Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV en Alcohol Onderzoekscentrum Gericht op Polyfarmacie (HARP)

8 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Deze pilotinterventie zal bestaan ​​uit een korte interventie voor patiënten met hiv die 5 of meer medicijnen gebruiken en momenteel (in de afgelopen maand) alcohol consumeren. De focus van deze pilot zal liggen op hinderlijke symptomen en de invloed van alcoholgebruik en medicijnen op deze symptomen. De grondgedachte is dat elk alcoholgebruik op ernstige manieren kan interageren met medicijnen, wat kan leiden tot nadelige gevolgen, waaronder vervelende symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • West Haven CT Veterans Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers aan beide Veterans Aging Cohort Study (VACS) en Medications, Alcohol, and Substance use in HIV (MASH) studies
  • 5 of meer medicijnen voorgeschreven EN die een positieve PEth-waarde (8+) of een zelfgerapporteerde AUDIT-C-waarde hebben die overeenkomt met het huidige alcoholgebruik (score >0)

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholgebruiksstoornis (AUD) diagnose in de afgelopen 12 maanden of die positief testen op AUD op de Alcohol Symptom Checklist voor matige of ernstige AUD (score van 4 of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-medicatie en alcoholgebruik
Deelnemers met hiv die 5 of meer medicijnen gebruiken en momenteel (in de afgelopen maand) alcohol gebruiken
Gedragsmatig: IMB-motiverende gesprekstechnieken (MI) (IMB-MI)
De klinische apotheker zal MI gebruiken in informatieve, op de deelnemer gerichte discussies waarin de klinische apotheker en de deelnemer samen de nadelen van drinken en polyfarmacie (met name alcohol-interactieve medicijnen), symptomen geassocieerd met alcohol en specifieke medicijnen bespreken, en hoe deze schade kan worden beperkt. Motiverende elementen zijn onder meer berichten die het persoonlijke risico van de deelnemer op hinderlijke symptomen van hun alcoholgebruik en de mate van polyfarmacie benadrukken, elementen voor attitudeverandering om de attitude ten opzichte van de beoogde gedragsverandering te verbeteren, sociale normatieve ondersteuning voor de beoogde gedragsverandering inclusief identificatie van mensen die de beoogde gedragsverandering kunnen ondersteunen. deelnemer aan dit proces, en een menu met opties voor verwijzingen voor het opbouwen van vaardigheden (bijv. maatschappelijk werk, ontmoeting met de klinische apotheker in hun kliniek, follow-up met de hiv-arts, alcoholreductieprogramma's, gebaseerd op wat lokaal beschikbaar is als onderdeel van VA-gebaseerde zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hinderlijke symptomen vanaf baseline met behulp van de HIV-symptomenindex
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, 30 dagen na de interventie
De hiv-symptomenindex is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en het waargenomen leed beoordeelt in verband met symptomen die verband houden met hiv of hiv-behandeling. Er zijn 5 mogelijke antwoorden: 0 = ik heb dit symptoom niet; 1 = Ik heb er geen last van; 2 = Ik heb er een beetje last van; 3 = Ik heb er last van; en 4 = Ik heb er veel last van, voor elk hiv-symptoom. De totaalscore wordt afgeleid door het aantal hinderlijke symptomen te tellen.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, 30 dagen na de interventie
Verandering in fosfatidylethanol (PEth) niveaus
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de interventie
Verandering in alcoholgehalte beoordeeld door PEth-waarden in het bloed te meten. PEth-testen gebruiken bloed om alcoholgebruik te meten door directe alcoholbiomarkers in de bloedbaan te detecteren. Een positieve test wijst op alcoholgebruik.
basislijn en 30 dagen na de interventie
Aantal voorgeschreven medicijnen na interventie
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de interventie
Het aantal recepten dat na de interventie wordt voorgeschreven, wordt beoordeeld aan de hand van telefonisch contact, papieren enquête en apotheekgegevens in het elektronische medische dossier.
basislijn en 30 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Justice 090622
  • P01AA029545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden niet gedeeld door plaatsing in een databewaarplaats, maar worden gedeeld met degenen die een redelijk verzoek indienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op IMB-motiverende gesprekstechnieken (MI) (IMB-MI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren