Un agente de diagnóstico por imágenes (fluorodopa F 18) con tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con sarcomas de tejido blando de alto grado
7 de julio de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Utilidad de las métricas de 18F-DOPA PET/MRI como biomarcador para la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con sarcoma: un estudio piloto
Este estudio evalúa el uso de un nuevo agente de diagnóstico por imágenes llamado fluorodopa F 18 (18F-DOPA) con tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética nuclear (PET/MRI) para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes sometidos a radioterapia estándar de atención y/o cirugía por alta Sarcomas de tejidos blandos de grado -grado que son nuevos o que han reaparecido (recurrentes).
Aunque ha habido mejoras en las opciones de tratamiento para los sarcomas de tejidos blandos, actualmente existe la necesidad de una forma no invasiva de determinar el beneficio potencial de un paciente al recibir uno de estos tratamientos.
La 18F-DOPA con PET/MRI permite visualizar el tumor de un paciente y evaluar su respuesta a un tratamiento determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la correlación entre las métricas cuantitativas de 18F-DOPA PET/MRI después del tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) con el porcentaje de necrosis tumoral.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Compare los cambios en las métricas cuantitativas de 18F-DOPA PET/MRI entre el inicio (antes de la radioterapia [RT]) y después de la RT, pero antes de la cirugía con porcentaje de necrosis tumoral.
CONTORNO:
Los pacientes reciben 18F-DOPA por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/MRI durante 60 minutos antes de la radioterapia de atención estándar y/o antes de la cirugía de atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que planean someterse a una cirugía por sarcoma de tejido blando de alto grado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PREELEGIBILIDAD - CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad >= 18 años
- Confirmación histológica de sarcoma de tejido blando de alto grado recién diagnosticado o sarcoma de tejido blando de alto grado recurrente >= 1 año después del tratamiento
- Tumores > 1 cm de diámetro en su mayor dimensión ubicados en la línea media dentro del torso o cuello, retroperitoneal o extremidades inferiores
- Sarcoma operable, que planea recibir cirugía con o sin RT/quimioterapia neoadyuvante en Mayo Clinic Florida. Se permite la terapia sistémica durante la radioterapia.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Voluntad de participar en estudios de imágenes obligatorios en Mayo Clinic Florida
Criterio de exclusión:
- POSTELEGIBILIDAD - CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- La captación de 18F-DOPA PET se considera inaceptable para la evaluación cuantitativa
- No poder someterse a una tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética con 18F-DOPA debido a restricciones de resonancia magnética estándar, como para aquellos con ciertos dispositivos implantados, aquellos que no pueden caber dentro del orificio o aquellos con claustrofobia severa
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (18F-DOPA PET/MRI)
Los pacientes reciben 18F-DOPA IV y se someten a PET/MRI durante 60 minutos antes de la radioterapia de atención estándar y/o antes de la cirugía de atención estándar.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Recibir radioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a cirugía estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodopa F 18 (18F-DOPA)
Periodo de tiempo: Post-radioterapia (RT), hasta 28 días
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Correlacionado con la respuesta patológica.
La correlación entre las medidas de imágenes y la respuesta patológica se evaluará utilizando un modelo de regresión logística para cada una de las cuatro modalidades de imágenes por separado.
Para cada sujeto, se tomarán entre 12 y 18 medidas y, por lo tanto, se utilizará una estructura de correlación intercambiable para modelar la correlación entre las medidas del mismo paciente.
Dada la naturaleza exploratoria del estudio, no se ajustará a las comparaciones múltiples.
Las respuestas patológicas y las mediciones de imágenes se resumirán utilizando estimaciones puntuales y también un intervalo de confianza del 95% para cada una de las cuatro modalidades de imágenes.
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Post-radioterapia (RT), hasta 28 días
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Cambio en la actividad de la PET con 18F-DOPA
Periodo de tiempo: RT pre y post, hasta 28 días
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La actividad PET con 18F-DOPA antes y después de la radioterapia se correlacionará con la respuesta patológica.
La correlación entre las medidas de imágenes y la respuesta patológica se evaluará utilizando un modelo de regresión logística para cada una de las cuatro modalidades de imágenes por separado.
Para cada sujeto, se tomarán entre 12 y 18 medidas y, por lo tanto, se utilizará una estructura de correlación intercambiable para modelar la correlación entre las medidas del mismo paciente.
Dada la naturaleza exploratoria del estudio, no se ajustará a las comparaciones múltiples.
Las respuestas patológicas y las mediciones de imágenes se resumirán utilizando estimaciones puntuales y también un intervalo de confianza del 95% para cada una de las cuatro modalidades de imágenes.
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RT pre y post, hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La evaluación patológica de las muestras resecadas por un patólogo experto será el estándar de oro para el diagnóstico de tumores y la evaluación de la respuesta al tratamiento en este estudio.
Después de la cirugía definitiva, se debe examinar el tumor para determinar la respuesta patológica.
Dado que el efecto de la RT preoperatoria puede no ser uniforme en todo el tumor, se requiere un muestreo adecuado para graduar la respuesta patológica con precisión.
La respuesta patológica del tumor se realizará utilizando el siguiente sistema de clasificación como guía: el grado I se define como el porcentaje de necrosis inferior al 50 %, el grado II se define como el 50 %-89 % de necrosis en la muestra, el grado III se define como 90% - 99% de necrosis y el grado IV se define como 100% de necrosis.
El punto final patológico se define como el indicador de si el porcentaje de necrosis es > 90%.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Punto final de imagen Valor de captación estandarizado (SUV) medio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración de las imágenes incluyen la característica media del valor de captación de SUV.
Se inscribirán cinco pacientes antes de la RT para una exploración PET adicional para comparar las métricas de SUV antes de la RT y después de la RT, correlacionadas con la patología después de la cirugía, para la evaluación de la PET con 18F-DOPA como marcador para la evaluación de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Imaging Endpoint SUV máximo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración de imágenes incluyen la característica máxima de SUV.
Se inscribirán cinco pacientes antes de la RT para una exploración PET adicional para comparar las métricas de SUV antes de la RT y después de la RT, correlacionadas con la patología después de la cirugía, para la evaluación de la PET con 18F-DOPA como marcador para la evaluación de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Punto final de imagen SUV de tumor a normal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración de las imágenes incluyen la característica de tumor a SUV normal.
Se inscribirán cinco pacientes antes de la RT para una exploración PET adicional para comparar las métricas de SUV antes de la RT y después de la RT, correlacionadas con la patología después de la cirugía, para la evaluación de la PET con 18F-DOPA como marcador para la evaluación de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Criterio de valoración por imagen Volumen total del tumor metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración de las imágenes incluyen la característica del volumen tumoral metabólico total.
Se inscribirán cinco pacientes antes de la RT para una exploración PET adicional para comparar las métricas de SUV antes de la RT y después de la RT, correlacionadas con la patología después de la cirugía, para la evaluación de la PET con 18F-DOPA como marcador para la evaluación de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Criterio de valoración de la imagen Glucólisis tumoral total
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración de las imágenes incluyen la característica de glucólisis tumoral total.
Se inscribirán cinco pacientes antes de la RT para una exploración PET adicional para comparar las métricas de SUV antes de la RT y después de la RT, correlacionadas con la patología después de la cirugía, para la evaluación de la PET con 18F-DOPA como marcador para la evaluación de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Características del histograma del tumor de punto final de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración de las imágenes incluyen la característica del histograma del tumor.
Se inscribirán cinco pacientes antes de la RT para una exploración PET adicional para comparar las métricas de SUV antes de la RT y después de la RT, correlacionadas con la patología después de la cirugía, para la evaluación de la PET con 18F-DOPA como marcador para la evaluación de la respuesta.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- MC220702
- 21-005244 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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