPA PET/MRI)
Pacjenci otrzymują 18F-DOPA IV i poddawani badaniu PET/MRI przez 60 minut przed standardową radioterapią i/lub przed standardową operacją.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Otrzymaj standardową radioterapię
Inne nazwy:
Poddaj się operacji standardowej opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: Terapia po radioterapii (RT), do 28 dni
|
Koreluje z reakcją patologiczną.
Korelacja między pomiarami obrazowymi a odpowiedzią patologiczną zostanie oceniona przy użyciu modelu regresji logistycznej dla każdej z czterech modalności obrazowania oddzielnie.
Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych 12-18 pomiarów, dlatego też do modelowania korelacji pomiędzy pomiarami tego samego pacjenta zostanie zastosowana wymienna struktura korelacji.
Ze względu na eksploracyjny charakter badania, nie będzie ono uwzględniać wielokrotnych porównań.
Reakcje patologiczne i pomiary obrazowe zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziału ufności dla każdej z czterech metod obrazowania.
|
Terapia po radioterapii (RT), do 28 dni
|
|
Zmiana aktywności 18F-DOPA PET
Ramy czasowe: Przed i po RT, do 28 dni
|
Aktywność 18F-DOPA PET przed radioterapią i po radioterapii będzie korelowana z odpowiedzią patologiczną.
Korelacja między pomiarami obrazowymi a odpowiedzią patologiczną zostanie oceniona przy użyciu modelu regresji logistycznej dla każdej z czterech modalności obrazowania oddzielnie.
Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych 12-18 pomiarów, dlatego też do modelowania korelacji pomiędzy pomiarami tego samego pacjenta zostanie zastosowana wymienna struktura korelacji.
Ze względu na eksploracyjny charakter badania, nie będzie ono uwzględniać wielokrotnych porównań.
Reakcje patologiczne i pomiary obrazowe zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziału ufności dla każdej z czterech metod obrazowania.
|
Przed i po RT, do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Patologiczna ocena wyciętych próbek przez doświadczonego patologa będzie złotym standardem w diagnostyce guza i ocenie odpowiedzi na leczenie w tym badaniu.
Po ostatecznej operacji guz należy zbadać w celu określenia odpowiedzi patologicznej.
Ponieważ efekt przedoperacyjnej RT może nie być jednolity w całym guzie, wymagane jest odpowiednie pobieranie próbek, aby dokładnie ocenić odpowiedź patologiczną.
Patologiczna odpowiedź guza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem poniższego systemu klasyfikacji jako wytycznych: stopień I definiuje się jako procent martwicy mniejszy niż 50%, stopień II definiuje się jako 50%-89% martwicy w próbce, stopień III definiuje się jako Martwica 90% - 99%, a stopień IV definiuje się jako martwicę 100%.
Patologiczny punkt końcowy definiuje się jako wskaźnik, czy odsetek martwicy wynosi > 90%.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Obrazowanie Endpoint Standaryzowana średnia wartość wychwytu (SUV).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Punkty końcowe obrazowania obejmują średnią wartość wychwytu SUV.
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
|
Do 3 lat
|
|
Maksymalny obraz SUV punktu końcowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Punkty końcowe obrazowania obejmują maksymalną charakterystykę SUV.
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
|
Do 3 lat
|
|
Obrazowanie punktu końcowego Guz do normalnego SUV
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę guza do normalnego SUV.
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
|
Do 3 lat
|
|
Obrazowanie Punkt końcowy Całkowita metaboliczna objętość guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę całkowitej metabolicznej objętości guza.
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
|
Do 3 lat
|
|
Obrazowanie Punkt końcowy Całkowita glikoliza guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę całkowitej glikolizy guza.
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
|
Do 3 lat
|
|
Charakterystyka histogramu guza w punkcie końcowym obrazowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę histogramu guza.
Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Mięsak
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwparkinsonowskie
- Środki przeciwdyskinezyjne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC220702
- 21-005244 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .