Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV en Alcohol Onderzoekscentrum Gericht op Polyfarmacie (HARP)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University
Deze pilotinterventie zal bestaan ​​uit een korte interventie voor patiënten met hiv die 5 of meer medicijnen gebruiken en momenteel (in de afgelopen maand) alcohol consumeren. De focus van deze pilot zal liggen op hinderlijke symptomen en de invloed van alcoholgebruik en medicijnen op deze symptomen. De grondgedachte is dat elk alcoholgebruik op ernstige manieren kan interageren met medicijnen, wat kan leiden tot nadelige gevolgen, waaronder vervelende symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende resultaten werden toegevoegd bij het invoer van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven CT Veterans Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers aan beide Veterans Aging Cohort Study (VACS) en Medications, Alcohol, and Substance use in HIV (MASH) studies
  • 5 of meer medicijnen voorgeschreven EN die een positieve PEth-waarde (8+) of een zelfgerapporteerde AUDIT-C-waarde hebben die overeenkomt met het huidige alcoholgebruik (score >0)

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholgebruiksstoornis (AUD) diagnose in de afgelopen 12 maanden of die positief testen op AUD op de Alcohol Symptom Checklist voor matige of ernstige AUD (score van 4 of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-medicatie en alcoholgebruik
Deelnemers met hiv die 5 of meer medicijnen gebruiken en momenteel (in de afgelopen maand) alcohol gebruiken
De klinische apotheker zal MI gebruiken in informatieve, op de deelnemer gerichte discussies waarin de klinische apotheker en de deelnemer samen de nadelen van drinken en polyfarmacie (met name alcohol-interactieve medicijnen), symptomen geassocieerd met alcohol en specifieke medicijnen bespreken, en hoe deze schade kan worden beperkt. Motiverende elementen zijn onder meer berichten die het persoonlijke risico van de deelnemer op hinderlijke symptomen van hun alcoholgebruik en de mate van polyfarmacie benadrukken, elementen voor attitudeverandering om de attitude ten opzichte van de beoogde gedragsverandering te verbeteren, sociale normatieve ondersteuning voor de beoogde gedragsverandering inclusief identificatie van mensen die de beoogde gedragsverandering kunnen ondersteunen. deelnemer aan dit proces, en een menu met opties voor verwijzingen voor het opbouwen van vaardigheden (bijv. maatschappelijk werk, ontmoeting met de klinische apotheker in hun kliniek, follow-up met de hiv-arts, alcoholreductieprogramma's, gebaseerd op wat lokaal beschikbaar is als onderdeel van VA-gebaseerde zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving om haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: uitsteeksel
Aantal deelnemers dat heeft ingeschreven en geïnformeerde toestemming verleende
uitsteeksel
Voltooiing om de haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Studie voltooiing (post-intervention Dag 30)
Aantal deelnemers dat de volledige pilootinterventie heeft voltooid
Studie voltooiing (post-intervention Dag 30)
Kwalitatieve interviews om haalbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Studie voltooiing (binnen een tot vier weken na post-interventie dag 30)
Aantal deelnemers dat de kwalitatieve interviews met succes heeft voltooid
Studie voltooiing (binnen een tot vier weken na post-interventie dag 30)
Verandering in hinderlijke symptomen van de basislijn met behulp van de HIV Symptoms Index
Tijdsspanne: Baseline, post-interventiedag 1, post-interventiedag 30
De HIV Symptoms-index is een zelfgerapporteerde maatregel met 20 items die de aanwezigheid beoordeelt en waargenomen angst gekoppeld aan symptomen geassocieerd met HIV- of HIV-behandeling. Er zijn 5 mogelijke reacties: 0 = Ik heb dit symptoom niet; 1 = Het stoort me niet; 2 = het stoort me een beetje; 3 = het stoort me; en 4 = het stoort me veel, voor elk hiv -symptoom. Hier wordt het aantal hinderlijke symptomen gepresenteerd met verbetering op post-interventiedag 1 en post-interventiedag 30.
Baseline, post-interventiedag 1, post-interventiedag 30
Aantal deelnemers dat beide Peth -tests heeft voltooid om de acceptatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventiedag 30
Verandering in alcoholniveaus beoordeelde het meten van Peth -waarden in het bloed. Peth Testing gebruikt bloed om alcoholgebruik te meten door directe alcoholbiomarkers in de bloedbaan te detecteren. Een positieve test duidt op alcoholgebruik.
