- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560932
HIV- ja alkoholitutkimuskeskus keskittyy polyfarmaatiaan (HARP)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tämä pilottiinterventio koostuu lyhyestä interventiosta HIV-potilaille, jotka käyttävät vähintään 5 lääkettä ja käyttävät tällä hetkellä (viime kuukauden aikana) alkoholia.
Tämän pilotin painopisteenä ovat kiusalliset oireet sekä alkoholin ja lääkkeiden vaikutus näihin oireisiin.
Perusteluna on, että kaikki alkoholin käyttö voi olla vuorovaikutuksessa lääkkeiden kanssa vakavilla tavoilla, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien kiusallisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulosten merkinnässä lisättiin lisätuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat sekä veteraanien ikääntymisen kohorttitutkimukseen (VACS) että lääkkeiden, alkoholin ja aineiden käyttöä HIV-tutkimuksiin (MASH)
- määrätty vähintään 5 lääkettä JA joilla on joko positiivinen PEth-arvo (8+) tai itse ilmoittama AUDIT-C-arvo, joka vastaa nykyistä alkoholinkäyttöä (pisteet >0)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) -diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana tai joiden AUD-testi on positiivinen alkoholin oireiden tarkistuslistalla kohtalaisen tai vaikean AUD:n osalta (pistemäärä 4 tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-lääkkeet ja alkoholin käyttö
HIV-potilaat, jotka käyttävät vähintään 5 lääkettä ja käyttävät alkoholia tällä hetkellä (viime kuukauden aikana).
|
Kliininen farmaseutti käyttää MI:tä informatiivisissa, osallistujakeskeisissä keskusteluissa, joissa kliininen proviisor ja osallistuja keskustelevat yhdessä juomisen ja monifarmasian (erityisesti alkoholin interaktiivisten lääkkeiden) haitoista, alkoholiin ja tiettyihin lääkkeisiin liittyvistä oireista sekä näiden haittojen lieventämisestä.
Motivoivia elementtejä ovat viestit, jotka korostavat osallistujan henkilökohtaista riskiä saada alkoholin käytöstä ja monihoitotasosta aiheutuvia häiritseviä oireita, asennemuutoselementtejä, jotka parantavat asenteita aiottua käyttäytymismuutosta kohtaan, sosiaalisen normatiivisen tuen aiotulle käyttäytymismuutokselle, mukaan lukien sellaisten ihmisten tunnistaminen, jotka voivat tukea osallistuja tähän prosessiin ja valikoima vaihtoehtoja taitojen kehittämistä varten (esim.
Sosiaalityö, tapaaminen klinikan kliinisen proviisorin kanssa, seuranta HIV-lääkärin kanssa, alkoholin vähentämisohjelmat sen perusteella, mitä on paikallisesti saatavilla osana VA-pohjaista hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittautuivat ja antoivat tietoisen suostumuksen
|
lähtökohta
|
|
Valmistuminen toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen (intervention jälkeinen päivä 30)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat täyden pilottitoimenpiteen
|
Tutkimuksen valmistuminen (intervention jälkeinen päivä 30)
|
|
Laadulliset haastattelut toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen (yhden tai neljän viikon kuluessa intervention jälkeisen päivän 30 jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat laadulliset haastattelut onnistuneesti
|
Tutkimuksen valmistuminen (yhden tai neljän viikon kuluessa intervention jälkeisen päivän 30 jälkeen)
|
|
Muutos kiusallisissa oireissa lähtötasosta käyttämällä HIV -oireita indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen päivä 1, intervention jälkeinen päivä 30
|
HIV-oireiden indeksi on 20-osainen, itse ilmoitettu mitta, joka arvioi HIV- tai HIV-hoitoon liittyviä oireisiin liittyvää läsnäoloa ja havaittua ahdistusta.
Mahdollisia vastauksia on 5: 0 = Minulla ei ole tätä oireita; 1 = se ei häiritse minua; 2 = se häiritsee minua vähän; 3 = se häiritsee minua; ja 4 = se häiritsee minua paljon jokaisesta HIV -oireesta.
Tässä esitetään kiusallisten oireiden lukumäärä, kun parannus intervention jälkeisenä päivänä 1 ja intervention jälkeisenä päivänä 30.
|
Perustaso, intervention jälkeinen päivä 1, intervention jälkeinen päivä 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat molemmat PETH -testit hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen päivä 30
|
Alkoholitasojen muutos arvioitiin veren PETH -tasojen mittaamiseen.
PETH -testi käyttää verta alkoholin käytön mittaamiseen havaitsemalla suorat alkoholin biomarkkerit verenkiertoon.
Positiivinen testi osoittaa alkoholin käytön.
|
Perustaso ja intervention jälkeinen päivä 30
|
|
Osallistujien valmius muuttaa määrättyjä lääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (päivä 1) ja intervention jälkeinen päivä 30
|
Osallistujien keskimääräinen pisteet itse raportoi.
Osallistujilta kysyttiin "Jos palveluntarjoajasi koki, se oli hyvä idea, kuinka valmis vähentämään lääkkeitäsi?"
"Jos palveluntarjoajasi koki, se oli hyvä idea, kuinka tärkeätä on vähentää lääkkeitäsi?" Ja "Jos palveluntarjoajasi koki, se oli hyvä idea, kuinka varma olet, että voit vähentää lääkkeitäsi?"
Jokainen kysymys pisteytetään 1-10 asteikolla (1 = ei ollenkaan valmis, 10 = erittäin valmis).
Kunkin kysymyksen kokonaispistemäärä on 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (päivä 1) ja intervention jälkeinen päivä 30
|
|
Osallistujien valmius muuttaa alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (päivä 1) ja intervention jälkeinen päivä 30
|
Osallistujien keskimääräinen pisteet itse raportoi.
Osallistujilta kysyttiin "Jos palveluntarjoajasi mielestä se oli hyvä idea, kuinka valmis vähentämään alkoholin käyttöä?", "Jos palveluntarjoajasi koki, se oli hyvä idea, kuinka tärkeätä on vähentää alkoholin käyttöä?", Ja "jos palveluntarjoajasi koki, se oli hyvä idea, kuinka luottavainen olet, että voit vähentää alkoholin käyttöä?"
Jokainen kysymys pisteytetään 1-10 asteikolla (1 = ei ollenkaan valmis, 10 = erittäin valmis).
Kunkin kysymyksen kokonaispistemäärä on 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (päivä 1) ja intervention jälkeinen päivä 30
|
|
Lääkityksen käyttö hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen päivä 30
|
Niiden vastaajien lukumäärä, jotka ilmoittivat heidän (1) tuntevansa olonsa mukavaksi lääkitystietojen kanssa, (2) ymmärsivät annetut tiedot, (3) pitivät tietoja hyödyllisiksi, (4) mielestä tiedon määrä oli riittävä ja (5) heidän saamansa tiedot olivat selkeät.
Osallistujat toimittivat vastauksensa jokaiseen kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (vastausvaihtoehdot 1-5, ja suuremmat numerot osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).
Arvioimme niiden osallistujien lukumäärän, jotka vastasivat 4 tai 5: llä.
|
Intervention jälkeinen päivä 30
|
|
PETH: sta koskevat tiedot hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen päivä 30
|
Niiden vastaajien lukumäärä, jotka ilmoittivat, että he (1) tunsivat olonsa mukavaksi peth -tiedon esittämiseen, (2) ymmärsivät annettuja tietoja, (3) pitivät tietoja hyödyllisiksi, (4) mielestä tiedon määrä oli riittävä ja (5) heidän saamansa tiedot olivat selkeät.
Osallistujat toimittivat vastauksensa jokaiseen kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (vastausvaihtoehdot 1-5, ja suuremmat numerot osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).
Arvioimme niiden osallistujien lukumäärän, jotka vastasivat 4 tai 5: llä.
|
Intervention jälkeinen päivä 30
|
|
Yleistä palautetta hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen päivä 30
|
Niiden vastaajien lukumäärä, jotka (1) tunsivat oppineensa uusia asioita heidän terveysriskistään alkoholilta, (2) oppivat uusia asioita heidän terveysriskistään polyfarmasiasta, (3) oppivat, kuinka lääkkeet ja alkoholi voivat toimia yhdessä, ja (4) koki, että apteekki puhuminen oli hyödyllistä.
Osallistujat toimittivat vastauksensa jokaiseen kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (vastausvaihtoehdot 1-5, ja suuremmat numerot osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).
Arvioimme niiden osallistujien lukumäärän, jotka vastasivat 4 tai 5: llä.
|
Intervention jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sub Award P01 AA029545-03)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta sijoittamalla ne tietovarastoon, vaan ne jaetaan niille, jotka jättävät kohtuullisen pyynnön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .