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ポリファーマシーに焦点を当てたHIVおよびアルコール研究センター(HARP)

2023年11月8日 更新者:Yale University
このパイロット介入は、5 つ以上の薬を服用し、現在 (過去 1 か月以内に) アルコールを摂取している HIV 患者に対する簡単な介入で構成されます。 このパイロットの焦点は、厄介な症状と、これらの症状に対するアルコールの使用と薬物の影響です. その理論的根拠は、アルコールの使用は、厄介な症状を含む有害な結果につながる深刻な方法で薬物と相互作用する可能性があるということです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amy C Justice, MD, PhD
  • 電話番号:3541 203-932-5711
  • メールamy.justice2@va.gov

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • West Haven CT Veterans Administration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 退役軍人老化コホート研究 (VACS) および HIV (MASH) 研究における薬物、アルコール、物質の使用の両方の参加者
  • -5つ以上の薬を処方され、かつPEth値が正(8+)または自己申告のAUDIT-C値が現在のアルコール使用と一致している(スコア> 0)

除外基準:

  • -過去12か月間のアルコール使用障害(AUD)の診断、または中等度または重度のAUDのアルコール症状チェックリストでAUDが陽性である(スコア4以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV 治療薬とアルコールの使用
-5つ以上の薬を服用し、現在(過去1か月以内に)アルコールを摂取しているHIV感染者
臨床薬剤師は、情報を提供する参加者中心のディスカッションで MI を採用します。このディスカッションでは、臨床薬剤師と参加者が協力して、飲酒とポリファーマシー (特にアルコール相互作用薬) の害、アルコールと特定の薬に関連する症状、およびこれらの害を軽減する方法について話し合います。 動機付け要素には、参加者のアルコールの使用とポリファーマシーのレベルによる厄介な症状の個人的なリスクを強調するメッセージ、意図された行動の変化に対する態度を改善するための態度変化の要素、意図された行動の変化に対する社会的規範的サポートが含まれます。このプロセスへの参加者、およびスキル構築のための紹介のオプションのメニュー (例: ソーシャルワーク、診療所での臨床薬剤師との面会、HIV 臨床医とのフォローアップ、VA ベースのケアの一部として地域で利用できるものに基づくアルコール削減プログラム)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV症状指数を使用したベースラインからの厄介な症状の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 30 日
HIV 症状指数は、HIV または HIV 治療に関連する症状に関連する症状の存在と知覚された苦痛を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 5 つの可能な応答があります。0 = この症状はありません。 1 = 気にしない。 2 = 少し気になる。 3 = 気になります。および 4 = HIV の各症状について、非常に気になります。 気になる症状の数を数えて合計点を導き出します。
ベースライン、介入直後、介入後 30 日
ホスファチジルエタノール (PEth) レベルの変化
時間枠:ベースラインと介入後 30 日
血中のPEthレベルを測定して評価したアルコールレベルの変化。 PEth 検査では、血液を使用して、血流中の直接的なアルコール バイオマーカーを検出することにより、アルコール使用量を測定します。 肯定的なテストは、アルコールの使用を示します。
ベースラインと介入後 30 日
介入後に処方された薬の数
時間枠:ベースラインおよび介入後 30 日
介入後に処方された処方箋の数は、電話での連絡、紙による調査、および薬局の電子カルテ データによって評価されます。
ベースラインおよび介入後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy C Justice, MD, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Justice 090622
  • P01AA029545 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、データ リポジトリに配置することによって共有されることはありませんが、合理的な要求を提出した者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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