Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik do obrazowania (Fluorodopa F 18) z pozytronową tomografią emisyjną/rezonansem magnetycznym do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Użyteczność 18F-DOPA PET/MRI Metrics jako biomarkera do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie nowego środka obrazującego o nazwie fluorodopa F 18 (18F-DOPA) z pozytonową tomografią emisyjną/rezonansem magnetycznym (PET/MRI) do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddawanych standardowej radioterapii i/lub operacji z powodu wysokiego mięsaki tkanek miękkich o niskim stopniu złośliwości, które są nowe lub powróciły (nawracające). Chociaż nastąpiła poprawa opcji leczenia mięsaków tkanek miękkich, obecnie istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnego sposobu określenia potencjalnych korzyści pacjenta z zastosowania jednego z tych sposobów leczenia. 18F-DOPA z PET/MRI pozwala na wizualizację guza pacjenta i ocenę jego odpowiedzi na dane leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić korelację między metrykami ilościowymi 18F-DOPA PET/MRI po leczeniu neoadjuwantowym (przed operacją) a odsetkiem martwicy guza.

CEL DODATKOWY:

I. Porównaj zmiany wskaźników ilościowych 18F-DOPA PET/MRI między wartościami wyjściowymi (przed radioterapią [RT]) i po RT, ale przed operacją z procentową martwicą guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-DOPA dożylnie (IV) i poddawani badaniu PET/MRI przez 60 minut przed standardową radioterapią i/lub przed standardową operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deanna H. Pafundi, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planujący operację z powodu mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KWALIFIKACJA WSTĘPNA – KRYTERIA WŁĄCZENIA:
  • Wiek >= 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie nowo rozpoznanego mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub nawracającego mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości >= 1 rok po leczeniu
  • Guzy o średnicy > 1 cm w największym wymiarze zlokalizowane w linii środkowej tułowia lub szyi, zaotrzewnowo lub kończyn dolnych
  • Operacyjny mięsak, planowany zabieg chirurgiczny z neoadiuwantową radioterapią/chemioterapią lub bez w Mayo Clinic Florida. Podczas radioterapii dopuszczalna jest terapia systemowa
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć udziału w obowiązkowych badaniach obrazowych w Mayo Clinic Florida

Kryteria wyłączenia:

  • KWALIFIKACJA PO KWALIFIKACJI - KRYTERIA WYKLUCZENIA:
  • Wychwyt 18F-DOPA PET uznany za niedopuszczalny do oceny ilościowej
  • Nie można poddać się badaniu PET/MRI 18F-DOPA z powodu standardowych ograniczeń MRI, takich jak osoby z pewnymi wszczepionymi urządzeniami, osoby, które nie mieszczą się w otworze lub osoby z ciężką klaustrofobią

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (18F-DOPA PET/MRI)
Pacjenci otrzymują 18F-DOPA IV i poddawani badaniu PET/MRI przez 60 minut przed standardową radioterapią i/lub przed standardową operacją.
Lek: Fluorodopa F 18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenylo)-L-alanina
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Radioterapia
Otrzymaj standardową radioterapię
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: Terapia popromienna (RT) do 28 dni.
Skorelowane z odpowiedzią patologiczną. Korelacja między pomiarami obrazowania a odpowiedzią patologiczną zostanie oceniona przy użyciu modelu regresji logistycznej dla każdej z czterech metod obrazowania oddzielnie. Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych 12-18 pomiarów, a zatem do modelowania korelacji między pomiarami tego samego pacjenta zostanie wykorzystana wymienna struktura korelacji. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter badania, nie dostosuje się do wielokrotnych porównań. Reakcje patologiczne i pomiary obrazowania zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych oraz 95% przedziału ufności dla każdej z czterech metod obrazowania.
Terapia popromienna (RT) do 28 dni.
Zmiana aktywności 18F-DOPA PET
Ramy czasowe: Pre- do post-RT do 28 dni.
Terapia przed i po radioterapii Aktywność PET 18F-DOPA będzie skorelowana z odpowiedzią patologiczną. Korelacja między pomiarami obrazowania a odpowiedzią patologiczną zostanie oceniona przy użyciu modelu regresji logistycznej dla każdej z czterech metod obrazowania oddzielnie. Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych 12-18 pomiarów, a zatem do modelowania korelacji między pomiarami tego samego pacjenta zostanie wykorzystana wymienna struktura korelacji. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter badania, nie dostosuje się do wielokrotnych porównań. Reakcje patologiczne i pomiary obrazowania zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych oraz 95% przedziału ufności dla każdej z czterech metod obrazowania.
Pre- do post-RT do 28 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Patologiczna ocena wyciętych próbek przez doświadczonego patologa będzie złotym standardem w diagnostyce guza i ocenie odpowiedzi na leczenie w tym badaniu. Po ostatecznej operacji guz należy zbadać w celu określenia odpowiedzi patologicznej. Ponieważ efekt przedoperacyjnej RT może nie być jednolity w całym guzie, wymagane jest odpowiednie pobieranie próbek, aby dokładnie ocenić odpowiedź patologiczną. Patologiczna odpowiedź guza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem poniższego systemu klasyfikacji jako wytycznych: stopień I definiuje się jako procent martwicy mniejszy niż 50%, stopień II definiuje się jako 50%-89% martwicy w próbce, stopień III definiuje się jako Martwica 90% - 99%, a stopień IV definiuje się jako martwicę 100%. Patologiczny punkt końcowy definiuje się jako wskaźnik, czy odsetek martwicy wynosi > 90%.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obrazowanie Endpoint Standaryzowana średnia wartość wychwytu (SUV).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe obrazowania obejmują średnią wartość wychwytu SUV. Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
Do 3 lat
Maksymalny obraz SUV punktu końcowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe obrazowania obejmują maksymalną charakterystykę SUV. Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
Do 3 lat
Obrazowanie punktu końcowego Guz do normalnego SUV
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę guza do normalnego SUV. Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
Do 3 lat
Obrazowanie Punkt końcowy Całkowita metaboliczna objętość guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę całkowitej metabolicznej objętości guza. Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
Do 3 lat
Obrazowanie Punkt końcowy Całkowita glikoliza guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę całkowitej glikolizy guza. Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
Do 3 lat
Charakterystyka histogramu guza w punkcie końcowym obrazowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe obrazowania obejmują charakterystykę histogramu guza. Pięciu pacjentów zostanie zapisanych przed RT na dodatkowe badanie PET w celu porównania wskaźników SUV przed RT i po RT, skorelowanych z patologią po operacji, w celu oceny 18F-DOPA PET jako markera oceny odpowiedzi.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna H. Pafundi, Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220702
  • 21-005244 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-04924 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Fluorodopa F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj