ポリファーマシーに焦点を当てたHIVおよびアルコール研究センター（HARP）
2026年8月26日 更新者：Yale University
このパイロット介入は、5 つ以上の薬を服用し、現在 (過去 1 か月以内に) アルコールを摂取している HIV 患者に対する簡単な介入で構成されます。
このパイロットの焦点は、厄介な症状と、これらの症状に対するアルコールの使用と薬物の影響です.
その理論的根拠は、アルコールの使用は、厄介な症状を含む有害な結果につながる深刻な方法で薬物と相互作用する可能性があるということです.
調査の概要
詳細な説明
結果エントリで追加の結果が追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven CT Veterans Administration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人老化コホート研究 (VACS) および HIV (MASH) 研究における薬物、アルコール、物質の使用の両方の参加者
- -5つ以上の薬を処方され、かつPEth値が正（8+）または自己申告のAUDIT-C値が現在のアルコール使用と一致している（スコア> 0）
除外基準:
- -過去12か月間のアルコール使用障害（AUD）の診断、または中等度または重度のAUDのアルコール症状チェックリストでAUDが陽性である（スコア4以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV 治療薬とアルコールの使用
-5つ以上の薬を服用し、現在（過去1か月以内に）アルコールを摂取しているHIV感染者
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臨床薬剤師は、情報を提供する参加者中心のディスカッションで MI を採用します。このディスカッションでは、臨床薬剤師と参加者が協力して、飲酒とポリファーマシー (特にアルコール相互作用薬) の害、アルコールと特定の薬に関連する症状、およびこれらの害を軽減する方法について話し合います。
動機付け要素には、参加者のアルコールの使用とポリファーマシーのレベルによる厄介な症状の個人的なリスクを強調するメッセージ、意図された行動の変化に対する態度を改善するための態度変化の要素、意図された行動の変化に対する社会的規範的サポートが含まれます。このプロセスへの参加者、およびスキル構築のための紹介のオプションのメニュー (例:
ソーシャルワーク、診療所での臨床薬剤師との面会、HIV 臨床医とのフォローアップ、VA ベースのケアの一部として地域で利用できるものに基づくアルコール削減プログラム)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を評価するための登録
時間枠：ベースライン
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インフォームドコンセントを登録して提供した参加者の数
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ベースライン
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実現可能性を評価するための完了
時間枠：学習修了（介入後30日目）
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完全なパイロット介入を完了した参加者の数
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学習修了（介入後30日目）
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実現可能性を評価するための定性的インタビュー
時間枠：学習修了（30日目から1〜4週間以内）
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定性的インタビューを正常に完了した参加者の数
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学習修了（30日目から1〜4週間以内）
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HIV症状指数を使用したベースラインからの面倒な症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後1日目、介入後30日目
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HIV症状指数は、HIVまたはHIV治療に関連する症状に関連する存在と知覚された苦痛を評価する20項目の自己申告による尺度です。
5つの可能な応答があります。0=この症状はありません。 1 =気になりません。 2 =それは私を少し気にします。 3 =それは私を悩ませます。そして4 = HIVの症状ごとに、それは私を大いに悩ませます。
ここに示されているのは、介入後1日目と介入後30日目に改善する厄介な症状の数です。
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ベースライン、介入後1日目、介入後30日目
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許容性を評価するために両方のPETHテストを完了した参加者の数。
時間枠：ベースラインおよび介入後30日
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アルコールレベルの変化により、血液中のPETHレベルの測定値が評価されました。
Peth Testingは、血流中の直接のアルコールバイオマーカーを検出することにより、血液を使用してアルコール使用を測定します。
陽性テストは、アルコールの使用を示します。
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ベースラインおよび介入後30日
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参加者は、処方薬を変更する準備ができています
時間枠：ベースライン、介入後（1日目）および介入後30日目
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セルフレポートによる参加者応答の平均スコア。
参加者に「プロバイダーがそれが良い考えだと感じた場合、あなたはあなたの薬を減らす準備はどのように準備ができていますか？」と尋ねられました、」、
「プロバイダーがそれが良いアイデアであると感じた場合、あなたがあなたの薬を減らすことはどれほど重要ですか？」そして、あなたのプロバイダーがそれが良いアイデアであると感じたなら、あなたはあなたの薬を減らすことができるとあなたはどれほど自信がありますか？」
各質問は1〜10スケールで採点されます（1 =まったく準備ができていない、10 =非常に準備ができています）。
各質問の合計スコア範囲は1〜10で、スコアが高くなると、より良い結果が得られます。
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ベースライン、介入後（1日目）および介入後30日目
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参加者は、アルコール使用を変更する準備ができています
時間枠：ベースライン、介入後（1日目）および介入後30日目
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セルフレポートによる参加者応答の平均スコア。
参加者に「プロバイダーがそれが良いアイデアであると感じた場合、アルコールの使用を減らす準備はどのように準備ができているのか」、「あなたのプロバイダーがそれが良い考えだと感じた場合、あなたのアルコール使用を減らすことはどれほど重要ですか？」、そして「あなたのプロバイダーがあなたのアルコールの使用を減らすことができると自信を持っていると感じたら」
各質問は1〜10スケールで採点されます（1 =まったく準備ができていない、10 =非常に準備ができています）。
各質問の合計スコア範囲は1〜10で、スコアが高くなると、より良い結果が得られます。
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ベースライン、介入後（1日目）および介入後30日目
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受け入れ可能性を評価するための薬の使用
時間枠：介入後30日
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（1）投薬情報が提示された方法に満足していると報告した回答者の数は、（2）与えられた情報を理解し、（3）情報が役立つと判断し、（4）情報の量が適切であると感じ、（5）受け取った情報が明確であると感じました。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して各質問に対する回答を提供しました（応答オプション1-5で、より良い許容性を示す数値が高い）。
4または5で応答した参加者の数を評価します。
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介入後30日
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受容性を評価するためのペスに関する情報
時間枠：介入後30日
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（1）Peth情報の提示方法に慣れていると報告した回答者の数は、（2）与えられた情報を理解し、（3）情報が役立つと判断し、（4）情報の量が適切であると感じ、（5）受け取った情報が明確であると感じました。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して各質問に対する回答を提供しました（応答オプション1-5で、より良い許容性を示す数値が高い）。
4または5で応答した参加者の数を評価します。
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介入後30日
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許容性を評価するための一般的なフィードバック
時間枠：介入後30日
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（1）アルコールからの健康リスクについて新しいことを学んだと感じた回答者の数は、（2）ポリファーマシーから健康リスクについて新しいことを学び、（3）薬とアルコールがどのように作用するかを学び、（4）薬剤師と話すことが役立つと感じました。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して各質問に対する回答を提供しました（応答オプション1-5で、より良い許容性を示す数値が高い）。
4または5で応答した参加者の数を評価します。
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介入後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy C Justice, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (米国 NIH グラント/契約)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (その他の助成金/資金番号：Sub Award P01 AA029545-03)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、データ リポジトリに配置することによって共有されることはありませんが、合理的な要求を提出した者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。