Baseline en post-interventiedag 30
Deelnemers bereid om voorgeschreven medicijnen te wijzigen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na interventie (dag 1) en post-interventiedag 30
De gemiddelde score van de antwoorden van de deelnemers per zelfrapport. Deelnemers werd gevraagd: "Als uw provider vond dat het een goed idee was, hoe is u dan klaar om uw medicijnen te verminderen?", "Als uw provider vond dat het een goed idee was, hoe belangrijk is het dan voor u om uw medicijnen te verminderen?", En "Als uw provider vond dat het een goed idee was, hoe vertrouwen u dan dat u uw medicijnen kunt verminderen?" Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-10 (1 = helemaal niet klaar, 10 = extreem klaar). Het totale scorebereik voor elke vraag is 1-10 met hogere scores die betere resultaten aangeven.
basislijn, onmiddellijk na interventie (dag 1) en post-interventiedag 30
Deelnemers bereidheid om alcoholgebruik te veranderen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na interventie (dag 1) en post-interventiedag 30
De gemiddelde score van de antwoorden van de deelnemers per zelfrapport. Deelnemers werd gevraagd: "Als uw provider vond dat het een goed idee was, hoe klaar bent u dan om uw alcoholgebruik te verminderen?", "Als uw provider vond dat het een goed idee was, hoe belangrijk is het voor u om uw alcoholgebruik te verminderen?", En "Als uw provider vond dat het een goed idee was, hoe zelfverzekerd is u dat u kunt verminderen dat u uw alcoholgebruik kunt verminderen?" Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-10 (1 = helemaal niet klaar, 10 = extreem klaar). Het totale scorebereik voor elke vraag is 1-10 met hogere scores die betere resultaten aangeven.
basislijn, onmiddellijk na interventie (dag 1) en post-interventiedag 30
Medicatiegebruik om de aanvaardbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Post-interventiedag 30
Het aantal respondenten dat meldde dat zij (1) zich op hun gemak voelden met de manier waarop medicatie -informatie werd gepresenteerd, (2) begreep de gegeven informatie, (3) vond de informatie nuttig, (4) vond dat de hoeveelheid informatie voldoende was en (5) voelde de informatie die ze ontvingen duidelijk was. Deelnemers gaven hun antwoorden op elke vraag met behulp van een 5-punts Likert-schaal (antwoordopties 1-5 met hogere getallen die een betere aanvaardbaarheid aangeven). We zullen het aantal deelnemers evalueren dat heeft gereageerd met een 4 of een 5.
Post-interventiedag 30
Informatie over Peth om de aanvaardbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Post-interventiedag 30
Het aantal respondenten dat meldde dat zij (1) zich op hun gemak voelden met de manier waarop Peth -informatie werd gepresenteerd, (2) begreep de gegeven informatie, (3) vond de informatie nuttig, (4) vond dat de hoeveelheid informatie voldoende was en (5) voelde de informatie die ze ontvingen duidelijk was. Deelnemers gaven hun antwoorden op elke vraag met behulp van een 5-punts Likert-schaal (antwoordopties 1-5 met hogere getallen die een betere aanvaardbaarheid aangeven). We zullen het aantal deelnemers evalueren dat heeft gereageerd met een 4 of een 5.
Post-interventiedag 30
Algemene feedback om de aanvaardbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: Post-interventiedag 30
Het aantal respondenten dat (1) vonden dat ze nieuwe dingen hebben geleerd over hun gezondheidsrisico van alcohol, (2) leerde nieuwe dingen over hun gezondheidsrisico van polyfarmacie, (3) leerde hoe medicijnen en alcohol samen kunnen handelen, en (4) vonden dat een apotheker om mee te praten nuttig was. Deelnemers gaven hun antwoorden op elke vraag met behulp van een 5-punts Likert-schaal (antwoordopties 1-5 met hogere getallen die een betere aanvaardbaarheid aangeven). We zullen het aantal deelnemers evalueren dat heeft gereageerd met een 4 of een 5.
Post-interventiedag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sub Award P01 AA029545-03)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden niet gedeeld door plaatsing in een databewaarplaats, maar worden gedeeld met degenen die een redelijk verzoek indienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren