- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560932
Forschungszentrum für HIV und Alkohol mit Schwerpunkt Polypharmazie (HARP)
26. August 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese Pilotintervention besteht aus einer kurzen Intervention für Patienten mit HIV, die 5 oder mehr Medikamente einnehmen und derzeit (innerhalb des letzten Monats) Alkohol konsumieren.
Der Schwerpunkt dieses Pilotprojekts liegt auf störenden Symptomen und den Auswirkungen von Alkoholkonsum und Medikamenten auf diese Symptome.
Die Begründung ist, dass jeder Alkoholkonsum ernsthaft mit Medikamenten interagieren kann, was zu nachteiligen Folgen, einschließlich störender Symptome, führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzliche Ergebnisse wurden beim Ergebniseintrag hinzugefügt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sowohl an der Veterans Aging Cohort Study (VACS) als auch an Studien zu Medikamenten, Alkohol und Substanzgebrauch in HIV (MASH).
- 5 oder mehr Medikamente verschrieben UND die entweder einen positiven PEth-Wert (8+) oder einen selbstberichteten AUDIT-C-Wert haben, der mit dem aktuellen Alkoholkonsum übereinstimmt (Score > 0)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) in den letzten 12 Monaten oder positiver Test auf AUD auf der Alkoholsymptom-Checkliste für mittelschwere oder schwere AUD (Punktzahl von 4 oder mehr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIV-Medikamente und Alkoholkonsum
Teilnehmer mit HIV, die 5 oder mehr Medikamente einnehmen und derzeit (innerhalb des letzten Monats) Alkohol konsumieren
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Der klinische Apotheker wird MI in informativen, teilnehmerzentrierten Diskussionen einsetzen, in denen der klinische Apotheker und der Teilnehmer gemeinsam die Schäden des Trinkens und der Polypharmazie (insbesondere alkoholinteraktive Medikamente), die mit Alkohol und bestimmten Medikamenten verbundenen Symptome und die Möglichkeit, diese Schäden zu mindern, diskutieren.
Motivationselemente umfassen Botschaften, die das persönliche Risiko des Teilnehmers für störende Symptome aufgrund seines Alkoholkonsums und des Ausmaßes der Polypharmazie hervorheben, Elemente zur Einstellungsänderung, um die Einstellungen gegenüber der beabsichtigten Verhaltensänderung zu verbessern, soziale normative Unterstützung für die beabsichtigte Verhaltensänderung, einschließlich der Identifizierung von Personen, die dies unterstützen können Teilnehmer an diesem Prozess und ein Menü mit Optionen für Empfehlungen zum Aufbau von Fähigkeiten (z.
Sozialarbeit, Treffen mit dem klinischen Apotheker in ihrer Klinik, Nachsorge mit dem HIV-Kliniker, Alkoholreduktionsprogramme, basierend auf dem, was lokal als Teil der VA-basierten Versorgung verfügbar ist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Registrierung zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einschrieben und eine Einverständniserklärung erbrachten
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Grundlinie
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Fertigstellung zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (Tag nach der Intervention 30)
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Anzahl der Teilnehmer, die die vollständige Pilotintervention abgeschlossen haben
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Fertigstellung der Studie (Tag nach der Intervention 30)
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Qualitative Interviews zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (innerhalb von ein bis vier Wochen nach der Intervention Tag 30)
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Anzahl der Teilnehmer, die die qualitativen Interviews erfolgreich abgeschlossen haben
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Fertigstellung der Studie (innerhalb von ein bis vier Wochen nach der Intervention Tag 30)
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Veränderung der strukturellen Symptome von Basislinie unter Verwendung des HIV -Symptome -Index
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der Intervention, Tag 1, Tag nach der Intervention 30
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Der HIV-Symptome-Index ist ein 20-Punkte-, selbst berichteter Maß, der die Anwesenheit und die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit Symptomen im Zusammenhang mit der HIV- oder HIV-Behandlung bewertet.
Es gibt 5 mögliche Antworten: 0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = es stört mich nicht; 2 = es stört mich ein wenig; 3 = es stört mich; und 4 = es stört mich sehr, für jedes HIV -Symptom.
Hier sind die Anzahl der störenden Symptome mit Verbesserung am Tag 1 nach der Intervention und nach dem 30. Tag nach der Intervention.
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Baseline, Tag nach der Intervention, Tag 1, Tag nach der Intervention 30
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Anzahl der Teilnehmer, die beide PETH -Tests abgeschlossen haben, um die Akzeptanz zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline- und Nachinterventionstag 30
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Veränderung des Alkoholspiegels bewertete die Messung des PETH -Spiegels im Blut.
PETH -Test verwendet Blut, um den Alkoholkonsum zu messen, indem direkte Alkoholbiomarker im Blutkreislauf nachgewiesen werden.
Ein positiver Test zeigt Alkoholkonsum an.
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Baseline- und Nachinterventionstag 30
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Teilnehmer Bereitschaft, verschriebene Medikamente zu ändern
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
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Die durchschnittliche Punktzahl der Antworten der Teilnehmer nach Selbstbericht.
Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wenn Ihr Anbieter der Meinung ist, dass es eine gute Idee sei, wie fertig sind Sie, um Ihre Medikamente zu verringern?",
"Wenn Ihr Anbieter der Meinung war, dass es eine gute Idee war, wie wichtig ist es für Sie, Ihre Medikamente zu verringern?" Und "Wenn Ihr Anbieter das Gefühl hat, dass es eine gute Idee war, wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre Medikamente verringern können?"
Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht bereit, 10 = extrem fertig).
Der Gesamtbewertungsbereich für jede Frage beträgt 1-10 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
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Teilnehmer Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu ändern
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
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Die durchschnittliche Punktzahl der Antworten der Teilnehmer nach Selbstbericht.
Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wenn Ihr Anbieter der Meinung ist, dass es eine gute Idee sei, wie bereit Sie Ihren Alkoholkonsum verringern?"
Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht bereit, 10 = extrem fertig).
Der Gesamtbewertungsbereich für jede Frage beträgt 1-10 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
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Medikamentenverwendung zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention Tag 30
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Die Anzahl der Befragten, die berichteten, (1) fühlte sich mit der Art und Weise, wie Medikamenteninformationen präsentiert wurden, vertraut, (2) verstanden die angegebenen Informationen, (3) fand die Informationen hilfreich, (4) war der Meinung, dass die Menge an Informationen angemessen war und (5) die Informationen, die sie erhielten, klar war.
Die Teilnehmer lieferten ihre Antworten auf jede Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen 1-5 mit höheren Zahlen, die eine bessere Akzeptanz anzeigen).
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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Nach der Intervention Tag 30
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Informationen über PETH zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention Tag 30
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Die Anzahl der Befragten, die berichteten, (1) fühlte sich mit der Art und Weise, wie PETH -Informationen präsentiert wurden, wohl gefühlt, (2) verstanden die angegebenen Informationen, (3) fand die Informationen hilfreich, (4) war der Ansicht, dass die Menge an Informationen angemessen war und (5) die Informationen, die sie erhalten hatten, klar war.
Die Teilnehmer lieferten ihre Antworten auf jede Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen 1-5 mit höheren Zahlen, die eine bessere Akzeptanz anzeigen).
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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Nach der Intervention Tag 30
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Allgemeines Feedback zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention Tag 30
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Die Zahl der Befragten, die (1) der Meinung waren, dass sie neue Dinge über ihr Gesundheitsrisiko aus Alkohol gelernt haben, (2) neue Dinge über ihr Gesundheitsrisiko durch Polypharmazie gelernt haben, (3) lernte, wie Medikamente und Alkohol zusammenwirken können, und (4) fühlte, dass ein Apotheker, mit dem sie sprechen konnten, hilfreich war.
Die Teilnehmer lieferten ihre Antworten auf jede Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen 1-5 mit höheren Zahlen, die eine bessere Akzeptanz anzeigen).
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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Nach der Intervention Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sub Award P01 AA029545-03)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nicht weitergegeben, indem sie in ein Datenarchiv gestellt werden, sondern werden an diejenigen weitergegeben, die eine angemessene Anfrage stellen .
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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