Een beeldvormingsmiddel (Fluorodopa F 18) met positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming voor het beoordelen van de respons op de behandeling bij patiënten met hoogwaardige wekedelensarcomen
7 juli 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Nut van 18F-DOPA PET/MRI-statistieken als biomarker voor beoordeling van behandelingsrespons bij sarcoompatiënten: een pilotstudie
Deze studie evalueert het gebruik van een nieuw beeldvormingsmiddel, fluorodopa F 18 (18F-DOPA) genaamd, met positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) voor het beoordelen van de respons op de behandeling bij patiënten die standaard bestralingstherapie ondergaan en/of chirurgie ondergaan voor hoge -graad weke delen sarcomen die nieuw zijn of die zijn teruggekomen (terugkerend).
Hoewel er verbeteringen zijn in de behandelingsopties voor wekedelensarcomen, is er momenteel behoefte aan een niet-invasieve manier om het potentiële voordeel van een patiënt te bepalen bij het ontvangen van een van deze behandelingen.
Met 18F-DOPA met PET/MRI kan de tumor van een patiënt worden gevisualiseerd en kan de reactie op een bepaalde behandeling worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal de correlatie tussen 18F-DOPA PET/MRI kwantitatieve metrieken na neoadjuvante behandeling (preoperatief) met het percentage tumornecrose.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Vergelijk de veranderingen in 18F-DOPA PET/MRI kwantitatieve metrieken tussen baseline (vóór radiotherapie [RT]) en na RT, maar vóór operatie met percentage tumornecrose.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen 18F-DOPA intraveneus (IV) en ondergaan PET/MRI gedurende 60 minuten voorafgaand aan de standaardbehandeling van radiotherapie en/of aan de standaardbehandeling van een operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan voor hoogwaardig wekedelensarcoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PRE-SUBSIDIABILITEIT - INCLUSIECRITERIA:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Histologische bevestiging van nieuw gediagnosticeerd hooggradig wekedelensarcoom, of recidiverend hooggradig wekedelensarcoom >= 1 jaar na behandeling
- Tumoren met een diameter van > 1 cm in de grootste afmeting gelegen in het midden van de romp of nek, retroperitoneaal of onderste ledematen
- Operabel sarcoom, van plan om geopereerd te worden met of zonder neoadjuvante RT/chemotherapie bij Mayo Clinic Florida. Systemische therapie is toegestaan tijdens radiotherapie
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Bereidheid om deel te nemen aan verplichte beeldvormende onderzoeken bij Mayo Clinic Florida
Uitsluitingscriteria:
- NA IN AANMERKING KOMEN - UITSLUITINGSCRITERIA:
- 18F-DOPA PET-opname wordt als onaanvaardbaar beschouwd voor kwantitatieve beoordeling
- Kan geen 18F-DOPA PET/MRI-scan ondergaan vanwege standaard MRI-beperkingen, zoals voor mensen met bepaalde geïmplanteerde apparaten, mensen die niet in de boring passen of mensen met ernstige claustrofobie
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (18F-DOPA PET/MRI)
Patiënten krijgen 18F-DOPA IV en ondergaan PET/MRI gedurende 60 minuten voorafgaand aan de standaardbehandeling van radiotherapie en/of aan de standaardbehandeling van een operatie.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
Ontvang standaard bestralingstherapie
Andere namen:
Onderga een standaardbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorodopa F 18 (18F-DOPA) positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Post-radiotherapie (RT), tot 28 dagen
|
Gecorreleerd met pathologische respons.
De correlatie tussen beeldvormingsmaatregelen en pathologische respons zal worden geëvalueerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor elk van de vier beeldvormingsmodaliteiten afzonderlijk.
Voor elk onderwerp zullen 12-18 metingen worden uitgevoerd en daarom zal een uitwisselbare correlatiestructuur worden gebruikt om de correlatie tussen de metingen van dezelfde patiënt te modelleren.
Omdat het onderzoek een verkennend karakter heeft, is er geen aanpassing mogelijk voor de vele vergelijkingen.
Pathologische reacties en beeldvormingsmetingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en ook een 95% betrouwbaarheidsinterval voor elk van de vier beeldvormingsmodaliteiten.
|
Post-radiotherapie (RT), tot 28 dagen
|
|
Verandering in 18F-DOPA PET-activiteit
Tijdsspanne: Pre- tot post-RT, tot 28 dagen
|
Pre-bestralingstherapie en post-bestralingstherapie 18F-DOPA PET-activiteit zal gecorreleerd zijn met de pathologische respons.
De correlatie tussen beeldvormingsmaatregelen en pathologische respons zal worden geëvalueerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor elk van de vier beeldvormingsmodaliteiten afzonderlijk.
Voor elk onderwerp zullen 12-18 metingen worden uitgevoerd en daarom zal een uitwisselbare correlatiestructuur worden gebruikt om de correlatie tussen de metingen van dezelfde patiënt te modelleren.
Omdat het onderzoek een verkennend karakter heeft, is er geen aanpassing mogelijk voor de vele vergelijkingen.
Pathologische reacties en beeldvormingsmetingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en ook een 95% betrouwbaarheidsinterval voor elk van de vier beeldvormingsmodaliteiten.
|
Pre- tot post-RT, tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Pathologische evaluatie van gereseceerde specimens door een deskundige patholoog zal de gouden standaard zijn voor tumordiagnose en behandelingsresponsbeoordeling in deze studie.
Na definitieve chirurgie moet de tumor worden onderzocht om de pathologische respons te bepalen.
Aangezien het effect van de preoperatieve RT mogelijk niet uniform is in de hele tumor, is een adequate bemonstering vereist om de pathologische respons nauwkeurig te beoordelen.
De pathologische respons van de tumor zal worden uitgevoerd met behulp van het onderstaande beoordelingssysteem als richtlijn: graad I wordt gedefinieerd als het percentage necrose van minder dan 50%, graad II wordt gedefinieerd als de 50%-89% necrose in het monster, graad III wordt gedefinieerd als 90% - 99% necrose en graad IV wordt gedefinieerd als 100% necrose.
Het pathologische eindpunt wordt gedefinieerd als de indicator of het percentage necrose > 90% is.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Beeldvormingseindpunt Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) gemiddelde
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beeldvormingseindpunten omvatten de gemiddelde karakteristiek van de SUV-opnamewaarde.
Vijf patiënten zullen vóór RT worden ingeschreven voor aanvullende PET-scan voor vergelijking van pre-RT en post-RT SUV-statistieken, gecorreleerd met pathologie na operatie, voor evaluatie van 18F-DOPA PET als een marker voor responsbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Maximaal SUV-eindpunt voor beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beeldvormingseindpunten omvatten maximale SUV-karakteristiek.
Vijf patiënten zullen vóór RT worden ingeschreven voor aanvullende PET-scan voor vergelijking van pre-RT en post-RT SUV-statistieken, gecorreleerd met pathologie na operatie, voor evaluatie van 18F-DOPA PET als een marker voor responsbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beeldvorming van eindpunt Tumor-naar-normale SUV
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beeldvormingseindpunten omvatten tumor tot normaal SUV-kenmerk.
Vijf patiënten zullen vóór RT worden ingeschreven voor aanvullende PET-scan voor vergelijking van pre-RT en post-RT SUV-statistieken, gecorreleerd met pathologie na operatie, voor evaluatie van 18F-DOPA PET als een marker voor responsbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beeldvorming Eindpunt Totaal metabolisch tumorvolume
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beeldvormingseindpunten omvatten het totale metabole tumorvolumekenmerk.
Vijf patiënten zullen vóór RT worden ingeschreven voor aanvullende PET-scan voor vergelijking van pre-RT en post-RT SUV-statistieken, gecorreleerd met pathologie na operatie, voor evaluatie van 18F-DOPA PET als een marker voor responsbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beeldvorming Eindpunt Totale tumorglycolyse
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beeldvormingseindpunten omvatten het kenmerk totale tumorglycolyse.
Vijf patiënten zullen vóór RT worden ingeschreven voor aanvullende PET-scan voor vergelijking van pre-RT en post-RT SUV-statistieken, gecorreleerd met pathologie na operatie, voor evaluatie van 18F-DOPA PET als een marker voor responsbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beeldvorming Eindpunt Tumorhistogramkarakteristieken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beeldvormingseindpunten omvatten kenmerken van het tumorhistogram.
Vijf patiënten zullen vóór RT worden ingeschreven voor aanvullende PET-scan voor vergelijking van pre-RT en post-RT SUV-statistieken, gecorreleerd met pathologie na operatie, voor evaluatie van 18F-DOPA PET als een marker voor responsbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna Hasenauer, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Sarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Beschermende middelen
- Dopamine-agentia
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- MC220702
- 21-005244 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-04924 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .