다약제에 초점을 맞춘 HIV 및 알코올 연구 센터(HARP)
2026년 8월 26일 업데이트: Yale University
이 파일럿 중재는 5가지 이상의 약물을 복용하고 현재(지난 한 달 이내) 알코올을 섭취하는 HIV 환자를 위한 간단한 중재로 구성됩니다.
이 파일럿 프로그램의 초점은 성가신 증상과 알코올 사용 및 약물이 이러한 증상에 미치는 영향에 있습니다.
이론적 근거는 모든 알코올 사용이 약물과 심각한 방식으로 상호 작용하여 성가신 증상을 포함하여 불리한 결과를 초래할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과 입력시 추가 결과가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Veterans Aging Cohort Study(VACS) 및 Medications, Alcohol, and Substance use in HIV(MASH) 연구 모두의 참가자
- 5개 이상의 약물을 처방했으며 양성 PEth 값(8+) 또는 현재 알코올 사용과 일치하는 자가 보고 AUDIT-C 값(점수 >0)을 가진 사람
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받았거나 중등도 또는 중증 AUD(4점 이상)에 대한 알코올 증상 체크리스트에서 AUD 양성 판정을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 약물 및 알코올 사용
5가지 이상의 약물을 복용하고 현재(지난 한 달 이내) 알코올을 섭취하는 HIV 참가자
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임상 약사는 임상 약사와 참가자가 음주 및 다중 약물(특히 알코올 상호작용 약물)의 피해, 알코올 및 특정 약물과 관련된 증상, 이러한 피해를 완화하는 방법에 대해 공동으로 논의하는 정보 제공, 참가자 중심 토론에서 MI를 사용합니다.
동기 부여 요소에는 참가자의 알코올 사용 및 다중 약물 수준으로 인한 성가신 증상의 개인적 위험을 강조하는 메시지, 의도된 행동 변화에 대한 태도를 개선하기 위한 태도 변화 요소, 의도된 행동 변화를 지원할 수 있는 사람 식별을 포함하여 의도된 행동 변화에 대한 사회적 규범적 지원이 포함됩니다. 이 프로세스의 참가자 및 기술 구축을 위한 추천 옵션 메뉴(예:
사회 사업, 클리닉에서 임상 약사와 회의, HIV 임상의와의 후속 조치, 알코올 감소 프로그램, VA 기반 치료의 일부로 현지에서 이용 가능한 것에 기반함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성을 평가하기위한 등록
기간: 기준선
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사전 동의 등록 및 제공 한 참가자 수
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기준선
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타당성을 평가하기위한 완료
기간: 연구 완료 (개입 후 30 일)
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전체 파일럿 개입을 완료 한 참가자 수
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연구 완료 (개입 후 30 일)
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타당성을 평가하기위한 질적 인터뷰
기간: 연구 완료 (중재 후 1-4 주 이내
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질적 인터뷰를 성공적으로 완료 한 참가자 수
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연구 완료 (중재 후 1-4 주 이내
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HIV 증상 지수를 사용한 기준선에서 귀찮은 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 후 1 일, 중재 후 30 일
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HIV 증상 지수는 HIV 또는 HIV 치료와 관련된 증상과 관련된 존재 및인지 된 고통을 평가하는 20 개 항목의 자체보고 측정입니다.
5 가지 가능한 반응이 있습니다. 0 =이 증상이 없습니다. 1 = 나를 괴롭히지 않습니다. 2 = 그것은 나를 조금 귀찮게한다. 3 = 그것은 나를 귀찮게한다. 그리고 4 = 각 HIV 증상에 대해 나를 많이 귀찮게합니다.
여기에는 중재 후 1 일 및 중재 후 30 일에 개선 된 성서 증상의 수가 있습니다.
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기준선, 중재 후 1 일, 중재 후 30 일
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수용 가능성을 평가하기 위해 두 Peth 테스트를 완료 한 참가자 수.
기간: 기준선 및 중재 후 30 일
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알코올 수준의 변화는 혈액 내 페스 수준을 측정하는 것으로 평가되었습니다.
Peth 검사는 혈류에서 직접 알코올 바이오 마커를 감지하여 알코올 사용을 측정하기 위해 혈액을 사용합니다.
긍정적 인 테스트는 알코올 사용을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 30 일
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참가자 처방약을 변경하기위한 준비
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (1 일) 및 개입 후 30 일
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자기 보고서에 의한 참가자 응답의 평균 점수.
참가자들은 "제공자가 좋은 생각이라고 느꼈다면 약물을 줄일 준비가 되셨습니까?"라고 물었습니다.
"제공자가 좋은 생각이라고 생각한다면, 약물을 줄이는 것이 얼마나 중요한가?"그리고 "제공자가 좋은 생각이라고 생각한다면, 약물을 줄일 수 있다고 확신합니까?"
각 질문은 1-10 스케일로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비).
각 질문에 대한 총 점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 즉시 개입 후 (1 일) 및 개입 후 30 일
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참가자는 알코올 사용을 변경할 준비가되어 있습니다
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (1 일) 및 개입 후 30 일
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자기 보고서에 의한 참가자 응답의 평균 점수.
참가자들은 "제공자가 좋은 생각이라고 느꼈다면, 알코올 사용을 얼마나 준비 할 준비가 되었습니까?", "제공자가 좋은 생각이라고 느꼈다면, 알코올 사용을 줄이는 것이 얼마나 중요한가?", "제공자가 좋은 생각이라고 느꼈다면 알코올 사용을 줄일 수 있다고 자신감이 있는가?"
각 질문은 1-10 스케일로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비).
각 질문에 대한 총 점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 즉시 개입 후 (1 일) 및 개입 후 30 일
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수용 가능성을 평가하기 위해 약물 사용
기간: 중재 후 30 일
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(1) 약물 정보가 제시되는 방식에 익숙해졌으며 (2) 주어진 정보를 이해하고, (3) 정보가 도움이된다는 것을 발견하고 (4) 정보의 양이 적절하다고 느꼈고 (5) 그들이받은 정보가 명확하다고 느꼈습니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 (응답 옵션 1-5가 더 높은 수용 가능성을 나타내는 응답 옵션 1-5)를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 제공했습니다.
우리는 4 또는 5로 응답 한 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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중재 후 30 일
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수용 가능성을 평가하기위한 Peth에 관한 정보
기간: 중재 후 30 일
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(1) Peth 정보가 제시되는 방식에 익숙해 졌다고보고 한 응답자의 수는 (2) 주어진 정보를 이해하고 (3) 정보가 도움이되었고 (4) 정보의 양이 적절하다고 느꼈고 (5)받은 정보가 명확하다고 느꼈습니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 (응답 옵션 1-5가 더 높은 수용 가능성을 나타내는 응답 옵션 1-5)를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 제공했습니다.
우리는 4 또는 5로 응답 한 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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중재 후 30 일
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수용 가능성을 평가하기위한 일반적인 피드백
기간: 중재 후 30 일
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(1) 알코올로부터의 건강 위험에 대한 새로운 것을 배웠다고 느꼈던 응답자의 수, (2) 다 약제로부터 건강 위험에 대한 새로운 것을 배웠고 (3) 약물과 알코올이 함께 행동 할 수있는 방법을 배웠으며 (4) 약사와 대화하는 것이 도움이된다고 생각했습니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 (응답 옵션 1-5가 더 높은 수용 가능성을 나타내는 응답 옵션 1-5)를 사용하여 각 질문에 대한 응답을 제공했습니다.
우리는 4 또는 5로 응답 한 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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중재 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (기타 보조금/기금 번호: Sub Award P01 AA029545-03)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 데이터 저장소에 보관하여 공유하는 것이 아니라 합당한 요청을 제출한 사람과 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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