- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560932
HIV and Alcohol Research Center Focused on Polypharmacy (HARP)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Esta intervenção piloto consistirá em uma breve intervenção para pacientes com HIV que tomam 5 ou mais medicamentos e atualmente (no último mês) consomem álcool.
O foco deste piloto será nos sintomas incômodos e no impacto do uso de álcool e medicamentos sobre esses sintomas.
A justificativa é que qualquer uso de álcool pode interagir com medicamentos de forma grave, levando a resultados adversos, incluindo sintomas incômodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados adicionais foram adicionados na entrada dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes do Estudo de Coorte de Envelhecimento de Veteranos (VACS) e do uso de Medicamentos, Álcool e Substâncias no HIV (MASH)
- prescritos 5 ou mais medicamentos E que têm um valor de PEth positivo (8+) ou um valor AUDIT-C autorreferido consistente com o uso atual de álcool (pontuação > 0)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno por uso de álcool (AUD) nos últimos 12 meses ou que teste positivo para AUD na Lista de Verificação de Sintomas de Álcool para AUD moderado ou grave (pontuação de 4 ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamentos para HIV e uso de álcool
Participantes com HIV que tomam 5 ou mais medicamentos e atualmente (no último mês) consomem álcool
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O farmacêutico clínico empregará MI em discussões informativas centradas no participante, nas quais o farmacêutico clínico e o participante discutem de forma colaborativa os danos do consumo de álcool e da polifarmácia (especificamente medicamentos interativos com álcool), sintomas associados ao álcool e medicamentos específicos e como mitigar esses danos.
Os elementos motivacionais incluem mensagens que destacam o risco pessoal do participante de sintomas incômodos decorrentes do uso de álcool e do nível de polifarmácia, elementos de mudança de atitude para melhorar as atitudes em relação à mudança de comportamento pretendida, apoio social normativo para a mudança de comportamento pretendida, incluindo a identificação de pessoas que podem apoiar o participante neste processo, e um menu de opções para encaminhamentos para construção de habilidades (ex.
Serviço Social, reunião com o farmacêutico clínico em sua clínica, acompanhamento com o clínico de HIV, programas de redução de álcool, com base no que está disponível localmente como parte dos cuidados baseados em AV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição para avaliar a viabilidade
Prazo: linha de base
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Número de participantes que se inscreveram e forneceram consentimento informado
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linha de base
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Conclusão para avaliar a viabilidade
Prazo: Conclusão do estudo (dia pós-intervenção 30)
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Número de participantes que completaram a intervenção piloto completa
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Conclusão do estudo (dia pós-intervenção 30)
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Entrevistas qualitativas para avaliar a viabilidade
Prazo: Conclusão do estudo (dentro de uma a quatro semanas após o dia 30 da intervenção)
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Número de participantes que concluíram com êxito as entrevistas qualitativas
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Conclusão do estudo (dentro de uma a quatro semanas após o dia 30 da intervenção)
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Mudança nos sintomas incômodos da linha de base usando o índice de sintomas do HIV
Prazo: linha de base, dia 1 da intervenção, dia pós-intervenção 30
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O índice de sintomas do HIV é uma medida de 20 itens e autorreferida que avalia a presença e o sofrimento percebido ligado a sintomas associados ao tratamento com HIV ou HIV.
Existem 5 respostas possíveis: 0 = Não tenho esse sintoma; 1 = isso não me incomoda; 2 = isso me incomoda um pouco; 3 = me incomoda; e 4 = isso me incomoda muito, para cada sintoma do HIV.
Apresentado aqui está o número de sintomas incômodos com melhora no dia 1 pós-intervenção e no dia 30 pós-intervenção.
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linha de base, dia 1 da intervenção, dia pós-intervenção 30
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Número de participantes que concluíram os dois testes de Peth para avaliar a aceitabilidade.
Prazo: Dia de base e pós-intervenção no dia 30
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A mudança nos níveis de álcool avaliou a medição dos níveis de Peth no sangue.
O teste de Peth usa sangue para medir o uso de álcool, detectando biomarcadores diretos de álcool na corrente sanguínea.
Um teste positivo indica o uso de álcool.
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Dia de base e pós-intervenção no dia 30
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Prontidão dos participantes para alterar os medicamentos prescritos
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1) e pós-intervenção no dia 30
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A pontuação média das respostas dos participantes por auto -relatório.
Os participantes foram questionados "se seu provedor achou que era uma boa ideia, como você está pronto para diminuir seus medicamentos?",
"Se o seu provedor achou uma boa ideia, quão importante é para você diminuir seus medicamentos?", E "Se o seu provedor achou que era uma boa ideia, quão confiante você está de que você pode diminuir seus medicamentos?"
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1-10 (1 = não está pronta, 10 = extremamente pronta).
O intervalo de pontuação total para cada pergunta é de 1 a 10, com pontuações mais altas, indicando melhores resultados.
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linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1) e pós-intervenção no dia 30
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Prontidão dos participantes para mudar o uso de álcool
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1) e pós-intervenção no dia 30
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A pontuação média das respostas dos participantes por auto -relatório.
Foi perguntado aos participantes: "Se seu provedor achou que era uma boa ideia, como você está pronto para diminuir o uso de álcool?" "Se o seu provedor achou que era uma boa ideia, qual é a importância de você diminuir o uso de álcool?" E "Se o seu provedor achou que era uma boa idéia, quão confiante você está que você pode diminuir o uso de álcool?"
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1-10 (1 = não está pronta, 10 = extremamente pronta).
O intervalo de pontuação total para cada pergunta é de 1 a 10, com pontuações mais altas, indicando melhores resultados.
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linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 1) e pós-intervenção no dia 30
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Uso de medicamentos para avaliar a aceitabilidade
Prazo: Dia pós-intervenção 30
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O número de entrevistados que relataram (1) se sentiu confortável com a forma como as informações sobre medicamentos foram apresentadas, (2) entendeu as informações fornecidas, (3) acharam que as informações úteis, (4) sentiram que a quantidade de informações era adequada e (5) sentiu que as informações que receberam eram claras.
Os participantes forneceram suas respostas a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos (opções de resposta 1-5 com números mais altos indicando melhor aceitabilidade).
Avaliaremos o número de participantes que responderam com um 4 ou 5.
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Dia pós-intervenção 30
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Informações sobre Peth para avaliar a aceitabilidade
Prazo: Dia pós-intervenção 30
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O número de entrevistados que relataram que (1) se sentiu confortável com a forma como a informação de Peth foi apresentada, (2) entendeu as informações fornecidas, (3) achou que as informações úteis, (4) sentiram que a quantidade de informações era adequada e (5) sentiu que as informações que receberam eram claras.
Os participantes forneceram suas respostas a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos (opções de resposta 1-5 com números mais altos indicando melhor aceitabilidade).
Avaliaremos o número de participantes que responderam com um 4 ou 5.
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Dia pós-intervenção 30
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Feedback geral para avaliar a aceitabilidade
Prazo: Dia pós-intervenção 30
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O número de entrevistados que (1) sentiram que aprenderam coisas novas sobre seu risco à saúde com o álcool, (2) aprendeu coisas novas sobre seu risco à saúde com a polifarmácia, (3) aprendeu como os medicamentos e o álcool podem agir juntos, e (4) sentiu que ter um farmacêutico para conversar era útil.
Os participantes forneceram suas respostas a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos (opções de resposta 1-5 com números mais altos indicando melhor aceitabilidade).
Avaliaremos o número de participantes que responderam com um 4 ou 5.
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Dia pós-intervenção 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Número de outro subsídio/financiamento: Sub Award P01 AA029545-03)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados colocando-os em um repositório de dados, mas serão compartilhados com aqueles que enviarem uma solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .